Tutkimus SSS11:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä.
keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioitiin terveille vapaaehtoisille suonensisäisesti annetun SSS11:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
SSS11 on pegsitikaasi, joka koostuu rekombinantista urikaasista, joka on konjugoitu useisiin 20 kDa:n PEG-molekyyleihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille vapaaehtoisille suonensisäisesti annetun kerta-annoksen SSS11:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ensisijainen:
• Arvioida kerta-annoksen SSS11 turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä
Toissijainen:
• Arvioida SSS-11:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä
Ilmoittautuminen ja aseiden lukumäärä (suunniteltu):
40 potilasta jaetaan 5 annoskohorttiin (1,5, 3, 6, 12 ja 24 mg), joissa kussakin on 5-10 potilasta.
Alkuperäinen ensisijainen lopputulos Toimenpiteet:
Turvallisuus: Fyysinen tutkimus, EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset, AE, SAE Toleranssiarviointi: MDT, DLT
Alkuperäiset toissijaiset tulosmitat:
farmakokinetiikka: Cmax, Tmax, AUC, CL, Vd, t1/2 Farmakodynamiikka: seerumin virtsahapon taso Immunogeenisuus: anti-SSS11, anti-urikaasi ja anti-PEG-vasta-aineet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affilicated Hospital Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
- Puhelinnumero: 0571-87236560
- Sähköposti: stjz@zju.edu.cn
-
Päätutkija:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Miehet ja naiset, 18–45-vuotiaat suostumushetkellä; 2. Tutkittavat ovat terveitä, ilman kliinisesti merkittäviä oireita tai laboratoriokoetta; 3. joiden painoindeksi on 19–28 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²); 4. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. 5. Ymmärtää ja olla valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia, osallistumaan tutkimuksen loppuun saattamiseen; 6. Toipunut, jos se on leikattu aiemmin. Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tila tai allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, pegyloidulle tuotteelle tai useammalle kuin kahdelle aineelle;
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 4 viikon tai alle 5 puoliintumisajan sisällä;
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 12 viikon sisällä, mikä vahingoittaa kaikkia elimiä;
- osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä;
- Verenluovutushistoria 12 viikon sisällä;
- Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos;
- Katalaasin puutos historiassa;
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: ruoansulatusjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimet, virtsajärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö, endokriiniset järjestelmät, neuropsykiatriset järjestelmät, hematologiset järjestelmät, immuunijärjestelmä, aineenvaihduntajärjestelmän poikkeavuus.
- Epänormaalin merkityksen kliiniset laboratoriokokeet 2 viikon sisällä, kuten rutiini verikoe ja virtsaanalyysi, veren kemia, EKG.
- Positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C:n tai HIV:n ja kupan vasta-aineille;
- Raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys;
- positiivinen raskaustesti;
- Mieshenkilö ilman tehokasta ehkäisyä tai hänen kumppaninsa aikoo tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä;
- Mielenterveyden häiriön tai vamman historia laillisesti;
- Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Yli 5 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholitesti;
- Yli 1 litra vahvaa teetä, kahvia tai kofeiinijuomaa päivässä;
- En ymmärrä tietoisen suostumuslomakkeen sisältöä;
- Mikään tutkijoiden mielestä ehto ei sovellu oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SSS11, 1,5 mg
SSS11, 1,5 mg, iv, kerta-annos päivänä 1;
|
IV-infuusio 60 min.
Muut nimet:
IV-infuusio 60 min.
|
|
KOKEELLISTA: SSS11, 3,0 mg
SSS11, 3,0 mg, iv, kerta-annos päivänä 1;
|
IV-infuusio 60 min.
Muut nimet:
IV-infuusio 60 min.
|
|
KOKEELLISTA: SSS11, 6,0 mg
SSS11, 6,0 mg, iv, kerta-annos päivänä 1;
|
IV-infuusio 60 min.
Muut nimet:
IV-infuusio 60 min.
|
|
KOKEELLISTA: SSS11, 12,0 mg
SSS11, 12,0 mg, iv, kerta-annos päivänä 1;
|
IV-infuusio 60 min.
Muut nimet:
IV-infuusio 60 min.
|
|
KOKEELLISTA: SSS11, 24,0 mg
SSS11, 24,0 mg, iv, kerta-annos päivänä 1;
|
IV-infuusio 60 min.
Muut nimet:
IV-infuusio 60 min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
suurin siedettävä annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
|
suurin siedettävä annos
|
lähtötasosta 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
|
huippupitoisuus plasmassa
|
lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
|
pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
|
lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
seerumin virtsahappotaso
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
|
seerumin virtsahappotaso
|
lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 52 viikkoon
|
anti-SSS11
|
lähtötasolla 52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianzhong Shentu, Doctor, The First Affilicated Hospital Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSS11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SSS11
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.RekrytointiHyperurikemia | KihtiKiina
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Rekrytointi