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발관 후 조산아를 위한 비침습적 신경 조정 인공호흡 대 비강 간헐적 양압 인공호흡

2021년 7월 25일 업데이트: Dr. Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital

발관 후 조산아를 위한 비침습적 신경 조정 환기 보조 대 비강 간헐적 양압 인공호흡: 무작위 통제 시험

미숙아의 호흡 곤란 증후군(RDS) 관리에서 폐 손상의 위험을 최소화하기 위해 비침습적 호흡 지원이 등장했습니다. 간헐적 양압 환기(NIPPV)는 비강을 통해 인공호흡기를 전달하여 지속 양압(CPAP)을 증가시키는 방법을 제공합니다. 일회 호흡량을 늘리고 가스 교환을 개선하며 호흡 작업을 줄일 수 있습니다. 그러나 NIPPV는 내약성 저하 및 삽관 위험을 유발할 수 있는 환자-인공호흡기 비동기와 연관될 수 있습니다. 또한 흉강 내압의 증가로 인해 기흉 및 장 천공의 위험이 증가할 수 있습니다.

반면 NAVA(신경 조정 인공호흡 보조)는 이러한 문제를 극복할 수 있는 새로운 인공호흡 모드입니다. 다이어프램(EAdi)의 전기적 활동을 신호로 사용하여 기계적 환기 호흡을 동기화하고 이 전기적 활동에 따라 흡기 압력을 전달합니다. 조산아에서 NI-NAVA와 NIPPV를 비교하면 NI-NAVA가 환자와 인공호흡기 사이의 동기화를 개선하고 호흡의 다이어프램 작업을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

문헌에서 발관 후 신생아의 NI-NAVA 사용에 대한 데이터가 부족합니다. 현재까지 단기 영향에 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 따라서 NI-NAVA 및 NIPPV의 발관 후 추가 인공호흡기 지원의 필요성과 불리한 결과가 발생할 위험을 평가하는 것이 중요합니다.

목표:

목적은 임신 32주 미만 영아의 발관 실패 측면에서 NI-NAVA와 NIPPV를 비교하는 것입니다.

가설:

연구자들은 NI-NAVA로 발관한 임신 32주 미만의 조산아는 발관 실패 위험이 낮고 추가적인 인공호흡 지원이 필요하다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계: 무작위 대조 시험

연구 환경: 단일 센터 NICU 레벨 III, KFAFH 3차 의료 센터, Jeddah 사우디 아라비아

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임신 32주 미만으로 태어나 호흡곤란 증후군(RDS)이 있고 기관내관과 기계적 환기가 필요한 경우.
  2. 2주 미만
  3. 첫 발관 시도
  4. CRIB 점수 0-5
  5. 연구에 대한 부모의 서면 동의서

제외 기준:

  1. 주요 선천성 기형 또는 호흡기 이상
  2. 신경근육질환
  3. 횡격막 신경 마비
  4. 뇌실내 출혈(IVH) 등급 III 또는 IV
  5. 정보에 입각한 동의의 부재
  6. 태어난 아기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니나바
초기 설정; NAVA 레벨 2; 5-6 cm H 2 O의 PEEP, 무호흡 시간 5-10초, 발관 후 72시간 동안 목표 Edi 최대값 10-15 및 최소 < 5

등록된 유아는 발관 전에 계면활성제와 카페인 구연산염 부하 용량을 받습니다. 발관 기준은 참석 결정에 따릅니다.

장치는 Servo-I 인공호흡기(MAQUET)를 사용합니다. FiO 2%는 맥박 산소 측정에서 90-94% 사이의 산소 포화도를 유지하도록 조정됩니다. 유속은 8-10 L/min입니다. NAVA 전극은 비위관 카테터 내에 삽입되고 다이어프램 수준에 배치됩니다. 활력 징후 및 환기 매개변수는 매시간 모니터링됩니다. 혈액 가스는 발관 전과 발관 후 1시간 동안 측정됩니다.

활성 비교기: NIPPV
초기 설정; PIP는 발관 후 72시간 동안 5-6cm의 발관 전 PEEP에서 2cm H 2 O까지 증가할 수 있습니다.

등록된 유아는 발관 전에 계면활성제와 카페인 구연산염 부하 용량을 받습니다. 발관 기준은 참석 결정에 따릅니다.

장치는 Servo-I 인공호흡기(MAQUET)를 사용합니다. FiO 2%는 맥박 산소 측정에서 90-94% 사이의 산소 포화도를 유지하도록 조정됩니다. 유속은 8-10 L/min입니다. NAVA 전극은 비위관 카테터 내에 삽입되고 다이어프램 수준에 배치됩니다. 활력 징후 및 환기 매개변수는 매시간 모니터링됩니다. 혈액 가스는 발관 전과 발관 후 1시간 동안 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 72시간
  1. 발관 후 처음 72시간 동안의 치료 실패.
  2. 발관 후 72시간 이내에 재삽관(발관 실패).

치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 저산소증(FiO 2 요구 사항 > 0.35)
  • pH < 7.2 및 PCo2> 60mmHg로 정의된 호흡성 산증
  • 마스크 환기가 필요한 주요 무호흡 또는 > 4회/시간.

프로토콜은 위에서 언급한 치료 실패 기준에 따라 중단됩니다.

NIPPV로 구조 치료가 허용되고 치료 실패로 간주됩니다.

72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 전 사망
기간: 생후 90일
죽음
생후 90일
뇌실내 출혈 IVH(등급 III 및 IV)
기간: 발관 후 7일
뇌 실질 침범 여부에 관계없이 심실 확장을 유발하는 출혈로 정의
발관 후 7일
기흉
기간: 발관 후 7일
방사선 진단
발관 후 7일
기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 월경 후 36주
생후 28일에 산소 보충 필요량 또는 월경 후 36주에 산소 보충 필요량으로 정의
월경 후 36주
괴사성 장염
기간: 발관 후 7일
수정된 Bell의 기준에 따라 정의됨(2~3단계)
발관 후 7일
위장 천공
기간: 발관 후 7일
방사선학적으로 또는 수술 중 진단
발관 후 7일
병원성 패혈증
기간: 발관 후 7일
생후 5일 이후에 채취한 양성 혈액 또는 뇌척수액(CSF) 배양으로 정의
발관 후 7일
미숙아 망막병증(ROP)
기간: 40주 교정 산후 나이
3단계 이상(국제분류)
40주 교정 산후 나이
입원 기간 또는 입원 기간(일)
기간: 입원부터 첫 퇴원까지 최대 6개월 평가
첫 퇴원까지 입원 일수
입원부터 첫 퇴원까지 최대 6개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • 연구 책임자: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • 연구 책임자: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • 연구 의자: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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