- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03388437
발관 후 조산아를 위한 비침습적 신경 조정 인공호흡 대 비강 간헐적 양압 인공호흡
발관 후 조산아를 위한 비침습적 신경 조정 환기 보조 대 비강 간헐적 양압 인공호흡: 무작위 통제 시험
미숙아의 호흡 곤란 증후군(RDS) 관리에서 폐 손상의 위험을 최소화하기 위해 비침습적 호흡 지원이 등장했습니다. 간헐적 양압 환기(NIPPV)는 비강을 통해 인공호흡기를 전달하여 지속 양압(CPAP)을 증가시키는 방법을 제공합니다. 일회 호흡량을 늘리고 가스 교환을 개선하며 호흡 작업을 줄일 수 있습니다. 그러나 NIPPV는 내약성 저하 및 삽관 위험을 유발할 수 있는 환자-인공호흡기 비동기와 연관될 수 있습니다. 또한 흉강 내압의 증가로 인해 기흉 및 장 천공의 위험이 증가할 수 있습니다.
반면 NAVA(신경 조정 인공호흡 보조)는 이러한 문제를 극복할 수 있는 새로운 인공호흡 모드입니다. 다이어프램(EAdi)의 전기적 활동을 신호로 사용하여 기계적 환기 호흡을 동기화하고 이 전기적 활동에 따라 흡기 압력을 전달합니다. 조산아에서 NI-NAVA와 NIPPV를 비교하면 NI-NAVA가 환자와 인공호흡기 사이의 동기화를 개선하고 호흡의 다이어프램 작업을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
문헌에서 발관 후 신생아의 NI-NAVA 사용에 대한 데이터가 부족합니다. 현재까지 단기 영향에 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 따라서 NI-NAVA 및 NIPPV의 발관 후 추가 인공호흡기 지원의 필요성과 불리한 결과가 발생할 위험을 평가하는 것이 중요합니다.
목표:
목적은 임신 32주 미만 영아의 발관 실패 측면에서 NI-NAVA와 NIPPV를 비교하는 것입니다.
가설:
연구자들은 NI-NAVA로 발관한 임신 32주 미만의 조산아는 발관 실패 위험이 낮고 추가적인 인공호흡 지원이 필요하다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 무작위 대조 시험
연구 환경: 단일 센터 NICU 레벨 III, KFAFH 3차 의료 센터, Jeddah 사우디 아라비아
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jeddah, 사우디 아라비아, 21159
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 32주 미만으로 태어나 호흡곤란 증후군(RDS)이 있고 기관내관과 기계적 환기가 필요한 경우.
- 2주 미만
- 첫 발관 시도
- CRIB 점수 0-5
- 연구에 대한 부모의 서면 동의서
제외 기준:
- 주요 선천성 기형 또는 호흡기 이상
- 신경근육질환
- 횡격막 신경 마비
- 뇌실내 출혈(IVH) 등급 III 또는 IV
- 정보에 입각한 동의의 부재
- 태어난 아기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니나바
초기 설정; NAVA 레벨 2; 5-6 cm H 2 O의 PEEP, 무호흡 시간 5-10초, 발관 후 72시간 동안 목표 Edi 최대값 10-15 및 최소 < 5
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등록된 유아는 발관 전에 계면활성제와 카페인 구연산염 부하 용량을 받습니다. 발관 기준은 참석 결정에 따릅니다. 장치는 Servo-I 인공호흡기(MAQUET)를 사용합니다. FiO 2%는 맥박 산소 측정에서 90-94% 사이의 산소 포화도를 유지하도록 조정됩니다. 유속은 8-10 L/min입니다. NAVA 전극은 비위관 카테터 내에 삽입되고 다이어프램 수준에 배치됩니다. 활력 징후 및 환기 매개변수는 매시간 모니터링됩니다. 혈액 가스는 발관 전과 발관 후 1시간 동안 측정됩니다. |
활성 비교기: NIPPV
초기 설정; PIP는 발관 후 72시간 동안 5-6cm의 발관 전 PEEP에서 2cm H 2 O까지 증가할 수 있습니다.
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등록된 유아는 발관 전에 계면활성제와 카페인 구연산염 부하 용량을 받습니다. 발관 기준은 참석 결정에 따릅니다. 장치는 Servo-I 인공호흡기(MAQUET)를 사용합니다. FiO 2%는 맥박 산소 측정에서 90-94% 사이의 산소 포화도를 유지하도록 조정됩니다. 유속은 8-10 L/min입니다. NAVA 전극은 비위관 카테터 내에 삽입되고 다이어프램 수준에 배치됩니다. 활력 징후 및 환기 매개변수는 매시간 모니터링됩니다. 혈액 가스는 발관 전과 발관 후 1시간 동안 측정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 72시간
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치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
프로토콜은 위에서 언급한 치료 실패 기준에 따라 중단됩니다. NIPPV로 구조 치료가 허용되고 치료 실패로 간주됩니다. |
72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 전 사망
기간: 생후 90일
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죽음
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생후 90일
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뇌실내 출혈 IVH(등급 III 및 IV)
기간: 발관 후 7일
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뇌 실질 침범 여부에 관계없이 심실 확장을 유발하는 출혈로 정의
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발관 후 7일
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기흉
기간: 발관 후 7일
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방사선 진단
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발관 후 7일
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기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 월경 후 36주
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생후 28일에 산소 보충 필요량 또는 월경 후 36주에 산소 보충 필요량으로 정의
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월경 후 36주
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괴사성 장염
기간: 발관 후 7일
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수정된 Bell의 기준에 따라 정의됨(2~3단계)
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발관 후 7일
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위장 천공
기간: 발관 후 7일
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방사선학적으로 또는 수술 중 진단
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발관 후 7일
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병원성 패혈증
기간: 발관 후 7일
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생후 5일 이후에 채취한 양성 혈액 또는 뇌척수액(CSF) 배양으로 정의
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발관 후 7일
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미숙아 망막병증(ROP)
기간: 40주 교정 산후 나이
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3단계 이상(국제분류)
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40주 교정 산후 나이
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입원 기간 또는 입원 기간(일)
기간: 입원부터 첫 퇴원까지 최대 6개월 평가
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첫 퇴원까지 입원 일수
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입원부터 첫 퇴원까지 최대 6개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- 연구 책임자: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- 연구 책임자: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- 연구 의자: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC 202
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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