Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv neuralt justeret ventilationsassistent versus nasal intermitterende positivt trykventilation til præmature spædbørn efter ekstubation

25. juli 2021 opdateret af: Dr. Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital

Ikke-invasiv neuralt justeret ventilationsassistent versus nasal intermitterende positivt trykventilation til præmature spædbørn efter ekstubation: et randomiseret kontrolforsøg

Ikke-invasiv respiratorisk støtte er dukket op i behandlingen af ​​respiratorisk distress syndrome (RDS) hos præmature spædbørn for at minimere risikoen for lungeskade. Intermitterende positiv trykventilation (NIPPV) giver en metode til at øge kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) ved at levere ventilatoråndinger via nasale prongs. Det kan øge tidalvolumen, forbedre gasudveksling og reducere vejrtrækningsarbejdet. NIPPV kan dog forbindes med patient-ventilatorasynkroni, der kan forårsage dårlig tolerance og risiko for intubation. Det kan også have øget risiko for pneumothorax og tarmperforering på grund af stigning i intrathorax tryk.

På den anden side er neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) en nyere ventilationsmetode, som har potentialet til at overvinde disse udfordringer. Den bruger den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi) som et signal til at synkronisere de mekaniske ventilatoriske vejrtrækninger og levere et inspiratorisk tryk baseret på denne elektriske aktivitet. Sammenligning af NI-NAVA og NIPPV hos præmature spædbørn har vist, at NI-NAVA forbedrede synkroniseringen mellem patient og respirator og mindskede membranens arbejde med vejrtrækningen.

Der mangler data om brugen af ​​NI-NAVA til nyfødte efter ekstubation i litteraturen. Til dato har ingen undersøgelse fokuseret på kortsigtede virkninger. Derfor er det vigtigt at evaluere behovet for yderligere ventilatorisk støtte efter ekstubation af NI-NAVA og NIPPV og også risikoen for at udvikle uønskede resultater.

Sigte:

Målet er at sammenligne NI-NAVA & NIPPV med hensyn til ekstubationsfejl hos spædbørn < 32 ugers svangerskab.

Hypotese:

Efterforskere antog, at spædbørn født for tidligt < 32 ugers svangerskab, som ekstuberede til NI-NAVA, har en lavere risiko for ekstubationsfejl og behov for yderligere ventilatorstøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg

Studiemiljø: enkeltcenter NICU niveau III, KFAFH tertiærplejecenter, Jeddah Saudi-Arabien

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Født mindre end 32 ugers svangerskab med respiratory distress syndrome (RDS) og kræver endotracheal tube og mekanisk ventilation.
  2. Mindre end to uger gammel
  3. Første ekstubationsforsøg
  4. CRIB-score 0-5
  5. Skriftlig informeret forældresamtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medfødte misdannelser eller respiratoriske abnormiteter
  2. Neuromuskulær sygdom
  3. phrenic nerve parese
  4. Intraventrikulær blødning (IVH) grad III eller IV
  5. Fravær af informeret samtykke
  6. Udfødte spædbørn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NI-NAVA
Indledende indstilling; NAVA niveau på 2; PEEP på 5-6 cm H 2 O, apnøtid 5-10 sekunder, mål Edi maksimum mellem 10-15 og minimum < 5 i 72 timer efter ekstubation
Enhed: NI-NAVA

Tilmeldte spædbørn vil modtage overfladeaktivt middel og ladningsdosis koffeincitrat før ekstubering. Kriterierne for ekstubering vil være i henhold til den fremmødte beslutning.

Enheden er brugt Servo-I ventilator (MAQUET). FiO 2 % justeres for at opretholde iltmætning mellem 90-94 % ved pulsoximetri. Strømningshastigheden er 8-10 L/min. NAVA-elektroder indsættes i nasogastrisk kateter og placeres på diafragma-niveau. Vitale tegn og ventilatoriske parametre overvåges hver time. Blodgasser vil blive målt før og en time efter ekstubation
Aktiv komparator: NIPPV
Indledende indstilling; PIP kan øges med 2 cm H 2 O fra præ-ekstuberings-PEEP på 5-6 cm i 72 timer efter ekstubation
Enhed: NIPPV

Tilmeldte spædbørn vil modtage overfladeaktivt middel og ladningsdosis koffeincitrat før ekstubering. Kriterierne for ekstubering vil være i henhold til den fremmødte beslutning.

Enheden er brugt Servo-I ventilator (MAQUET). FiO 2 % justeres for at opretholde iltmætning mellem 90-94 % ved pulsoximetri. Strømningshastigheden er 8-10 L/min. NAVA-elektroder indsættes i nasogastrisk kateter og placeres på diafragma-niveau. Vitale tegn og ventilatoriske parametre overvåges hver time. Blodgasser vil blive målt før og en time efter ekstubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 72 timer
  1. Behandlingssvigt i de første 72 timer efter ekstubation.
  2. Reintubation (ekstubationssvigt) inden for 72 timer efter ekstubation.

Behandlingssvigt er defineret som:

  • Hypoxi (FiO 2-krav > 0,35)
  • Respiratorisk acidose defineret som pH < 7,2 & PCo2> 60 mmHg
  • Større apnø, der kræver maskeventilation eller > 4 episoder/time.

Protokollen vil afbrydes i henhold til behandlingssvigtkriterier som nævnt ovenfor.

Redningsbehandling med NIPPV vil være tilladt og vil blive betragtet som behandlingssvigt
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død før udskrivelse
Tidsramme: 90 dage fra fødslen
Død
90 dage fra fødslen
Intraventrikulær blødning IVH (grad III & IV)
Tidsramme: 7 dage efter ekstubation
defineret som blødning, der forårsager ventrikulær dilatation med eller uden hjerneparenkymal involvering
7 dage efter ekstubation
Pneumothorax
Tidsramme: 7 dage efter ekstubation
diagnosticeret radiologisk
7 dage efter ekstubation
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 ugers postmenstruationsalder
defineret som behov for supplerende ilt ved 28 dage af livet eller behov for supplerende ilt ved 36 ugers postmenstruationsalder
36 ugers postmenstruationsalder
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 7 dage efter ekstubation
defineret i henhold til modificerede Bells kriterier (trin 2 til 3)
7 dage efter ekstubation
Gastrointestinal perforation
Tidsramme: 7 dage efter ekstubation
diagnosticeret radiologisk eller ved operation
7 dage efter ekstubation
Nosokomiel sepsis
Tidsramme: 7 dage efter ekstubation
defineret som positive blod- eller cerebrospinalvæske (CSF) kulturer taget efter fem dages alderen
7 dage efter ekstubation
Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: 40 ugers korrigeret postnatal alder
trin 3 eller højere (international klassifikation)
40 ugers korrigeret postnatal alder
Indlæggelsens varighed eller opholdets varighed (i dage)
Tidsramme: Fra indlæggelse til første udskrivning fra hospital, vurderet op til 6 måneder
Antal dage på hospitalet indtil første udskrivelse
Fra indlæggelse til første udskrivning fra hospital, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Fahad Armed Forces Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Studieleder: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Studieleder: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Studiestol: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC 202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med NI-NAVA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner