Asistencia ventilatoria no invasiva ajustada neuralmente versus ventilación con presión positiva intermitente nasal para bebés prematuros después de la extubación
Asistencia ventilatoria no invasiva ajustada neuralmente versus ventilación con presión positiva intermitente nasal para bebés prematuros después de la extubación: un ensayo de control aleatorizado
La asistencia respiratoria no invasiva ha ido surgiendo en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) en recién nacidos prematuros para minimizar el riesgo de lesión pulmonar. La ventilación con presión positiva intermitente (NIPPV, por sus siglas en inglés) proporciona un método para aumentar la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) mediante la administración de respiraciones del ventilador a través de cánulas nasales. Puede aumentar el volumen corriente, mejorar el intercambio de gases y reducir el trabajo respiratorio. Sin embargo, la VPPNI puede asociarse con asincronía paciente-ventilador que puede causar mala tolerancia y riesgo de intubación. También puede aumentar el riesgo de neumotórax y perforación intestinal debido al aumento de la presión intratorácica.
Por otro lado, la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es un modo de ventilación más nuevo, que tiene el potencial de superar estos desafíos. Utiliza la actividad eléctrica del diafragma (EAdi) como señal para sincronizar las respiraciones ventilatorias mecánicas y administrar una presión inspiratoria basada en esta actividad eléctrica. Al comparar NI-NAVA y NIPPV en bebés prematuros, se demostró que NI-NAVA mejoró la sincronización entre el paciente y el ventilador y disminuyó el trabajo respiratorio del diafragma.
Hay una falta de datos sobre el uso de NI-NAVA en neonatos después de la extubación en la literatura. Hasta la fecha, ningún estudio se ha centrado en los impactos a corto plazo. Por lo tanto, es importante evaluar la necesidad de soporte ventilatorio adicional después de la extubación de NI-NAVA y NIPPV y también el riesgo de desarrollar resultados adversos.
Apuntar:
El objetivo es comparar NI-NAVA y NIPPV en términos de falla de extubación en bebés < 32 semanas de gestación.
Hipótesis:
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los bebés nacidos prematuramente < 32 semanas de gestación que fueron extubados con NI-NAVA tienen un menor riesgo de fracaso de la extubación y necesidad de soporte ventilatorio adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado
Ámbito del estudio: UCIN de un solo centro de nivel III, centro de atención terciaria KFAFH, Jeddah, Arabia Saudita
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita, 21159
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido con menos de 32 semanas de gestación con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y que requiere tubo endotraqueal y ventilación mecánica.
- Menos de dos semanas
- Primer intento de extubación
- Puntuación CRIB 0-5
- Consentimiento informado por escrito de los padres para el estudio
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas mayores o anomalías respiratorias
- enfermedad neuromuscular
- parálisis del nervio frénico
- Hemorragia intraventricular (HIV) grado III o IV
- Ausencia de consentimiento informado
- Niños nacidos fuera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NI-NAVA
Ajuste inicial; NAVA nivel 2; PEEP de 5-6 cm H 2 O, tiempo de apnea 5-10 segundos, objetivo Edi máximo entre 10-15 y mínimo < 5 durante 72 horas después de la extubación
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Los bebés inscritos recibirán surfactante y una dosis de carga de citrato de cafeína antes de la extubación. Los criterios para la extubación serán según decisión del asistente. El dispositivo se utiliza ventilador Servo-I (MAQUET). El FiO 2 % se ajusta para mantener la saturación de oxígeno entre el 90 y el 94 % en la oximetría de pulso. El caudal es de 8-10 L/min. Los electrodos NAVA se insertarán dentro del catéter nasogástrico y se colocarán al nivel del diafragma. Los signos vitales y los parámetros ventilatorios se monitorean cada hora. Los gases en sangre se medirán antes y una hora después de la extubación. |
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Comparador activo: VPPNI
Ajuste inicial; La PIP se puede aumentar en 2 cm H 2 O desde la PEEP previa a la extubación de 5-6 cm durante 72 horas después de la extubación
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Los bebés inscritos recibirán surfactante y una dosis de carga de citrato de cafeína antes de la extubación. Los criterios para la extubación serán según decisión del asistente. El dispositivo se utiliza ventilador Servo-I (MAQUET). El FiO 2 % se ajusta para mantener la saturación de oxígeno entre el 90 y el 94 % en la oximetría de pulso. El caudal es de 8-10 L/min. Los electrodos NAVA se insertarán dentro del catéter nasogástrico y se colocarán al nivel del diafragma. Los signos vitales y los parámetros ventilatorios se monitorean cada hora. Los gases en sangre se medirán antes y una hora después de la extubación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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El fracaso del tratamiento se define como:
El protocolo se suspenderá de acuerdo con los criterios de fracaso del tratamiento como se mencionó anteriormente. Se permitirá el tratamiento de rescate con VPPNI y se considerará como fracaso del tratamiento |
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte antes del alta
Periodo de tiempo: 90 días desde el nacimiento
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Muerte
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90 días desde el nacimiento
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Hemorragia intraventricular IVH (grados III y IV)
Periodo de tiempo: 7 días después de la extubación
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definida como hemorragia que causa dilatación ventricular con o sin afectación del parénquima cerebral
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7 días después de la extubación
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Neumotórax
Periodo de tiempo: 7 días después de la extubación
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diagnosticado radiológicamente
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7 días después de la extubación
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
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definido como requerimiento de oxígeno suplementario a los 28 días de vida o requerimiento de oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad posmenstrual
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36 semanas de edad posmenstrual
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 7 días después de la extubación
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definido según los criterios de Bell modificados (etapas 2 a 3)
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7 días después de la extubación
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Perforación gastrointestinal
Periodo de tiempo: 7 días después de la extubación
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diagnosticado radiológicamente o en la operación
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7 días después de la extubación
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Sepsis nosocomial
Periodo de tiempo: 7 días después de la extubación
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se define como cultivos positivos de sangre o líquido cefalorraquídeo (LCR) tomados después de los cinco días de vida
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7 días después de la extubación
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Retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posnatal corregida
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Etapa 3 o superior (Clasificación internacional)
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40 semanas de edad posnatal corregida
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Duración de la hospitalización o Duración de la estancia (en días)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el primer alta hospitalaria, valorado hasta los 6 meses
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Número de días de hospitalización hasta el primer alta
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Desde el ingreso hasta el primer alta hospitalaria, valorado hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- Director de estudio: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- Director de estudio: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- Silla de estudio: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- REC 202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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