Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van SSS11 bij gezonde proefpersonen te beoordelen.
12 september 2018 bijgewerkt door: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SSS11, intraveneus toegediend bij gezonde vrijwilligers, te beoordelen.
SSS11 is pegsiticase bestaande uit een recombinant uricase geconjugeerd aan meerdere PEG-moleculen van 20 kDa.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneus toegediende enkelvoudige dosis SSS11 bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Primair:
• Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis SSS11 bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Ondergeschikt:
• Om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van SSS-11 bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Inschrijving en aantal wapens (gepland):
40 proefpersonen zullen worden ingedeeld in 5 doseringscohorten (1,5, 3, 6, 12 en 24 mg) met elk 5-10 proefpersonen.
Oorspronkelijke primaire uitkomstmaten:
Veiligheid: Lichamelijk onderzoek，ECG，Klinische laboratoriumtests，AE，SAE Tolerantiebeoordeling：MDT，DLT
Oorspronkelijke secundaire uitkomst Maatregelen:
farmacokinetiek: Cmax, Tmax, AUC, CL, Vd, t1/2 farmacodynamiek: niveau van urinezuur in serum Immunogeniciteit: anti-SSS11-, anti-uricase- en anti-PEG-antilichamen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The First Affilicated Hospital Zhejiang University
-
Contact:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
- Telefoonnummer: 0571-87236560
- E-mail: stjz@zju.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Mannen en vrouwen, 18-45 jaar oud op het moment van toestemming; 2. Proefpersonen zijn in goede gezondheid, zonder klinisch significante symptomen of laboratoriumtesten; 3. Een body mass index hebben tussen de 19 en 28 kilogram per vierkante meter (kg/m²); 4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven 5. Inzicht in en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol, deelnemen om het onderzoek te voltooien; 6. Hersteld zijn indien eerder geopereerd. Uitsluitingscriteria:
- Allergische aandoening of een voorgeschiedenis van allergische reacties op medicijnen, gepegyleerde producten of meer dan twee stoffen;
- Gebruik van een geneesmiddel binnen 4 weken of korter dan 5 halfwaardetijden;
- Gebruik van een geneesmiddel binnen 12 weken, wat schadelijk is voor een orgaan;
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 12 weken;
- Geschiedenis van bloeddonatie binnen 12 weken;
- Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie;
- Geschiedenis van katalasedeficiëntie;
- Elke significante ziekte, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: spijsverteringssysteem, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, urinewegen, bewegingsapparaat, endocrien systeem, neuropsychiatriesysteem, hematologisch systeem, immuunsysteem, afwijking van het stofwisselingssysteem.
- Abnormale significantie klinische laboratoriumtests binnen 2 weken, zoals routinematig bloedonderzoek en urineonderzoek, bloedchemie, ECG.
- Positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, of antilichamen tegen hepatitis C, of HIV en syfilis;
- Zwangerschap, zwangerschap plannen of borstvoeding geven;
- Positieve zwangerschapstest;
- Mannelijke proefpersoon zonder effectieve anticonceptie of zijn partner is van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden;
- Geschiedenis van psychische stoornis of handicap legaal;
- Geschiedenis van alcoholmisbruik gedurende de laatste 6 maanden;
- Meer dan 5 sigaretten per dag gedurende de laatste 6 maanden;
- Positieve drugsmisbruik- of alcoholtest;
- Meer dan 1L sterke thee, koffie of cafeïnedrank per dag;
- Kan de inhoud van het formulier voor geïnformeerde toestemming niet begrijpen;
- Elke aandoening die de onderzoekers beschouwen, is niet geschikt voor het proces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SSS11, 1,5 mg
SSS11, 1,5 mg, iv, enkele dosis op dag 1;
|
IV infusie gedurende 60 minuten.
Andere namen:
IV infusie gedurende 60 minuten.
|
|
EXPERIMENTEEL: SSS11, 3,0 mg
SSS11, 3,0 mg, iv, enkele dosis op dag 1;
|
IV infusie gedurende 60 minuten.
Andere namen:
IV infusie gedurende 60 minuten.
|
|
EXPERIMENTEEL: SSS11, 6,0 mg
SSS11, 6,0 mg, iv, enkele dosis op dag 1;
|
IV infusie gedurende 60 minuten.
Andere namen:
IV infusie gedurende 60 minuten.
|
|
EXPERIMENTEEL: SSS11, 12,0 mg
SSS11, 12,0 mg, iv, enkele dosis op dag 1;
|
IV infusie gedurende 60 minuten.
Andere namen:
IV infusie gedurende 60 minuten.
|
|
EXPERIMENTEEL: SSS11, 24,0 mg
SSS11, 24,0 mg, iv, enkele dosis op dag 1;
|
IV infusie gedurende 60 minuten.
Andere namen:
IV infusie gedurende 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
|
incidentie van bijwerkingen
|
basislijn tot 4 weken
|
|
maximaal verdraagbare dosis
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
|
maximaal verdraagbare dosis
|
basislijn tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
|
maximale plasmaconcentratie
|
basislijn tot 4 weken
|
|
gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
|
gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd
|
basislijn tot 4 weken
|
|
niveau van urinezuur in het serum
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
|
niveau van urinezuur in het serum
|
basislijn tot 4 weken
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: basislijn tot 52 weken
|
anti-SSS11
|
basislijn tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianzhong Shentu, Doctor, The First Affilicated Hospital Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 oktober 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juli 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SSS11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SSS11
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.WervingHyperurikemie | JichtChina
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Werving