- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03388437
Icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp kontra nasal intermittent positivt tryckventilation för prematura spädbarn efter extubation
Icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp kontra nasal intermittent positiv tryckventilation för prematura spädbarn efter extubation: en randomiserad kontrollprövning
Icke-invasivt andningsstöd har vuxit fram vid hanteringen av andningsbesvärssyndrom (RDS) hos prematura spädbarn för att minimera risken för lungskador. Intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) tillhandahåller en metod för att öka kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) genom att tillföra ventilatorandning via nässtift. Det kan öka tidalvolymen, förbättra gasutbytet och minska andningsarbetet. NIPPV kan dock associeras med patient-ventilatorasynkroni som kan orsaka dålig tolerans och risk för intubation. Det kan också medföra ökad risk för pneumothorax och tarmperforering på grund av ökat intratorakalt tryck.
Å andra sidan är neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) ett nyare ventilationssätt som har potential att övervinna dessa utmaningar. Den använder den elektriska aktiviteten hos diafragman (EAdi) som en signal för att synkronisera de mekaniska ventilationsandningarna och leverera ett inandningstryck baserat på denna elektriska aktivitet. Jämförelse av NI-NAVA och NIPPV hos för tidigt födda barn har visat att NI-NAVA förbättrade synkroniseringen mellan patient och ventilator och minskade diafragmaarbetet vid andning.
Det finns brist på data om användningen av NI-NAVA hos nyfödda efter extubation i litteraturen. Hittills har ingen studie fokuserat på kortsiktiga effekter. Därför är det viktigt att utvärdera behovet av ytterligare andningsstöd efter extubation av NI-NAVA och NIPPV och även risken för att utveckla ogynnsamma resultat.
Syfte:
Syftet är att jämföra NI-NAVA & NIPPV när det gäller extubationssvikt hos spädbarn < 32 veckors graviditet.
Hypotes:
Utredarna antog att spädbarn födda för tidigt < 32 veckors graviditet som extuberade till NI-NAVA har en lägre risk för extubationsfel och behov av ytterligare andningsstöd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie
Studiemiljö: singelcenter NICU nivå III, KFAFH tertiärvårdscenter, Jeddah Saudiarabien
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 21159
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född mindre än 32 veckors graviditet med respiratory distress syndrome (RDS) och kräver endotrakealtub och mekanisk ventilation.
- Mindre än två veckor gammal
- Första extubationsförsöket
- CRIB-resultat 0-5
- Skriftligt och informerat föräldrars samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda missbildningar eller andningsavvikelser
- Neuromuskulär sjukdom
- frenisk nerv pares
- Intraventrikulär blödning (IVH) grad III eller IV
- Frånvaro av informerat samtycke
- Utfödda spädbarn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NI-NAVA
Ursprunglig inställning; NAVA nivå 2; PEEP på 5-6 cm H 2 O, apnétid 5-10 sekunder, mål Edi-maximum mellan 10-15 och minimum < 5 i 72 timmar efter extubation
|
Inskrivna spädbarn kommer att få ytaktivt medel och laddningsdos av koffeincitrat före extubering. Kriterierna för extubering kommer att vara enligt föreliggande beslut. Enheten används Servo-I ventilator (MAQUET). FiO 2 % justeras för att bibehålla syremättnaden mellan 90-94 % vid pulsoximetri. Flödeshastigheten är 8-10 L/min. NAVA-elektroder kommer att sättas in i nasogastrisk kateter och placeras på diafragmannivå. Vitala tecken och ventilationsparametrar övervakas varje timme. Blodgaser kommer att mätas före och en timme efter extubation |
|
Aktiv komparator: NIPPV
Ursprunglig inställning; PIP kan ökas med 2 cm H 2 O från förextuberings-PEEP på 5-6 cm i 72 timmar efter extubering
|
Inskrivna spädbarn kommer att få ytaktivt medel och laddningsdos av koffeincitrat före extubering. Kriterierna för extubering kommer att vara enligt föreliggande beslut. Enheten används Servo-I ventilator (MAQUET). FiO 2 % justeras för att bibehålla syremättnaden mellan 90-94 % vid pulsoximetri. Flödeshastigheten är 8-10 L/min. NAVA-elektroder kommer att sättas in i nasogastrisk kateter och placeras på diafragmannivå. Vitala tecken och ventilationsparametrar övervakas varje timme. Blodgaser kommer att mätas före och en timme efter extubation |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfel
Tidsram: 72 timmar
|
Behandlingsmisslyckande definieras som:
Protokollet kommer att avbrytas enligt kriterierna för behandlingsmisslyckande enligt ovan. Räddningsbehandling med NIPPV kommer att tillåtas och kommer att betraktas som behandlingsmisslyckande |
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död före utskrivning
Tidsram: 90 dagar från födseln
|
Död
|
90 dagar från födseln
|
|
Intraventrikulär blödning IVH (grad III & IV)
Tidsram: 7 dagar efter extubation
|
definieras som blödning som orsakar ventrikulär dilatation med eller utan hjärnparenkymal inblandning
|
7 dagar efter extubation
|
|
Pneumothorax
Tidsram: 7 dagar efter extubation
|
diagnostiserats radiologiskt
|
7 dagar efter extubation
|
|
Bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: 36 veckors postmenstruationsålder
|
definieras som behov av extra syrgas vid 28 dagar av livet eller behov av extra syrgas vid 36 veckors postmenstruationsålder
|
36 veckors postmenstruationsålder
|
|
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 7 dagar efter extubation
|
definieras enligt modifierade Bells kriterier (steg 2 till 3)
|
7 dagar efter extubation
|
|
Gastrointestinal perforation
Tidsram: 7 dagar efter extubation
|
diagnostiseras radiologiskt eller vid operation
|
7 dagar efter extubation
|
|
Nosokomial sepsis
Tidsram: 7 dagar efter extubation
|
definieras som positiva odlingar av blod eller cerebrospinalvätska (CSF) tagna efter fem dagars ålder
|
7 dagar efter extubation
|
|
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsram: 40 veckors korrigerad postnatal ålder
|
steg 3 eller högre (internationell klassificering)
|
40 veckors korrigerad postnatal ålder
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse eller vistelsens längd (i dagar)
Tidsram: Från intagning till första utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 6 månader
|
Antal dagar på sjukhus fram till första utskrivning
|
Från intagning till första utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- Studierektor: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- Studierektor: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- Studiestol: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC 202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .