Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SSS11 in soggetti sani.
12 settembre 2018 aggiornato da: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Uno studio di escalation a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SSS11 somministrato per via endovenosa in volontari sani.
SSS11 è pegsiticase costituito da un uricase ricombinante coniugato a più molecole PEG 20kDa.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della singola dose di SSS11 somministrata per via endovenosa in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Primario:
• Valutare la sicurezza e la tollerabilità della singola dose di SSS11 in soggetti sani
Secondario:
• Valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità dell'SSS-11 in soggetti sani
Iscrizione e numero di armi (pianificato):
40 soggetti verranno assegnati in 5 coorti di dosaggio (1,5, 3, 6, 12 e 24 mg) con 5-10 soggetti ciascuna.
Esito primario originale Misure:
Sicurezza: esame fisico, ECG, test di laboratorio clinici, AE, valutazione della tolleranza SAE: MDT, DLT
Esito secondario originale Misure:
farmacocinetica: Cmax, Tmax, AUC, CL, Vd, t1/2 farmacodinamica: livello di acido urico sierico Immunogenicità: anticorpi anti-SSS11, anti-uricase e anti-PEG
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The First Affilicated Hospital Zhejiang University
-
Contatto:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
- Numero di telefono: 0571-87236560
- Email: stjz@zju.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Maschi e femmine, 18-45 anni di età al momento del consenso; 2. I soggetti sono in buona salute, senza sintomi clinici significativi o test di laboratorio; 3. Avere un indice di massa corporea compreso tra 19 e 28 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²); 4. In grado di fornire il consenso informato scritto 5. Comprendere ed essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo, partecipare per completare lo studio; 6. Avendo recuperato se ha ricevuto un intervento chirurgico prima. Criteri di esclusione:
- Condizione allergica o con una storia di reazioni allergiche a farmaci, prodotti pegilati o più di due sostanze;
- Uso di qualsiasi medicinale entro 4 settimane o meno di 5 emivite;
- Uso di qualsiasi medicinale entro 12 settimane, che è dannoso per qualsiasi organo;
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 12 settimane;
- Storia della donazione di sangue entro 12 settimane;
- Storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
- Storia di carenza di catalasi;
- Qualsiasi malattia significativa, incluso ma non limitato a quanto segue: sistema digestivo, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema muscolo-scheletrico, sistema endocrino, sistema neuropsichiatrico, sistema ematologico, sistema immunitario, anomalia del sistema metabolico.
- Test di laboratorio clinici di significato anormale entro 2 settimane come analisi del sangue di routine e analisi delle urine, chimica del sangue, ECG.
- Sierologia positiva per antigene di superficie dell'epatite B, o anticorpi contro l'epatite C, o HIV e sifilide;
- Gravidanza, pianificazione della gravidanza o allattamento al seno;
- Test di gravidanza positivo;
- Soggetto di sesso maschile senza contraccezione efficace o il suo partner intendono essere incinta entro 6 mesi;
- Storia di disturbi mentali o disabilità legalmente;
- Storia di abuso di alcol negli ultimi 6 mesi;
- Più di 5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi;
- Abuso di droghe o alcol test positivo;
- Più di 1 litro di tè forte, caffè o caffeina al giorno;
- Non riesco a comprendere il contenuto del modulo di consenso informato;
- Qualsiasi condizione, che gli investigatori considerano, non è adatta per il processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: SSS11, 1,5 mg
SSS11, 1,5 mg, iv, dose singola al giorno 1;
|
Infusione IV per 60 min.
Altri nomi:
Infusione IV per 60 min.
|
|
SPERIMENTALE: SSS11, 3,0 mg
SSS11, 3,0 mg, iv, dose singola al giorno 1;
|
Infusione IV per 60 min.
Altri nomi:
Infusione IV per 60 min.
|
|
SPERIMENTALE: SSS11, 6,0 mg
SSS11, 6,0 mg, iv, dose singola al giorno 1;
|
Infusione IV per 60 min.
Altri nomi:
Infusione IV per 60 min.
|
|
SPERIMENTALE: SSS11, 12,0 mg
SSS11, 12,0 mg, iv, dose singola al giorno 1;
|
Infusione IV per 60 min.
Altri nomi:
Infusione IV per 60 min.
|
|
SPERIMENTALE: SSS11, 24,0 mg
SSS11, 24,0 mg, iv, dose singola al giorno 1;
|
Infusione IV per 60 min.
Altri nomi:
Infusione IV per 60 min.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
|
incidenza di eventi avversi
|
basale a 4 settimane
|
|
dose massima tollerabile
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
|
dose massima tollerabile
|
basale a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
|
picco di concentrazione plasmatica
|
basale a 4 settimane
|
|
area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
|
area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo
|
basale a 4 settimane
|
|
livello di acido urico sierico
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
|
livello di acido urico sierico
|
basale a 4 settimane
|
|
Immunogenicità
Lasso di tempo: basale a 52 settimane
|
anti-SSS11
|
basale a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jianzhong Shentu, Doctor, The First Affilicated Hospital Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 ottobre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 luglio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSS11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SSS11
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Reclutamento
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Reclutamento