Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning versus nasale intermitterende positieve drukventilatie voor te vroeg geboren baby's na extubatie

25 juli 2021 bijgewerkt door: Dr. Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital

Niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning versus nasale intermitterende positieve drukventilatie voor te vroeg geboren baby's na extubatie: een gerandomiseerde controleproef

Niet-invasieve ademhalingsondersteuning is in opkomst bij de behandeling van respiratory distress syndrome (RDS) bij te vroeg geboren baby's om het risico op longbeschadiging te minimaliseren. Intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) biedt een methode om continue positieve luchtwegdruk (CPAP) te vergroten door beademingsademhalingen toe te dienen via neustanden. Het kan het ademvolume vergroten, de gasuitwisseling verbeteren en de ademhalingsinspanning verminderen. NIPPV kan echter gepaard gaan met asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat, wat een slechte tolerantie en risico op intubatie kan veroorzaken. Het kan ook leiden tot een verhoogd risico op pneumothorax en darmperforatie vanwege een verhoogde intrathoracale druk.

Aan de andere kant is neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) een nieuwere manier van beademing, die het potentieel heeft om deze uitdagingen te overwinnen. Het gebruikt de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) als een signaal om de mechanische beademingsademhalingen te synchroniseren en een inademingsdruk af te geven op basis van deze elektrische activiteit. Het vergelijken van NI-NAVA en NIPPV bij te vroeg geboren baby's heeft aangetoond dat NI-NAVA de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat verbeterde en de ademarbeid door het middenrif verminderde .

Er is een gebrek aan gegevens over het gebruik van NI-NAVA bij neonaten na extubatie in de literatuur. Tot op heden heeft geen enkel onderzoek zich gericht op de effecten op korte termijn. Daarom is het belangrijk om de behoefte aan aanvullende beademingsondersteuning na extubatie van NI-NAVA en NIPPV te evalueren, evenals het risico op het ontwikkelen van nadelige uitkomsten.

Doel:

Het doel is om NI-NAVA & NIPPV te vergelijken in termen van extubatiefalen bij zuigelingen < 32 weken zwangerschap.

Hypothese:

Onderzoekers veronderstelden dat baby's die te vroeg geboren zijn < 32 weken zwangerschap en die geëxtubeerd zijn naar NI-NAVA een lager risico hebben op extubatiefalen en behoefte hebben aan extra beademingsondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie-instelling: single center NICU niveau III, KFAFH tertiair zorgcentrum, Jeddah Saudi-Arabië

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken met respiratory distress syndrome (RDS) waarvoor een endotracheale tube en mechanische beademing nodig zijn.
  2. Nog geen twee weken oud
  3. Eerste poging tot extubatie
  4. CRIB-score 0-5
  5. Schriftelijk geïnformeerde ouderlijke toestemming voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige aangeboren misvormingen of ademhalingsafwijkingen
  2. Neuromusculaire ziekte
  3. verlamming van de nervus phrenicus
  4. Intraventriculaire bloeding (IVH) graad III of IV
  5. Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
  6. Uit geboren baby's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NI-NAVA
Begininstelling; NAVA-niveau van 2; PEEP van 5-6 cm H 2 O, apneutijd 5-10 seconden, doel Edi maximum tussen 10-15 en minimum < 5 gedurende 72 uur na extubatie
Apparaat: NI-NAVA

Ingeschreven baby's krijgen voorafgaand aan extubatie oppervlakteactieve stof en een oplaaddosis cafeïnecitraat. De criteria voor extubatie zijn volgens de aanwezige beslissing.

Het apparaat wordt gebruikt Servo-I ventilator (MAQUET). FiO 2% wordt aangepast om de zuurstofverzadiging tussen 90-94% te houden bij pulsoximetrie. Het debiet is 8-10 L/min. NAVA-elektroden worden in een nasogastrische katheter geplaatst en ter hoogte van het middenrif geplaatst. Vitale functies en ademhalingsparameters worden elk uur gecontroleerd. Bloedgassen worden voor en een uur na extubatie gemeten
Actieve vergelijker: NIPPV
Begininstelling; PIP kan worden verhoogd met 2 cm H 2 O vanaf de pre-extubatie PEEP van 5-6 cm gedurende 72 uur na extubatie
Apparaat: NIPPV

Ingeschreven baby's krijgen voorafgaand aan extubatie oppervlakteactieve stof en een oplaaddosis cafeïnecitraat. De criteria voor extubatie zijn volgens de aanwezige beslissing.

Het apparaat wordt gebruikt Servo-I ventilator (MAQUET). FiO 2% wordt aangepast om de zuurstofverzadiging tussen 90-94% te houden bij pulsoximetrie. Het debiet is 8-10 L/min. NAVA-elektroden worden in een nasogastrische katheter geplaatst en ter hoogte van het middenrif geplaatst. Vitale functies en ademhalingsparameters worden elk uur gecontroleerd. Bloedgassen worden voor en een uur na extubatie gemeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 72 uur
  1. Falen van de behandeling gedurende de eerste 72 uur na extubatie.
  2. Reintubatie (falen van extubatie) binnen 72 uur na extubatie.

Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als:

  • Hypoxie (FiO 2 -vereiste > 0,35)
  • Respiratoire acidose gedefinieerd als pH < 7,2 & PCo2> 60 mmHg
  • Ernstige apneu waarvoor maskerbeademing nodig is of > 4 episoden/uur.

Het protocol wordt stopgezet op basis van de criteria voor falen van de behandeling, zoals hierboven vermeld.

Noodbehandeling met NIPPV is toegestaan ​​en wordt beschouwd als falen van de behandeling
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden voor ontslag
Tijdsspanne: 90 dagen na de geboorte
Dood
90 dagen na de geboorte
Intraventriculaire bloeding IVH (graad III & IV)
Tijdsspanne: 7 dagen na extubatie
gedefinieerd als bloeding die ventriculaire dilatatie veroorzaakt met of zonder betrokkenheid van het hersenparenchym
7 dagen na extubatie
Pneumothorax
Tijdsspanne: 7 dagen na extubatie
radiologisch gediagnosticeerd
7 dagen na extubatie
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd
gedefinieerd als behoefte aan aanvullende zuurstof op 28 dagen van het leven of behoefte aan aanvullende zuurstof op 36 weken postmenstruele leeftijd
36 weken postmenstruele leeftijd
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 7 dagen na extubatie
gedefinieerd volgens gewijzigde criteria van Bell (fase 2 tot 3)
7 dagen na extubatie
Gastro-intestinale perforatie
Tijdsspanne: 7 dagen na extubatie
radiologisch of bij operatie gediagnosticeerd
7 dagen na extubatie
Ziekenhuis sepsis
Tijdsspanne: 7 dagen na extubatie
gedefinieerd als positieve bloed- of cerebrospinale vloeistof (CSF) kweken genomen na een leeftijd van vijf dagen
7 dagen na extubatie
Prematuriteitsretinopathie (ROP)
Tijdsspanne: 40 weken gecorrigeerde postnatale leeftijd
fase 3 of hoger (internationaal klassement)
40 weken gecorrigeerde postnatale leeftijd
Duur van ziekenhuisopname of verblijfsduur (in dagen)
Tijdsspanne: Van opname tot eerste ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
Aantal dagen ziekenhuis tot eerste ontslag
Van opname tot eerste ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Fahad Armed Forces Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Studie directeur: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Studie directeur: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Studie stoel: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC 202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op NI-NAVA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren