Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SSS11 u zdravých subjektů.
12. září 2018 aktualizováno: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalační studie s jednou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SSS11 podávaného intravenózně u zdravých dobrovolníků.
SSS11 je pegsitikáza skládající se z rekombinantní urikázy konjugované s více 20kDa molekulami PEG.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivé dávky SSS11 podané intravenózně zdravým dobrovolníkům.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle:
Hlavní:
• Posoudit bezpečnost, snášenlivost jednorázové dávky SSS11 u zdravých subjektů
Sekundární:
• Posoudit farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu SSS-11 u zdravých jedinců
Registrace a počet zbraní (plánováno):
40 subjektů bude rozděleno do 5 dávkových kohort (1,5, 3, 6, 12 a 24 mg) po 5-10 subjektech.
Původní primární výsledek Opatření:
Bezpečnost: Fyzikální vyšetření, EKG, klinické laboratorní testy, AE, hodnocení tolerance SAE: MDT, DLT
Původní sekundární výsledek Opatření:
farmakokinetika: Cmax, Tmax, AUC, CL, Vd, t1/2 farmakodynamika: hladina sérové kyseliny močové Imunogenicita: anti-SSS11, anti-urikasa a anti-PEG protilátky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First Affilicated Hospital Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
- Telefonní číslo: 0571-87236560
- E-mail: stjz@zju.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muži a ženy ve věku 18-45 let v době udělení souhlasu; 2. Subjekty jsou v dobrém zdravotním stavu, bez jakýchkoli klinicky významných příznaků nebo laboratorních testů; 3. index tělesné hmotnosti mezi 19 a 28 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²); 4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas 5. Pochopení a ochota splnit požadavky protokolu, účastnit se dokončení studie; 6. Po zotavení, pokud jste předtím podstoupili operaci. Kritéria vyloučení:
- Alergický stav nebo anamnéza alergických reakcí na jakékoli léky, pegylované produkty nebo více než dvě látky;
- Použití jakéhokoli léku během 4 týdnů nebo kratších než 5 poločasů;
- Použití jakéhokoli léku do 12 týdnů, což poškozuje jakýkoli orgán;
- Účast v jakékoli jiné klinické studii do 12 týdnů;
- Historie dárcovství krve do 12 týdnů;
- Anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;
- Historie nedostatku katalázy;
- Jakékoli významné onemocnění, včetně, ale bez omezení na následující: trávicí systém, kardiovaskulární systém, dýchací systém, močový systém, pohybový aparát, endokrinní systém, neuropsychiatrický systém, hematologický systém, imunitní systém, abnormalita metabolického systému.
- Abnormálně významné klinické laboratorní testy během 2 týdnů, jako je rutinní krevní test a analýza moči, biochemické vyšetření krve, EKG.
- Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C nebo HIV a syfilis;
- Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení;
- Pozitivní těhotenský test;
- Muž bez účinné antikoncepce nebo jeho partnerka zamýšlí otěhotnět do 6 měsíců;
- Historie duševní poruchy nebo postižení právně;
- Anamnéza zneužívání alkoholu během posledních 6 měsíců;
- více než 5 cigaret denně během posledních 6 měsíců;
- Pozitivní test na zneužívání drog nebo alkoholu;
- Více než 1 l silného čaje, kávy nebo kofeinového nápoje denně;
- Nerozumím obsahu formuláře informovaného souhlasu;
- Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatelé zváží, není vhodná pro soudní řízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SSS11, 1,5 mg
SSS11, 1,5 mg, iv, jedna dávka v den 1;
|
IV infuze po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
IV infuze po dobu 60 minut.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SSS11, 3,0 mg
SSS11, 3,0 mg, iv, jedna dávka v den 1;
|
IV infuze po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
IV infuze po dobu 60 minut.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SSS11, 6,0 mg
SSS11, 6,0 mg, iv, jedna dávka v den 1;
|
IV infuze po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
IV infuze po dobu 60 minut.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SSS11, 12,0 mg
SSS11, 12,0 mg, iv, jedna dávka v den 1;
|
IV infuze po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
IV infuze po dobu 60 minut.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SSS11, 24,0 mg
SSS11, 24,0 mg, iv, jedna dávka v den 1;
|
IV infuze po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
IV infuze po dobu 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
|
výskyt nežádoucích příhod
|
základní stav do 4 týdnů
|
|
maximální tolerovatelná dávka
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
|
maximální tolerovatelná dávka
|
základní stav do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
|
maximální plazmatická koncentrace
|
základní stav do 4 týdnů
|
|
plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
|
plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
|
základní stav do 4 týdnů
|
|
hladina sérové kyseliny močové
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
|
hladina sérové kyseliny močové
|
základní stav do 4 týdnů
|
|
Imunogenicita
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů
|
anti-SSS11
|
výchozí stav do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Shentu, Doctor, The First Affilicated Hospital Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. října 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. července 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SSS11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SSS11
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Nábor