健康な被験者におけるSSS11の安全性と忍容性を評価するための研究。
2018年9月12日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
健康なボランティアに静脈内投与されたSSS11の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量エスカレーション研究。
SSS11 は、複数の 20kDa PEG 分子に結合した組換えウリカーゼからなるペグシチカーゼです。
この研究の目的は、健康なボランティアに静脈内投与された単回投与 SSS11 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な：
•健康な被験者における単回投与SSS11の安全性、忍容性を評価する
セカンダリ:
•健康な被験者におけるSSS-11の薬物動態、薬力学および免疫原性を評価する
登録者数とアーム数（予定）：
40人の被験者が、それぞれ5〜10人の被験者を持つ5つの投薬コホート（1.5、3、6、12、および24mg）に割り当てられます。
元の主要な結果の測定値:
安全性：身体検査、ECG、臨床検査、AE、SAE 耐性評価：MDT、DLT
元の副次的結果の測定:
薬物動態：Cmax、Tmax、AUC、CL、Vd、t1/2 薬力学：血清尿酸値 免疫原性：抗 SSS11、抗ウリカーゼ、抗 PEG 抗体
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affilicated Hospital Zhejiang University
-
コンタクト：
- Jian zhong Shen tu, Doctor
- 電話番号：0571-87236560
- メール：stjz@zju.edu.cn
-
主任研究者：
- Jian zhong Shen tu, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.同意時の年齢が18〜45歳の男性および女性; 2.被験者は健康であり、臨床的に重大な症状や臨床検査はありません。 3. 体格指数が 19 ～ 28 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること。 4.書面によるインフォームドコンセントを与えることができる 5.プロトコルの要件を理解し、喜んで遵守し、研究を完了するために参加する; 6. 以前に手術を受けていれば回復した。 除外基準：
- アレルギー状態、または薬物、ペグ化製品、または2つ以上の物質に対するアレルギー反応の病歴がある;
- 4週間以内または5半減期未満の薬の使用;
- 臓器に害を及ぼす12週間以内の薬の使用;
- -12週間以内に他の臨床試験に参加した;
- -12週間以内の献血歴;
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の病歴;
- カタラーゼ欠損症の病歴;
- 消化器系、心血管系、呼吸器系、泌尿器系、筋骨格系、内分泌系、精神神経系、血液系、免疫系、代謝系の異常を含むがこれらに限定されない重大な疾患。
- 定期的な血液検査や尿検査、血液化学、心電図などの2週間以内の臨床検査の異常な意義。
- -B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎、またはHIVおよび梅毒に対する抗体の血清検査が陽性。
- 妊娠、妊娠の計画、または授乳;
- 陽性の妊娠検査;
- -効果的な避妊をしていない男性被験者またはそのパートナーは、6か月以内に妊娠する予定です。
- 法的に精神障害または障害の病歴;
- -過去6か月間のアルコール乱用の履歴;
- 過去 6 か月間に 1 日 5 本以上のタバコを吸っている。
- 陽性の薬物乱用またはアルコール検査;
- 濃いめのお茶、コーヒー、またはカフェイン飲料を 1 日 1 リットル以上飲む。
- インフォームド コンセント フォームの内容を理解できない;
- 治験責任医師が検討する条件は、試験に適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SSS11、1.5mg
SSS11、1.5mg、iv、1 日目に単回投与。
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60分間のIV注入。
他の名前：
60分間のIV注入。
|
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実験的：SSS11、3.0mg
SSS11、3.0mg、iv、1 日目に単回投与。
|
60分間のIV注入。
他の名前：
60分間のIV注入。
|
|
実験的：SSS11、6.0mg
SSS11、6.0mg、iv、1 日目に単回投与。
|
60分間のIV注入。
他の名前：
60分間のIV注入。
|
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実験的：SSS11 12.0mg
SSS11、12.0mg、iv、1 日目に単回投与。
|
60分間のIV注入。
他の名前：
60分間のIV注入。
|
|
実験的：SSS11、24.0mg
SSS11、24.0mg、iv、1 日目に単回投与。
|
60分間のIV注入。
他の名前：
60分間のIV注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから4週間
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有害事象の発生率
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ベースラインから4週間
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最大耐量
時間枠：ベースラインから4週間
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最大耐量
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ベースラインから4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度
時間枠：ベースラインから4週間
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ピーク血漿濃度
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ベースラインから4週間
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血漿濃度対時間曲線下面積
時間枠：ベースラインから4週間
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血漿濃度対時間曲線下面積
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ベースラインから4週間
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血清尿酸値
時間枠：ベースラインから4週間
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血清尿酸値
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ベースラインから4週間
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免疫原性
時間枠：ベースラインから52週間
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抗SSS11
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ベースラインから52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianzhong Shentu, Doctor、The First Affilicated Hospital Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (予期された)
2019年7月30日
研究の完了 (予期された)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SSS11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SSS11の臨床試験
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