Исследование по оценке безопасности и переносимости SSS11 у здоровых людей.
12 сентября 2018 г. обновлено: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SSS11, вводимого внутривенно здоровым добровольцам.
SSS11 представляет собой пегстиказу, состоящую из рекомбинантной уриказы, конъюгированной с несколькими молекулами ПЭГ молекулярной массой 20 кДа.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы SSS11, вводимой внутривенно здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Подробное описание
Цели:
Начальный:
• Для оценки безопасности и переносимости однократной дозы SSS11 здоровыми субъектами.
Вторичный:
• Для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности SSS-11 у здоровых людей.
Зачисление и количество рук (планируется):
40 субъектов будут разделены на 5 групп дозирования (1,5, 3, 6, 12 и 24 мг) по 5-10 субъектов в каждой.
Исходный первичный результат Меры:
Безопасность: медицинский осмотр, ЭКГ, клинические лабораторные тесты, AE, SAE Оценка переносимости: MDT, DLT
Исходный вторичный результат Показатели:
Фармакокинетика: Cmax, Tmax, AUC, CL, Vd, t1/2 Фармакодинамика: уровень мочевой кислоты в сыворотке Иммуногенность: антитела к SSS11, к уриказе и к ПЭГ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affilicated Hospital Zhejiang University
-
Контакт:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
- Номер телефона: 0571-87236560
- Электронная почта: stjz@zju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет на момент согласия; 2. Субъекты находятся в добром здравии, без каких-либо клинических значимых симптомов или лабораторных тестов; 3. Наличие индекса массы тела от 19 до 28 килограммов на квадратный метр (кг/м²); 4. Способен дать письменное информированное согласие. 5. Понимая и желая соблюдать требования протокола, участвовать для завершения исследования; 6. Выздоровел, если ранее перенес операцию. Критерий исключения:
- Аллергическое состояние или наличие в анамнезе аллергических реакций на какие-либо лекарства, пегилированные продукты или более двух веществ;
- Использование любого лекарства в течение 4 недель или менее 5 периодов полураспада;
- Использование любых лекарств в течение 12 недель, что наносит вред любому органу;
- Участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 12 недель;
- История донорства крови в течение 12 недель;
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в анамнезе;
- История дефицита каталазы;
- Любое серьезное заболевание, включая, помимо прочего, следующее: пищеварительная система, сердечно-сосудистая система, дыхательная система, мочевыделительная система, опорно-двигательный аппарат, эндокринная система, нервно-психическая система, гематологическая система, иммунная система, нарушение обмена веществ.
- Ненормальное значение клинических лабораторных тестов в течение 2 недель, таких как рутинный анализ крови и мочи, биохимический анализ крови, ЭКГ.
- Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В, или антитела к гепатиту С, или ВИЧ и сифилису;
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью;
- Положительный тест на беременность;
- Субъект мужского пола без эффективной контрацепции или его партнерша намеревается забеременеть в течение 6 месяцев;
- История психического расстройства или инвалидности на законных основаниях;
- История злоупотребления алкоголем в течение последних 6 месяцев;
- более 5 сигарет в день в течение последних 6 месяцев;
- Положительный тест на употребление наркотиков или алкоголя;
- более 1 л крепкого чая, кофе или напитка с кофеином в день;
- Не могу понять содержание формы информированного согласия;
- Любое состояние, которое следователи считают непригодным для судебного разбирательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SSS11, 1,5 мг
SSS11, 1,5 мг, в/в, однократная доза в 1-й день;
|
В/в инфузия в течение 60 мин.
Другие имена:
В/в инфузия в течение 60 мин.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SSS11, 3,0 мг
SSS11, 3,0 мг, в/в, однократная доза в 1-й день;
|
В/в инфузия в течение 60 мин.
Другие имена:
В/в инфузия в течение 60 мин.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SSS11, 6,0 мг
SSS11, 6,0 мг, в/в, однократная доза в 1-й день;
|
В/в инфузия в течение 60 мин.
Другие имена:
В/в инфузия в течение 60 мин.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SSS11, 12,0 мг
SSS11, 12,0 мг, в/в, однократная доза в 1-й день;
|
В/в инфузия в течение 60 мин.
Другие имена:
В/в инфузия в течение 60 мин.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SSS11, 24,0 мг
SSS11, 24,0 мг, в/в, однократная доза в 1-й день;
|
В/в инфузия в течение 60 мин.
Другие имена:
В/в инфузия в течение 60 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
|
частота нежелательных явлений
|
исходный уровень до 4 недель
|
|
максимально переносимая доза
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
|
максимально переносимая доза
|
исходный уровень до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
|
пиковая концентрация в плазме
|
исходный уровень до 4 недель
|
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
исходный уровень до 4 недель
|
|
уровень мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
|
уровень мочевой кислоты в сыворотке
|
исходный уровень до 4 недель
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: исходный уровень до 52 недель
|
анти-SSS11
|
исходный уровень до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianzhong Shentu, Doctor, The First Affilicated Hospital Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SSS11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .