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Assistance ventilatoire non invasive à ajustement neuronal versus ventilation nasale intermittente à pression positive pour les prématurés après extubation

25 juillet 2021 mis à jour par: Dr. Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital

Assistance ventilatoire non invasive à ajustement neuronal versus ventilation nasale intermittente à pression positive pour les prématurés après extubation : un essai contrôlé randomisé

L'assistance respiratoire non invasive a fait son apparition dans la prise en charge du syndrome de détresse respiratoire (SDR) chez les prématurés afin de minimiser le risque de lésions pulmonaires. La ventilation à pression positive intermittente (NIPPV) fournit une méthode d'augmentation de la pression positive continue (CPAP) en délivrant des respirations de ventilateur via des lunettes nasales. Elle peut augmenter le volume courant, améliorer les échanges gazeux et réduire le travail respiratoire. Cependant, le NIPPV peut être associé à une asynchronie patient-ventilateur qui peut entraîner une mauvaise tolérance et un risque d'intubation. Il peut également augmenter le risque de pneumothorax et de perforation intestinale en raison de l'augmentation de la pression intrathoracique.

D'autre part, l'assistance ventilatoire ajustée neuralement (NAVA) est un mode de ventilation plus récent, qui a le potentiel de surmonter ces défis. Il utilise l'activité électrique du diaphragme (EAdi) comme signal pour synchroniser les respirations ventilatoires mécaniques et délivrer une pression inspiratoire basée sur cette activité électrique. La comparaison du NI-NAVA et du NIPPV chez les prématurés a montré que le NI-NAVA améliorait la synchronisation entre le patient et le ventilateur et réduisait le travail respiratoire du diaphragme .

Il y a un manque de données sur l'utilisation de NI-NAVA chez les nouveau-nés après extubation dans la littérature. À ce jour, aucune étude ne s'est concentrée sur les impacts à court terme. Par conséquent, il est important d'évaluer le besoin d'une assistance ventilatoire supplémentaire après l'extubation de NI-NAVA et NIPPV ainsi que le risque de développer des résultats indésirables.

But:

L'objectif est de comparer NI-NAVA & NIPPV en termes d'échec d'extubation chez les nourrissons < 32 semaines de gestation.

Hypothèse:

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les nourrissons nés prématurément à moins de 32 semaines de gestation qui ont été extubés au NI-NAVA ont un risque plus faible d'échec de l'extubation et ont besoin d'une assistance ventilatoire supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé

Cadre de l'étude : centre unique NICU niveau III, centre de soins tertiaires KFAFH, Djeddah, Arabie saoudite

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Né à moins de 32 semaines de gestation avec un syndrome de détresse respiratoire (SDR) et nécessitant une sonde endotrachéale et une ventilation mécanique.
  2. Moins de deux semaines
  3. Première tentative d'extubation
  4. Score CRIB 0-5
  5. Consentement parental éclairé écrit pour l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Malformations congénitales majeures ou anomalies respiratoires
  2. Maladie neuromusculaire
  3. paralysie du nerf phrénique
  4. Hémorragie intraventriculaire (HIV) de grade III ou IV
  5. Absence de consentement éclairé
  6. Nourrissons nés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NI-NAVA
Réglage initial ; niveau NAVA de 2 ; PEP de 5-6 cm H 2 O, temps d'apnée 5-10 secondes, objectif Edi maximum entre 10-15 et minimum < 5 pendant 72 heures après extubation
Dispositif: NI-NAVA

Les nourrissons inscrits recevront du surfactant et une dose de charge de citrate de caféine avant l'extubation. Les critères d'extubation seront conformes à la décision prise en charge.

L'appareil est un ventilateur Servo-I (MAQUET). La FiO 2 % est ajustée pour maintenir la saturation en oxygène entre 90 et 94 % sur l'oxymétrie de pouls. Le débit est de 8-10 L/min. Les électrodes NAVA seront insérées dans le cathéter nasogastrique et positionnées au niveau du diaphragme. Les signes vitaux et les paramètres ventilatoires sont surveillés toutes les heures. Les gaz sanguins seront mesurés avant et une heure après l'extubation
Comparateur actif: NIPPV
Réglage initial ; La PIP peut être augmentée de 2 cm H 2 O à partir de la PEP pré-extubation de 5-6 cm pendant 72 heures après extubation
Dispositif: NIPPV

Les nourrissons inscrits recevront du surfactant et une dose de charge de citrate de caféine avant l'extubation. Les critères d'extubation seront conformes à la décision prise en charge.

L'appareil est un ventilateur Servo-I (MAQUET). La FiO 2 % est ajustée pour maintenir la saturation en oxygène entre 90 et 94 % sur l'oxymétrie de pouls. Le débit est de 8-10 L/min. Les électrodes NAVA seront insérées dans le cathéter nasogastrique et positionnées au niveau du diaphragme. Les signes vitaux et les paramètres ventilatoires sont surveillés toutes les heures. Les gaz sanguins seront mesurés avant et une heure après l'extubation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: 72 heures
  1. Échec du traitement dans les 72 premières heures après l'extubation.
  2. Réintubation (échec de l'extubation) dans les 72 heures suivant l'extubation.

L'échec du traitement est défini comme suit :

  • Hypoxie (exigence FiO 2 > 0,35)
  • Acidose respiratoire définie comme pH < 7,2 & PCo2> 60 mmHg
  • Apnée majeure nécessitant une ventilation au masque ou > 4 épisodes/heure.

Le protocole s'arrêtera en fonction des critères d'échec du traitement comme mentionné ci-dessus.

Un traitement de secours avec NIPPV sera autorisé et sera considéré comme un échec du traitement
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès avant la sortie
Délai: 90 jours à compter de la naissance
La mort
90 jours à compter de la naissance
Hémorragie intraventriculaire IVH (grades III et IV)
Délai: 7 jours après l'extubation
défini comme une hémorragie entraînant une dilatation ventriculaire avec ou sans atteinte du parenchyme cérébral
7 jours après l'extubation
Pneumothorax
Délai: 7 jours après l'extubation
diagnostiqué radiologiquement
7 jours après l'extubation
Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
défini comme le besoin d'oxygène supplémentaire à 28 jours de vie ou le besoin d'oxygène supplémentaire à 36 semaines d'âge postmenstruel
36 semaines d'âge post-menstruel
Entérocolite nécrosante
Délai: 7 jours après l'extubation
défini selon les critères de Bell modifiés (étape 2 à 3)
7 jours après l'extubation
Perforation gastro-intestinale
Délai: 7 jours après l'extubation
diagnostiqué radiologiquement ou à l'opération
7 jours après l'extubation
Septicémie nosocomiale
Délai: 7 jours après l'extubation
défini comme des cultures positives de sang ou de liquide céphalo-rachidien (LCR) prises après l'âge de cinq jours
7 jours après l'extubation
Rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: 40 semaines d'âge postnatal corrigé
stade 3 ou supérieur (classification internationale)
40 semaines d'âge postnatal corrigé
Durée d'hospitalisation ou Durée de séjour (en jours)
Délai: De l'admission à la première sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
Nombre de jours d'hospitalisation jusqu'à la première sortie
De l'admission à la première sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Fahad Armed Forces Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Directeur d'études: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Directeur d'études: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Chaise d'étude: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2017

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC 202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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