Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp kontra nasal intermittent positivt tryckventilation för prematura spädbarn efter extubation

25 juli 2021 uppdaterad av: Dr. Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital

Icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp kontra nasal intermittent positiv tryckventilation för prematura spädbarn efter extubation: en randomiserad kontrollprövning

Icke-invasivt andningsstöd har vuxit fram vid hanteringen av andningsbesvärssyndrom (RDS) hos prematura spädbarn för att minimera risken för lungskador. Intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) tillhandahåller en metod för att öka kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) genom att tillföra ventilatorandning via nässtift. Det kan öka tidalvolymen, förbättra gasutbytet och minska andningsarbetet. NIPPV kan dock associeras med patient-ventilatorasynkroni som kan orsaka dålig tolerans och risk för intubation. Det kan också medföra ökad risk för pneumothorax och tarmperforering på grund av ökat intratorakalt tryck.

Å andra sidan är neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) ett nyare ventilationssätt som har potential att övervinna dessa utmaningar. Den använder den elektriska aktiviteten hos diafragman (EAdi) som en signal för att synkronisera de mekaniska ventilationsandningarna och leverera ett inandningstryck baserat på denna elektriska aktivitet. Jämförelse av NI-NAVA och NIPPV hos för tidigt födda barn har visat att NI-NAVA förbättrade synkroniseringen mellan patient och ventilator och minskade diafragmaarbetet vid andning.

Det finns brist på data om användningen av NI-NAVA hos nyfödda efter extubation i litteraturen. Hittills har ingen studie fokuserat på kortsiktiga effekter. Därför är det viktigt att utvärdera behovet av ytterligare andningsstöd efter extubation av NI-NAVA och NIPPV och även risken för att utveckla ogynnsamma resultat.

Syfte:

Syftet är att jämföra NI-NAVA & NIPPV när det gäller extubationssvikt hos spädbarn < 32 veckors graviditet.

Hypotes:

Utredarna antog att spädbarn födda för tidigt < 32 veckors graviditet som extuberade till NI-NAVA har en lägre risk för extubationsfel och behov av ytterligare andningsstöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie

Studiemiljö: singelcenter NICU nivå III, KFAFH tertiärvårdscenter, Jeddah Saudiarabien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jeddah, Saudiarabien, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Född mindre än 32 veckors graviditet med respiratory distress syndrome (RDS) och kräver endotrakealtub och mekanisk ventilation.
  2. Mindre än två veckor gammal
  3. Första extubationsförsöket
  4. CRIB-resultat 0-5
  5. Skriftligt och informerat föräldrars samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  1. Stora medfödda missbildningar eller andningsavvikelser
  2. Neuromuskulär sjukdom
  3. frenisk nerv pares
  4. Intraventrikulär blödning (IVH) grad III eller IV
  5. Frånvaro av informerat samtycke
  6. Utfödda spädbarn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NI-NAVA
Ursprunglig inställning; NAVA nivå 2; PEEP på 5-6 cm H 2 O, apnétid 5-10 sekunder, mål Edi-maximum mellan 10-15 och minimum < 5 i 72 timmar efter extubation

Inskrivna spädbarn kommer att få ytaktivt medel och laddningsdos av koffeincitrat före extubering. Kriterierna för extubering kommer att vara enligt föreliggande beslut.

Enheten används Servo-I ventilator (MAQUET). FiO 2 % justeras för att bibehålla syremättnaden mellan 90-94 % vid pulsoximetri. Flödeshastigheten är 8-10 L/min. NAVA-elektroder kommer att sättas in i nasogastrisk kateter och placeras på diafragmannivå. Vitala tecken och ventilationsparametrar övervakas varje timme. Blodgaser kommer att mätas före och en timme efter extubation

Aktiv komparator: NIPPV
Ursprunglig inställning; PIP kan ökas med 2 cm H 2 O från förextuberings-PEEP på 5-6 cm i 72 timmar efter extubering

Inskrivna spädbarn kommer att få ytaktivt medel och laddningsdos av koffeincitrat före extubering. Kriterierna för extubering kommer att vara enligt föreliggande beslut.

Enheten används Servo-I ventilator (MAQUET). FiO 2 % justeras för att bibehålla syremättnaden mellan 90-94 % vid pulsoximetri. Flödeshastigheten är 8-10 L/min. NAVA-elektroder kommer att sättas in i nasogastrisk kateter och placeras på diafragmannivå. Vitala tecken och ventilationsparametrar övervakas varje timme. Blodgaser kommer att mätas före och en timme efter extubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfel
Tidsram: 72 timmar
  1. Behandlingssvikt under de första 72 timmarna efter extubation.
  2. Reintubation (extubation misslyckas) inom 72 timmar efter extubation.

Behandlingsmisslyckande definieras som:

  • Hypoxi (FiO 2 -behov > 0,35)
  • Respiratorisk acidos definieras som pH < 7,2 & PCo2> 60 mmHg
  • Stor apné som kräver maskventilation eller > 4 episoder/timme.

Protokollet kommer att avbrytas enligt kriterierna för behandlingsmisslyckande enligt ovan.

Räddningsbehandling med NIPPV kommer att tillåtas och kommer att betraktas som behandlingsmisslyckande

72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död före utskrivning
Tidsram: 90 dagar från födseln
Död
90 dagar från födseln
Intraventrikulär blödning IVH (grad III & IV)
Tidsram: 7 dagar efter extubation
definieras som blödning som orsakar ventrikulär dilatation med eller utan hjärnparenkymal inblandning
7 dagar efter extubation
Pneumothorax
Tidsram: 7 dagar efter extubation
diagnostiserats radiologiskt
7 dagar efter extubation
Bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: 36 veckors postmenstruationsålder
definieras som behov av extra syrgas vid 28 dagar av livet eller behov av extra syrgas vid 36 veckors postmenstruationsålder
36 veckors postmenstruationsålder
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 7 dagar efter extubation
definieras enligt modifierade Bells kriterier (steg 2 till 3)
7 dagar efter extubation
Gastrointestinal perforation
Tidsram: 7 dagar efter extubation
diagnostiseras radiologiskt eller vid operation
7 dagar efter extubation
Nosokomial sepsis
Tidsram: 7 dagar efter extubation
definieras som positiva odlingar av blod eller cerebrospinalvätska (CSF) tagna efter fem dagars ålder
7 dagar efter extubation
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsram: 40 veckors korrigerad postnatal ålder
steg 3 eller högre (internationell klassificering)
40 veckors korrigerad postnatal ålder
Varaktighet av sjukhusvistelse eller vistelsens längd (i dagar)
Tidsram: Från intagning till första utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 6 månader
Antal dagar på sjukhus fram till första utskrivning
Från intagning till första utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Studierektor: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Studierektor: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Studiestol: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2017

Första postat (Faktisk)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera