Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív, idegileg beállított lélegeztetési asszisztens kontra orr-intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés koraszülötteknél extubálás után

2021. július 25. frissítette: Dr. Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital

Nem invazív, idegileg beállított lélegeztetési asszisztens kontra orr-intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés koraszülötteknél extubálás után: Randomizált kontroll vizsgálat

A nem invazív légzéstámogatás megjelenik a koraszülöttek légzési distressz szindrómájának (RDS) kezelésében a tüdősérülés kockázatának minimalizálása érdekében. Az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) növelésének módszere azáltal, hogy lélegeztetőgépes lélegzetet ad ki az orrhorgakon keresztül. Növelheti a légzési térfogatot, javíthatja a gázcserét és csökkentheti a légzési munkát. A NIPPV azonban összefüggésbe hozható a páciens-lélegeztetőgép aszinkronjával, ami rossz toleranciát és az intubáció kockázatát okozhatja. Ezenkívül növelheti a pneumothorax és a bélperforáció kockázatát az intrathoracalis nyomás növekedése miatt.

Másrészt a neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA) egy újabb lélegeztetési mód, amely képes leküzdeni ezeket a kihívásokat. A membrán elektromos aktivitását (EAdi) használja jelként, hogy szinkronizálja a mechanikus lélegeztetést, és ezen az elektromos aktivitáson alapuló belégzési nyomást biztosítson. Az NI-NAVA és a NIPPV koraszülötteknél történő összehasonlítása azt mutatta, hogy az NI-NAVA javította a beteg és a lélegeztetőgép közötti szinkronizálást, és csökkentette a légzés rekeszizom munkáját.

Az irodalomból hiányoznak adatok az NI-NAVA újszülötteknél való extubáció utáni alkalmazására vonatkozóan. A mai napig egyetlen tanulmány sem foglalkozott a rövid távú hatásokkal. Ezért fontos felmérni az NI-NAVA és a NIPPV extubációját követően további lélegeztetési támogatás szükségességét, valamint a káros kimenetelek kialakulásának kockázatát.

Cél:

A cél az NI-NAVA és a NIPPV összehasonlítása a 32 hetesnél fiatalabb csecsemők extubációs sikertelensége szempontjából.

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezték, hogy az NI-NAVA-val extubált, koraszülött, 32 hetesnél fiatalabb csecsemőknél kisebb az extubációs sikertelenség kockázata, és további lélegeztetési támogatásra van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Tanulmányi környezet: egyközpontos NICU III. szint, KFAFH felsőfokú ellátási központ, Jeddah, Szaúd-Arábia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kevesebb, mint 32 hetes terhességgel született légzési distressz szindrómával (RDS), endotracheális tubusra és gépi lélegeztetésre szorul.
  2. Kevesebb, mint két hetes
  3. Első extubációs kísérlet
  4. CRIB pontszám 0-5
  5. A vizsgálathoz a szülő írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos veleszületett rendellenességek vagy légzési rendellenességek
  2. Neuromuszkuláris betegség
  3. phrenikus idegbénulás
  4. Intraventricularis vérzés (IVH) III vagy IV fokozat
  5. A tájékozott beleegyezés hiánya
  6. Született csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NI-NAVA
Kezdeti beállítás; NAVA szint 2; PEEP 5-6 cm H 2 O, apnoe idő 5-10 másodperc, cél Edi maximum 10-15 között és minimum < 5 az extubálás után 72 órán keresztül
Eszköz: NI-NAVA

A beiratkozott csecsemők felületaktív anyagot és telítő adag koffein-citrátot kapnak az extubálás előtt. Az extubálás kritériumai a jelenléti határozat szerint alakulnak.

A készülék Servo-I lélegeztetőgépet (MAQUET) használ. A FiO 2 %-ot úgy állítják be, hogy az oxigéntelítettséget 90-94% között tartsa a pulzoximetria. Az áramlási sebesség 8-10 l/perc. A NAVA elektródákat a nasogasztrikus katéterbe kell behelyezni, és a rekeszizom szintjén kell elhelyezni. Az életjeleket és a lélegeztetési paramétereket óránként ellenőrzik. A vérgázokat az extubálás előtt és egy órával azután mérik
Aktív összehasonlító: NIPPV
Kezdeti beállítás; A PIP 2 cm H 2 O-val növelhető az extubálás előtti 5-6 cm-es PEEP-ről 72 órával az extubálás után
Eszköz: NIPPV

A beiratkozott csecsemők felületaktív anyagot és telítő adag koffein-citrátot kapnak az extubálás előtt. Az extubálás kritériumai a jelenléti határozat szerint alakulnak.

A készülék Servo-I lélegeztetőgépet (MAQUET) használ. A FiO 2 %-ot úgy állítják be, hogy az oxigéntelítettséget 90-94% között tartsa a pulzoximetria. Az áramlási sebesség 8-10 l/perc. A NAVA elektródákat a nasogasztrikus katéterbe kell behelyezni, és a rekeszizom szintjén kell elhelyezni. Az életjeleket és a lélegeztetési paramétereket óránként ellenőrzik. A vérgázokat az extubálás előtt és egy órával azután mérik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 72 óra
  1. A kezelés sikertelensége az extubációt követő első 72 órában.
  2. Retubálás (az extubálás sikertelensége) az extubálást követő 72 órán belül.

A kezelés sikertelenségét a következőképpen határozzák meg:

  • Hipoxia (FiO 2-igény > 0,35)
  • A légúti acidózis meghatározása: pH < 7,2 és PCo2> 60 Hgmm
  • Súlyos apnoe, amely maszkos lélegeztetést igényel, vagy több mint 4 epizód/óra.

A protokoll a fent említett kezelési sikertelenségi kritériumoknak megfelelően leáll.

A NIPPV-vel végzett mentőkezelés megengedett, és a kezelés sikertelenségének minősül
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kibocsátás előtti halál
Időkeret: 90 nap a születéstől
Halál
90 nap a születéstől
Intraventricularis vérzés IVH (III. és IV. fokozat)
Időkeret: 7 nappal az extubálás után
definíció szerint kamrai dilatációt okozó vérzés agyi parenchyma érintettséggel vagy anélkül
7 nappal az extubálás után
Pneumothorax
Időkeret: 7 nappal az extubálás után
radiológiailag diagnosztizálták
7 nappal az extubálás után
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs életkor
úgy definiálható, mint a 28. életnapos kiegészítő oxigénigény vagy a 36. hetes menstruáció utáni életkorban szükséges kiegészítő oxigén.
36 hetes posztmenstruációs életkor
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: 7 nappal az extubálás után
a módosított Bell-kritériumok szerint definiálva (2-3. szakasz)
7 nappal az extubálás után
Gasztrointesztinális perforáció
Időkeret: 7 nappal az extubálás után
radiológiailag vagy műtéten diagnosztizálják
7 nappal az extubálás után
Nozokomiális szepszis
Időkeret: 7 nappal az extubálás után
5 napos kor után vett pozitív vér- vagy cerebrospinális folyadék (CSF) tenyészetként határozták meg
7 nappal az extubálás után
Koraszülöttkori retinopátia (ROP)
Időkeret: 40 hetes korrigált szülés utáni életkor
3. vagy magasabb fokozat (nemzetközi besorolás)
40 hetes korrigált szülés utáni életkor
A kórházi kezelés időtartama vagy a tartózkodás időtartama (napokban)
Időkeret: A felvételtől a kórházból való első kibocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
A kórházban töltött napok száma az első hazabocsátásig
A felvételtől a kórházból való első kibocsátásig, legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Fahad Armed Forces Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Tanulmányi igazgató: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Tanulmányi igazgató: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Tanulmányi szék: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC 202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel