En studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av SSS11 hos friska ämnen.
12 september 2018 uppdaterad av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos SSS11 administrerat intravenöst hos friska frivilliga.
SSS11 är pegsitikas bestående av ett rekombinant urikas konjugerat till flera 20 kDa PEG-molekyler.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enkeldos SSS11 administrerad intravenöst till friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål:
Primär:
• För att bedöma säkerheten, tolerabiliteten av engångsdos SSS11 hos friska försökspersoner
Sekundär:
• Att bedöma farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogeniciteten hos SSS-11 hos friska försökspersoner
Registrering och antal vapen (planerat):
40 försökspersoner kommer att delas in i 5 doseringskohorter (1,5, 3, 6, 12 och 24 mg) med 5-10 försökspersoner vardera.
Ursprungliga primära resultatmått:
Säkerhet: Fysisk undersökning, EKG, kliniska laboratorietester, AE, SAE toleransbedömning: MDT, DLT
Ursprungliga sekundära utfallsmått:
farmakokinetik: Cmax, Tmax, AUC, CL, Vd, t1/2 farmakodynamik: nivå av serumurinsyra Immunogenicitet: anti-SSS11, anti-urikas och anti-PEG antikroppar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affilicated Hospital Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87236560
- E-post: stjz@zju.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Manar och kvinnor, 18-45 år gamla vid tidpunkten för samtycke; 2. Försökspersoner är vid god hälsa, utan några kliniskt signifikanta symtom eller laboratorietest; 3. Att ha ett kroppsmassaindex mellan 19 och 28 kilogram per kvadratmeter (kg/m²); 4. Kan ge skriftligt informerat samtycke. 5. Förstå och vara villig att följa kraven i protokollet, delta för att slutföra studien; 6. Att ha återhämtat sig om opererats tidigare. Exklusions kriterier:
- Allergiskt tillstånd eller tidigare allergiska reaktioner mot läkemedel, pegylerade produkter eller mer än två ämnen;
- Användning av något läkemedel inom 4 veckor eller kortare än 5 halveringstider;
- Användning av något läkemedel inom 12 veckor, som skadar något organ;
- Deltog i någon annan klinisk prövning inom 12 veckor;
- Historik av blodgivning inom 12 veckor;
- Historik av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist;
- Historik av katalasbrist;
- Alla signifikanta sjukdomar, inklusive men inte begränsat till följande: matsmältningssystem, kardiovaskulära system, andningsorgan, urinvägar, muskuloskeletala systemet, endokrina systemet, neuropsykiatriska systemet, hematologiska systemet, immunsystemet, avvikelser i metabola systemet.
- Kliniska laboratorietester av onormal betydelse inom 2 veckor såsom rutinmässigt blodprov och urinanalys, blodkemi, EKG.
- Positiv serologi för hepatit B-ytantigen, eller antikroppar mot hepatit C, eller HIV och syfilis;
- Graviditet, planering av graviditet eller amning;
- Positivt graviditetstest;
- Manlig försöksperson utan effektiv preventivmedel eller hans partner avser att bli gravid inom 6 månader;
- Historik av psykisk störning eller funktionshinder juridiskt;
- Historia av alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna;
- Mer än 5 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna;
- Positivt drogmissbruk eller alkoholtest;
- Mer än 1L starkt te, kaffe eller koffeindryck per dag;
- Kan inte förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke;
- Alla tillstånd, som utredarna anser, är inte lämpliga för rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SSS11, 1,5 mg
SSS11, 1,5 mg, iv, enkeldos vid dag 1;
|
IV-infusion i 60 min.
Andra namn:
IV-infusion i 60 min.
|
|
EXPERIMENTELL: SSS11, 3,0 mg
SSS11, 3,0 mg, iv, enkeldos vid dag 1;
|
IV-infusion i 60 min.
Andra namn:
IV-infusion i 60 min.
|
|
EXPERIMENTELL: SSS11, 6,0 mg
SSS11, 6,0 mg, iv, enkeldos vid dag 1;
|
IV-infusion i 60 min.
Andra namn:
IV-infusion i 60 min.
|
|
EXPERIMENTELL: SSS11, 12,0 mg
SSS11, 12,0 mg, iv, enkeldos vid dag 1;
|
IV-infusion i 60 min.
Andra namn:
IV-infusion i 60 min.
|
|
EXPERIMENTELL: SSS11, 24,0 mg
SSS11, 24,0 mg, iv, enkeldos vid dag 1;
|
IV-infusion i 60 min.
Andra namn:
IV-infusion i 60 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: baslinje till 4 veckor
|
förekomsten av biverkningar
|
baslinje till 4 veckor
|
|
maximal tolererbar dos
Tidsram: baslinje till 4 veckor
|
maximal tolererbar dos
|
baslinje till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal plasmakoncentration
Tidsram: baslinje till 4 veckor
|
maximal plasmakoncentration
|
baslinje till 4 veckor
|
|
arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan
Tidsram: baslinje till 4 veckor
|
arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan
|
baslinje till 4 veckor
|
|
nivån av serumurinsyra
Tidsram: baslinje till 4 veckor
|
nivån av serumurinsyra
|
baslinje till 4 veckor
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: baslinjen till 52 veckor
|
anti-SSS11
|
baslinjen till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jianzhong Shentu, Doctor, The First Affilicated Hospital Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 oktober 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juli 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2017
Första postat (FAKTISK)
3 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SSS11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SSS11
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Rekrytering