Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная вспомогательная вентиляция с нервной коррекцией в сравнении с назальной прерывистой вентиляцией с положительным давлением у недоношенных детей после экстубации

25 июля 2021 г. обновлено: Dr. Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital

Неинвазивная вспомогательная вентиляция с нервной коррекцией в сравнении с назальной прерывистой вентиляцией с положительным давлением у недоношенных детей после экстубации: рандомизированное контрольное исследование

Неинвазивная респираторная поддержка появилась при лечении респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных детей, чтобы свести к минимуму риск повреждения легких. Перемежающаяся вентиляция с положительным давлением (NIPPV) представляет собой метод увеличения постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) за счет подачи вентилятора через носовые канюли. Она может увеличить дыхательный объем, улучшить газообмен и уменьшить работу дыхания. Тем не менее, NIPPV может быть связан с асинхронностью пациента и вентилятора, что может привести к плохой переносимости и риску интубации. Это может также привести к повышенному риску пневмоторакса и перфорации кишечника из-за повышения внутригрудного давления.

С другой стороны, вспомогательная вентиляция легких с нейронной регулировкой (NAVA) — это новый режим вентиляции, который может решить эти проблемы. Он использует электрическую активность диафрагмы (EAdi) в качестве сигнала для синхронизации механических дыхательных движений и создания инспираторного давления на основе этой электрической активности. Сравнение NI-NAVA и NIPPV у недоношенных детей показало, что NI-NAVA улучшает синхронизацию между пациентом и аппаратом ИВЛ и снижает работу диафрагмы при дыхании.

В литературе недостаточно данных об использовании NI-NAVA у новорожденных после экстубации. На сегодняшний день ни одно исследование не было посвящено краткосрочным воздействиям. Поэтому важно оценить потребность в дополнительной вентиляционной поддержке после экстубации NI-NAVA и NIPPV, а также риск развития неблагоприятных исходов.

Цель:

Цель состоит в том, чтобы сравнить NI-NAVA и NIPPV с точки зрения неудачи экстубации у младенцев < 32 недель гестации.

Гипотеза:

Исследователи предположили, что дети, рожденные недоношенными на сроке гестации < 32 недель и экстубированные с помощью NI-NAVA, имеют более низкий риск неудачной экстубации и потребность в дополнительной искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование

Место проведения исследования: единый центр отделения интенсивной терапии новорожденных III уровня, центр третичной помощи KFAFH, Джидда, Саудовская Аравия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Родился на сроке менее 32 недель гестации с респираторным дистресс-синдромом (РДС), нуждающимся в эндотрахеальной трубке и искусственной вентиляции легких.
  2. Меньше двух недель
  3. Первая попытка экстубации
  4. CRIB счет 0-5
  5. Письменное информированное согласие родителей на исследование

Критерий исключения:

  1. Серьезные врожденные пороки развития или респираторные аномалии
  2. нервно-мышечное заболевание
  3. паралич диафрагмального нерва
  4. Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) III или IV степени
  5. Отсутствие информированного согласия
  6. Внерожденные младенцы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НИ-НАВА
Первоначальная настройка; NAVA уровень 2; ПДКВ 5–6 см вод.
Устройство: НИ-НАВА

Зачисленные младенцы будут получать сурфактант и ударную дозу цитрата кофеина до экстубации. Критерии для экстубации будут соответствовать решению лечащего врача.

В аппарате используется аппарат ИВЛ Servo-I (MAQUET). FiO 2 % регулируется для поддержания насыщения кислородом в пределах 90–94 % по данным пульсоксиметрии. Скорость потока 8-10 л/мин. Электроды NAVA будут вставлены в назогастральный катетер и расположены на уровне диафрагмы. Показатели жизнедеятельности и параметры вентиляции контролируются ежечасно. Газы крови будут измеряться до и через час после экстубации.
Активный компаратор: НИППВ
Первоначальная настройка; PIP может быть повышен на 2 см вод.
Устройство: НИППВ

Зачисленные младенцы будут получать сурфактант и ударную дозу цитрата кофеина до экстубации. Критерии для экстубации будут соответствовать решению лечащего врача.

В аппарате используется аппарат ИВЛ Servo-I (MAQUET). FiO 2 % регулируется для поддержания насыщения кислородом в пределах 90–94 % по данным пульсоксиметрии. Скорость потока 8-10 л/мин. Электроды NAVA будут вставлены в назогастральный катетер и расположены на уровне диафрагмы. Показатели жизнедеятельности и параметры вентиляции контролируются ежечасно. Газы крови будут измеряться до и через час после экстубации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 72 часа
  1. Неэффективность лечения в течение первых 72 часов после экстубации.
  2. Реинтубация (неудачная экстубация) в течение 72 часов после экстубации.

Неэффективность лечения определяется как:

  • Гипоксия (потребность FiO 2 > 0,35)
  • Респираторный ацидоз определяется как pH <7,2 и PCo2> 60 мм рт.ст.
  • Тяжелое апноэ, требующее масочной вентиляции или > 4 эпизодов в час.

Протокол будет прекращен в соответствии с критериями неэффективности лечения, как указано выше.

Спасательное лечение с помощью NIPPV будет разрешено и будет рассматриваться как неэффективное лечение.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть до выписки
Временное ограничение: 90 дней от рождения
Смерть
90 дней от рождения
Внутрижелудочковое кровоизлияние ВЖК (степени III и IV)
Временное ограничение: 7 дней после экстубации
определяется как кровоизлияние, вызывающее дилатацию желудочков с вовлечением паренхимы головного мозга или без него.
7 дней после экстубации
Пневмоторакс
Временное ограничение: 7 дней после экстубации
диагностируется рентгенологически
7 дней после экстубации
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: Постменструальный возраст 36 недель
определяется как потребность в дополнительном кислороде в возрасте 28 дней жизни или потребность в дополнительном кислороде в постменструальном возрасте 36 недель
Постменструальный возраст 36 недель
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: 7 дней после экстубации
определяется в соответствии с модифицированными критериями Белла (стадия 2-3)
7 дней после экстубации
Желудочно-кишечная перфорация
Временное ограничение: 7 дней после экстубации
диагностируется рентгенологически или при операции
7 дней после экстубации
Внутрибольничный сепсис
Временное ограничение: 7 дней после экстубации
определяется как положительные посевы крови или спинномозговой жидкости (ЦСЖ), взятые после пятидневного возраста.
7 дней после экстубации
Ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: 40 недель скорректированный постнатальный возраст
стадия 3 или выше (Международная классификация)
40 недель скорректированный постнатальный возраст
Продолжительность госпитализации или продолжительность пребывания (в днях)
Временное ограничение: От поступления до первой выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев
Количество дней в стационаре до первой выписки
От поступления до первой выписки из больницы, оценивается до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Fahad Armed Forces Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Директор по исследованиям: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Директор по исследованиям: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Учебный стул: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC 202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться