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Assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva rispetto alla ventilazione a pressione positiva intermittente nasale per i neonati prematuri dopo l'estubazione

25 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital

Assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva rispetto alla ventilazione a pressione positiva intermittente nasale per i neonati prematuri dopo l'estubazione: uno studio di controllo randomizzato

Il supporto respiratorio non invasivo sta emergendo nella gestione della sindrome da distress respiratorio (RDS) nei neonati pretermine per ridurre al minimo il rischio di danno polmonare. La ventilazione a pressione positiva intermittente (NIPPV) fornisce un metodo per aumentare la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) erogando atti respiratori tramite cannule nasali. Può aumentare il volume corrente, migliorare lo scambio di gas e ridurre il lavoro respiratorio. Tuttavia, la NIPPV può associarsi all'asincronia paziente-ventilatore che può causare scarsa tolleranza e rischio di intubazione. Può anche aumentare il rischio di pneumotorace e perforazione intestinale a causa dell'aumento della pressione intratoracica.

D'altra parte, l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è una nuova modalità di ventilazione, che ha il potenziale per superare queste sfide. Utilizza l'attività elettrica del diaframma (EAdi) come segnale per sincronizzare gli atti respiratori meccanici e fornire una pressione inspiratoria basata su questa attività elettrica. Confrontando NI-NAVA e NIPPV nei neonati prematuri, è stato dimostrato che NI-NAVA migliora la sincronizzazione tra paziente e ventilatore e riduce il lavoro respiratorio del diaframma.

In letteratura mancano dati sull'uso di NI-NAVA nei neonati dopo l'estubazione. Ad oggi, nessuno studio si è concentrato sugli impatti a breve termine. Pertanto, è importante valutare la necessità di ulteriore supporto ventilatorio dopo l'estubazione di NI-NAVA e NIPPV e anche il rischio di sviluppare esiti avversi.

Scopo:

L'obiettivo è confrontare NI-NAVA e NIPPV in termini di fallimento dell'estubazione nei neonati < 32 settimane di gestazione.

Ipotesi:

I ricercatori hanno ipotizzato che i bambini nati prematuramente < 32 settimane di gestazione estubati con NI-NAVA abbiano un minor rischio di fallimento dell'estubazione e necessitino di ulteriore supporto ventilatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato

Ambiente di studio: centro singolo NICU livello III, centro di assistenza terziaria KFAFH, Jeddah Arabia Saudita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nato a meno di 32 settimane di gestazione con sindrome da distress respiratorio (RDS) e richiedente tubo endotracheale e ventilazione meccanica.
  2. Meno di due settimane
  3. Primo tentativo di estubazione
  4. Punteggio PRESEPE 0-5
  5. Consenso dei genitori informato scritto per lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Malformazioni congenite maggiori o anomalie respiratorie
  2. Malattia neuromuscolare
  3. paralisi del nervo frenico
  4. Emorragia intraventricolare (IVH) di grado III o IV
  5. Assenza di consenso informato
  6. Bambini nati fuori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NI-NAVA
Impostazioni iniziali; livello NAVA di 2; PEEP di 5-6 cm H 2 O, tempo di apnea 5-10 secondi, target Edi massimo tra 10-15 e minimo < 5 per 72 ore dopo l'estubazione
Dispositivo: NI-NAVA

I neonati iscritti riceveranno il surfattante e la dose di carico di caffeina citrato prima dell'estubazione. I criteri per l'estubazione saranno secondo la decisione presente.

Il dispositivo è utilizzato ventilatore Servo-I (MAQUET). La FiO 2% viene regolata per mantenere la saturazione di ossigeno tra il 90 e il 94% sulla pulsossimetria. La portata è di 8-10 L/min. Gli elettrodi NAVA verranno inseriti all'interno del catetere nasogastrico e posizionati a livello del diaframma. I segni vitali e i parametri ventilatori vengono monitorati ogni ora. I gas del sangue saranno misurati prima e un'ora dopo l'estubazione
Comparatore attivo: NIPPV
Impostazioni iniziali; La PIP può essere aumentata di 2 cm H 2 O dalla PEEP pre-estubazione di 5-6 cm per 72 ore dopo l'estubazione
Dispositivo: NIPPV

I neonati iscritti riceveranno il surfattante e la dose di carico di caffeina citrato prima dell'estubazione. I criteri per l'estubazione saranno secondo la decisione presente.

Il dispositivo è utilizzato ventilatore Servo-I (MAQUET). La FiO 2% viene regolata per mantenere la saturazione di ossigeno tra il 90 e il 94% sulla pulsossimetria. La portata è di 8-10 L/min. Gli elettrodi NAVA verranno inseriti all'interno del catetere nasogastrico e posizionati a livello del diaframma. I segni vitali e i parametri ventilatori vengono monitorati ogni ora. I gas del sangue saranno misurati prima e un'ora dopo l'estubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 72 ore
  1. Fallimento del trattamento durante le prime 72 ore dopo l'estubazione.
  2. Reintubazione (fallimento dell'estubazione) entro 72 ore dopo l'estubazione.

Il fallimento del trattamento è definito come:

  • Ipossia (requisito di FiO 2 > 0,35)
  • Acidosi respiratoria definita come pH <7,2 e PCo2> 60 mmHg
  • Apnea maggiore che richiede ventilazione con maschera o > 4 episodi/ora.

Il protocollo verrà interrotto in base ai criteri di fallimento del trattamento come sopra menzionato.

Il trattamento di salvataggio con NIPPV sarà consentito e sarà considerato un fallimento del trattamento
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte prima della dimissione
Lasso di tempo: 90 giorni dalla nascita
Morte
90 giorni dalla nascita
Emorragia intraventricolare IVH (gradi III e IV)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'estubazione
definita come emorragia che causa dilatazione ventricolare con o senza coinvolgimento del parenchima cerebrale
7 giorni dopo l'estubazione
Pneumotorace
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'estubazione
diagnosticato radiologicamente
7 giorni dopo l'estubazione
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Età postmestruale di 36 settimane
definito come fabbisogno di ossigeno supplementare a 28 giorni di vita o fabbisogno di ossigeno supplementare a 36 settimane di età postmestruale
Età postmestruale di 36 settimane
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'estubazione
definito secondo i criteri di Bell modificati (stadio da 2 a 3)
7 giorni dopo l'estubazione
Perforazione gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'estubazione
diagnosticato radiologicamente o durante operazione
7 giorni dopo l'estubazione
Sepsi nosocomiale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'estubazione
definito come colture positive di sangue o liquido cerebrospinale (CSF) prelevate dopo i cinque giorni di età
7 giorni dopo l'estubazione
Retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Età postnatale corretta di 40 settimane
stage 3 o superiore (classificazione internazionale)
Età postnatale corretta di 40 settimane
Durata del ricovero o Durata del soggiorno (in giorni)
Lasso di tempo: Dal ricovero alla prima dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi
Numero di giorni di degenza fino alla prima dimissione
Dal ricovero alla prima dimissione dall'ospedale, valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Fahad Armed Forces Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Direttore dello studio: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Direttore dello studio: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Cattedra di studio: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC 202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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