Assistência ventilatória não invasiva com ajuste neural versus ventilação de pressão positiva intermitente nasal para bebês prematuros após a extubação
Assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva versus ventilação com pressão positiva intermitente nasal para bebês prematuros após a extubação: um estudo de controle randomizado
O suporte respiratório não invasivo tem surgido no manejo da síndrome do desconforto respiratório (SDR) em bebês prematuros para minimizar o risco de lesão pulmonar. A ventilação com pressão positiva intermitente (NIPPV) fornece um método de aumentar a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) fornecendo respirações do ventilador por meio de prongas nasais. Pode aumentar o volume corrente, melhorar a troca gasosa e reduzir o trabalho respiratório. No entanto, a NIPPV pode estar associada à assincronia paciente-ventilador que pode causar baixa tolerância e risco de intubação. Pode também aumentar o risco de pneumotórax e perfuração intestinal devido ao aumento da pressão intratorácica.
Por outro lado, a assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) é um novo modo de ventilação, que tem o potencial de superar esses desafios. Ele usa a atividade elétrica do diafragma (EAdi) como um sinal para sincronizar as respirações ventilatórias mecânicas e fornecer uma pressão inspiratória baseada nessa atividade elétrica. Comparando NI-NAVA e NIPPV em prematuros, mostrou que NI-NAVA melhorou a sincronização entre o paciente e o ventilador e diminuiu o trabalho respiratório do diafragma.
Há falta de dados sobre o uso de NI-NAVA em recém-nascidos pós-extubação na literatura. Até o momento, nenhum estudo se concentrou nos impactos de curto prazo. Portanto, é importante avaliar a necessidade de suporte ventilatório adicional pós-extubação de NI-NAVA e NIPPV e também o risco de desenvolver resultados adversos.
Mirar:
O objetivo é comparar NI-NAVA e NIPPV em termos de falha de extubação em bebês < 32 semanas de gestação.
Hipótese:
Os investigadores levantaram a hipótese de que bebês nascidos prematuramente < 32 semanas de gestação extubados para NI-NAVA apresentam menor risco de falha na extubação e necessidade de suporte ventilatório adicional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado
Cenário do estudo: UTIN de centro único nível III, centro de atendimento terciário KFAFH, Jeddah, Arábia Saudita
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jeddah, Arábia Saudita, 21159
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido com menos de 32 semanas de gestação com síndrome do desconforto respiratório (SDR) e necessitando de tubo endotraqueal e ventilação mecânica.
- Menos de duas semanas de idade
- Primeira tentativa de extubação
- Pontuação CRIB 0-5
- Consentimento informado por escrito dos pais para o estudo
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas maiores ou anormalidades respiratórias
- Doença neuromuscular
- paralisia do nervo frênico
- Hemorragia intraventricular (HIV) grau III ou IV
- Ausência de consentimento informado
- bebês nascidos fora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NI-NAVA
Configuração inicial; NAVA nível 2; PEEP de 5-6 cm H 2 O, tempo de apnéia 5-10 segundos, Edi alvo máximo entre 10-15 e mínimo < 5 por 72 horas pós-extubação
|
Os bebês inscritos receberão surfactante e dose de ataque de citrato de cafeína antes da extubação. Os critérios para extubação serão de acordo com a decisão do assistente. O dispositivo é usado ventilador Servo-I (MAQUET). A FiO 2 % é ajustada para manter a saturação de oxigênio entre 90-94% na oximetria de pulso. A taxa de fluxo é de 8-10 L/min. Os eletrodos NAVA serão inseridos no cateter nasogástrico e posicionados no nível do diafragma. Os sinais vitais e os parâmetros ventilatórios são monitorados a cada hora. Os gases sanguíneos serão medidos antes e uma hora após a extubação |
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Comparador Ativo: VNIPP
Configuração inicial; A PIP pode ser aumentada em 2 cm H 2 O da PEEP pré-extubação de 5-6 cm por 72 horas pós-extubação
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Os bebês inscritos receberão surfactante e dose de ataque de citrato de cafeína antes da extubação. Os critérios para extubação serão de acordo com a decisão do assistente. O dispositivo é usado ventilador Servo-I (MAQUET). A FiO 2 % é ajustada para manter a saturação de oxigênio entre 90-94% na oximetria de pulso. A taxa de fluxo é de 8-10 L/min. Os eletrodos NAVA serão inseridos no cateter nasogástrico e posicionados no nível do diafragma. Os sinais vitais e os parâmetros ventilatórios são monitorados a cada hora. Os gases sanguíneos serão medidos antes e uma hora após a extubação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tratamento
Prazo: 72 horas
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A falha do tratamento é definida como:
O protocolo será descontinuado de acordo com os critérios de falha do tratamento mencionados acima. O tratamento de resgate com NIPPV será permitido e será considerado como falha do tratamento |
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte antes da alta
Prazo: 90 dias desde o nascimento
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Morte
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90 dias desde o nascimento
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Hemorragia intraventricular IVH (graus III e IV)
Prazo: 7 dias após a extubação
|
definida como hemorragia causando dilatação ventricular com ou sem envolvimento do parênquima cerebral
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7 dias após a extubação
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Pneumotórax
Prazo: 7 dias após a extubação
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diagnosticado radiologicamente
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7 dias após a extubação
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
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definida como necessidade de oxigênio suplementar aos 28 dias de vida ou necessidade de oxigênio suplementar às 36 semanas de idade pós-menstrual
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36 semanas de idade pós-menstrual
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Enterocolite necrotizante
Prazo: 7 dias após a extubação
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definido de acordo com os critérios de Bell modificados (estágio 2 a 3)
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7 dias após a extubação
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|
Perfuração gastrointestinal
Prazo: 7 dias após a extubação
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diagnosticado radiologicamente ou na operação
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7 dias após a extubação
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Sepse hospitalar
Prazo: 7 dias após a extubação
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definido como culturas positivas de sangue ou líquido cefalorraquidiano (LCR) colhidas após cinco dias de idade
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7 dias após a extubação
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Retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: 40 semanas de idade pós-natal corrigida
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estágio 3 ou superior (classificação internacional)
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40 semanas de idade pós-natal corrigida
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Duração da internação ou Duração da internação (em dias)
Prazo: Da admissão à primeira alta hospitalar, avaliada até 6 meses
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Número de dias no hospital até a primeira alta
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Da admissão à primeira alta hospitalar, avaliada até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- Diretor de estudo: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- Diretor de estudo: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- Cadeira de estudo: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC 202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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