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Nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung im Vergleich zu nasaler intermittierender positiver Druckbeatmung für Frühgeborene nach Extubation

25. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital

Nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung im Vergleich zu nasaler intermittierender positiver Druckbeatmung für Frühgeborene nach Extubation: Eine randomisierte Kontrollstudie

Bei der Behandlung des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen hat sich eine nicht-invasive Atemunterstützung entwickelt, um das Risiko einer Lungenschädigung zu minimieren. Die intermittierende positive Druckbeatmung (NIPPV) bietet eine Methode zur Erhöhung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) durch Abgabe von Beatmungshüben über Nasenprongs. Sie kann das Atemzugvolumen erhöhen, den Gasaustausch verbessern und die Atemarbeit reduzieren. NIPPV kann jedoch mit einer Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät einhergehen, die eine schlechte Verträglichkeit und das Risiko einer Intubation verursachen kann. Aufgrund des Anstiegs des intrathorakalen Drucks kann es auch zu einem erhöhten Risiko für Pneumothorax und Darmperforation kommen.

Andererseits ist die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) ein neuerer Beatmungsmodus, der das Potenzial hat, diese Herausforderungen zu bewältigen. Es verwendet die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) als Signal zur Synchronisierung der mechanischen Beatmungshübe und zur Abgabe eines Inspirationsdrucks basierend auf dieser elektrischen Aktivität. Ein Vergleich von NI-NAVA und NIPPV bei Frühgeborenen hat gezeigt, dass NI-NAVA die Synchronisation zwischen Patient und Beatmungsgerät verbessert und die Atemarbeit des Zwerchfells verringert .

In der Literatur fehlen Daten zur Anwendung von NI-NAVA bei Neugeborenen nach der Extubation. Bisher hat sich keine Studie auf kurzfristige Auswirkungen konzentriert. Daher ist es wichtig, die Notwendigkeit einer zusätzlichen Beatmungsunterstützung nach der Extubation von NI-NAVA und NIPPV sowie das Risiko unerwünschter Folgen zu bewerten.

Ziel:

Ziel ist es, NI-NAVA und NIPPV in Bezug auf Extubationsversagen bei Säuglingen < 32 Schwangerschaftswochen zu vergleichen.

Hypothese:

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Frühgeborene < 32 Schwangerschaftswochen, die mit NI-NAVA extubiert wurden, ein geringeres Risiko für ein Extubationsversagen haben und zusätzliche Beatmungsunterstützung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie

Studienumgebung: Einzelzentrum NICU Level III, KFAFH Tertiary Care Center, Jeddah, Saudi-Arabien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geboren vor weniger als der 32. Schwangerschaftswoche mit Atemnotsyndrom (RDS) und Bedarf an Endotrachealtubus und mechanischer Beatmung.
  2. Weniger als zwei Wochen alt
  3. Erster Extubationsversuch
  4. CRIB-Score 0-5
  5. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern für die Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere angeborene Fehlbildungen oder respiratorische Anomalien
  2. Neuromuskuläre Erkrankung
  3. Zwerchfelllähmung
  4. Intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad III oder IV
  5. Fehlen einer Einverständniserklärung
  6. Ausgeborene Säuglinge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NI-NAVA
Ersteinstellung; NAVA-Level von 2; PEEP von 5–6 cm H 2 O, Apnoezeit 5–10 Sekunden, Ziel-Edi-Maximum zwischen 10–15 und Minimum < 5 für 72 Stunden nach der Extubation
Gerät: NI-NAVA

Eingeschriebene Säuglinge erhalten vor der Extubation ein Surfactant und eine Aufsättigungsdosis Coffeincitrat. Die Kriterien für die Extubation richten sich nach der anwesenden Entscheidung.

Das Gerät ist ein Servo-I-Beatmungsgerät (MAQUET). FiO 2 % wird angepasst, um die Sauerstoffsättigung bei der Pulsoximetrie zwischen 90 und 94 % zu halten. Die Durchflussrate beträgt 8-10 L/min. NAVA-Elektroden werden in einen Nasen-Magen-Katheter eingeführt und auf Höhe des Zwerchfells positioniert. Vitalzeichen und Beatmungsparameter werden stündlich überwacht. Blutgase werden vor und eine Stunde nach der Extubation gemessen
Aktiver Komparator: NIPPV
Ersteinstellung; Der PIP kann um 2 cm H 2 O vom PEEP vor der Extubation von 5–6 cm für 72 Stunden nach der Extubation erhöht werden
Gerät: NIPPV

Eingeschriebene Säuglinge erhalten vor der Extubation ein Surfactant und eine Aufsättigungsdosis Coffeincitrat. Die Kriterien für die Extubation richten sich nach der anwesenden Entscheidung.

Das Gerät ist ein Servo-I-Beatmungsgerät (MAQUET). FiO 2 % wird angepasst, um die Sauerstoffsättigung bei der Pulsoximetrie zwischen 90 und 94 % zu halten. Die Durchflussrate beträgt 8-10 L/min. NAVA-Elektroden werden in einen Nasen-Magen-Katheter eingeführt und auf Höhe des Zwerchfells positioniert. Vitalzeichen und Beatmungsparameter werden stündlich überwacht. Blutgase werden vor und eine Stunde nach der Extubation gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 72 Stunden
  1. Behandlungsversagen während der ersten 72 Stunden nach der Extubation.
  2. Reintubation (Ausbleiben der Extubation) innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation.

Therapieversagen ist definiert als:

  • Hypoxie (FiO 2 -Bedarf > 0,35)
  • Respiratorische Azidose, definiert als pH < 7,2 & PCo2 > 60 mmHg
  • Schwere Apnoe, die eine Maskenbeatmung erfordert oder > 4 Episoden/Stunde.

Das Protokoll wird gemäß den oben erwähnten Kriterien für das Versagen der Behandlung abgebrochen.

Eine Rettungsbehandlung mit NIPPV ist zulässig und wird als Behandlungsversagen betrachtet
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod vor der Entlassung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Geburt
Tod
90 Tage nach der Geburt
Intraventrikuläre Blutung IVH (Grad III & IV)
Zeitfenster: 7 Tage nach Extubation
definiert als Blutung, die eine Ventrikeldilatation mit oder ohne Beteiligung des Gehirnparenchyms verursacht
7 Tage nach Extubation
Pneumothorax
Zeitfenster: 7 Tage nach Extubation
radiologisch diagnostiziert
7 Tage nach Extubation
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
definiert als Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff im Alter von 28 Lebenstagen oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
36 Wochen postmenstruelles Alter
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 7 Tage nach Extubation
definiert nach modifizierten Bell-Kriterien (Stufe 2 bis 3)
7 Tage nach Extubation
Magen-Darm-Perforation
Zeitfenster: 7 Tage nach Extubation
radiologisch oder operativ diagnostiziert
7 Tage nach Extubation
Nosokomiale Sepsis
Zeitfenster: 7 Tage nach Extubation
definiert als positive Blut- oder Liquorkulturen, die nach einem Alter von fünf Tagen entnommen wurden
7 Tage nach Extubation
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: 40 Wochen korrigiertes postnatales Alter
Stufe 3 oder höher (Internationale Klassifikation)
40 Wochen korrigiertes postnatales Alter
Dauer des Krankenhausaufenthalts oder Aufenthaltsdauer (in Tagen)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monate
Anzahl der Tage im Krankenhaus bis zur ersten Entlassung
Von der Aufnahme bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Fahad Armed Forces Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Studienleiter: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Studienleiter: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Studienstuhl: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC 202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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