一项评估 SSS11 在健康受试者中的安全性和耐受性的研究。
2018年9月12日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估在健康志愿者中静脉注射 SSS11 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
SSS11 是 pegsiticase，由与多个 20kDa PEG 分子偶联的重组尿酸酶组成。
本研究的目的是评估在健康志愿者中静脉注射单剂量 SSS11 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
目标：
基本的：
• 评估单剂量 SSS11 在健康受试者中的安全性和耐受性
中学：
• 评估 SSS-11 在健康受试者中的药代动力学、药效学和免疫原性
注册人数和武器数量（计划）：
40 名受试者将被分配到 5 个给药群组（1.5、3、6、12 和 24mg），每个群组有 5-10 名受试者。
原始主要结果措施：
安全性：体格检查，ECG，临床实验室检查，AE，SAE 耐受性评估：MDT，DLT
原始次要结果措施：
药代动力学：Cmax、Tmax、AUC、CL、Vd、t1/2 药效学：血清尿酸水平免疫原性：抗SSS11、抗尿酸酶和抗PEG抗体
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affilicated Hospital Zhejiang University
-
接触：
- Jian zhong Shen tu, Doctor
- 电话号码：0571-87236560
- 邮箱：stjz@zju.edu.cn
-
首席研究员：
- Jian zhong Shen tu, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 同意时年龄在 18-45 岁之间的男性和女性； 2. 受试者身体健康，无明显临床症状或实验室检查； 3. 体重指数在每平方米19至28公斤（kg/m²）之间； 4.能够给予书面知情同意 5.了解并愿意遵守方案要求，参与完成研究； 6. 如果之前接受过手术就已经康复了。 排除标准：
- 对任何药物、聚乙二醇化产品或两种以上物质有过敏情况或有过敏反应史；
- 在 4 周内或短于 5 个半衰期的任何药物的使用；
- 12周内使用过任何对任何器官有伤害的药物；
- 12周内参加过任何其他临床试验；
- 12周内有献血史；
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏病史；
- 过氧化氢酶缺乏病史；
- 任何重大疾病，包括但不限于：消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统、代谢系统异常。
- 2周内有异常意义的临床实验室检查，如血常规、尿常规、血生化、心电图。
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎或 HIV 和梅毒抗体血清学阳性；
- 怀孕、计划怀孕或哺乳；
- 妊娠试验阳性；
- 未采取有效避孕措施的男性受试者或其伴侣打算在6个月内怀孕；
- 精神障碍或合法残疾史；
- 最近 6 个月内有酗酒史；
- 最近 6 个月内每天吸烟超过 5 支；
- 药物滥用或酒精测试呈阳性；
- 每天超过1L的浓茶、咖啡或咖啡因饮料；
- 无法理解知情同意书的内容；
- 研究者认为不适合试验的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SSS11, 1.5 毫克
SSS11，1.5mg，静脉注射，第 1 天单剂量；
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静脉滴注 60 分钟。
其他名称：
静脉滴注 60 分钟。
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实验性的：SSS11, 3.0 毫克
SSS11，3.0mg，静脉注射，第 1 天单剂量；
|
静脉滴注 60 分钟。
其他名称：
静脉滴注 60 分钟。
|
|
实验性的：SSS11, 6.0 毫克
SSS11，6.0mg，静脉注射，第 1 天单剂量；
|
静脉滴注 60 分钟。
其他名称：
静脉滴注 60 分钟。
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实验性的：SSS11, 12.0毫克
SSS11，12.0mg，静脉注射，第 1 天单剂量；
|
静脉滴注 60 分钟。
其他名称：
静脉滴注 60 分钟。
|
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实验性的：SSS11, 24.0毫克
SSS11，24.0mg，静脉注射，第 1 天单剂量；
|
静脉滴注 60 分钟。
其他名称：
静脉滴注 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：基线至 4 周
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不良事件发生率
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基线至 4 周
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最大耐受剂量
大体时间：基线至 4 周
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最大耐受剂量
|
基线至 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度
大体时间：基线至 4 周
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血浆峰浓度
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基线至 4 周
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血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：基线至 4 周
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血浆浓度与时间曲线下的面积
|
基线至 4 周
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血清尿酸水平
大体时间：基线至 4 周
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血清尿酸水平
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基线至 4 周
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免疫原性
大体时间：基线至 52 周
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反SSS11
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基线至 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianzhong Shentu, Doctor、The First Affilicated Hospital Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (预期的)
2019年7月30日
研究完成 (预期的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月12日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SSS11
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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