Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SSS11 bei gesunden Probanden.
12. September 2018 aktualisiert von: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SSS11, das gesunden Freiwilligen intravenös verabreicht wurde.
SSS11 ist Pegsiticase, bestehend aus einer rekombinanten Uricase, die an mehrere 20-kDa-PEG-Moleküle konjugiert ist.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer intravenös verabreichten Einzeldosis von SSS11 bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Primär:
• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer SSS11-Einzeldosis bei gesunden Probanden
Sekundär:
• Zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von SSS-11 bei gesunden Probanden
Einschreibung und Anzahl der Waffen (geplant):
40 Probanden werden 5 Dosierungskohorten (1,5, 3, 6, 12 und 24 mg) mit jeweils 5-10 Probanden zugeordnet.
Ursprüngliches primäres Ergebnis Maßnahmen:
Sicherheit: Körperliche Untersuchung，EKG，Klinische Labortests，AE，SAE-Toleranzbewertung：MDT，DLT
Ursprüngliches sekundäres Ergebnis Maßnahmen:
Pharmakokinetik: Cmax, Tmax, AUC, CL, Vd, t1/2 Pharmakodynamik: Serum-Harnsäurespiegel Immunogenität: Anti-SSS11-, Anti-Urikase- und Anti-PEG-Antikörper
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The First Affilicated Hospital Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87236560
- E-Mail: stjz@zju.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung; 2. Die Probanden sind bei guter Gesundheit, ohne klinisch signifikante Symptome oder Labortests; 3. Einen Body-Mass-Index zwischen 19 und 28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben; 4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben 6. Nachdem Sie sich erholt haben, wenn Sie zuvor eine Operation erhalten haben. Ausschlusskriterien:
- Allergischer Zustand oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte auf Medikamente, pegylierte Produkte oder mehr als zwei Substanzen;
- Anwendung von Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen oder kürzer als 5 Halbwertszeiten;
- Verwendung von Arzneimitteln innerhalb von 12 Wochen, die ein Organ schädigen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen;
- Geschichte der Blutspende innerhalb von 12 Wochen;
- Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;
- Vorgeschichte von Katalasemangel;
- Jede signifikante Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Verdauungssystem, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Harnsystem, Muskel-Skelett-System, endokrines System, neuropsychiatrisches System, hämatologisches System, Immunsystem, Anomalie des Stoffwechselsystems.
- Klinische Labortests mit abnormaler Bedeutung innerhalb von 2 Wochen, wie z. B. routinemäßige Bluttests und Urinanalysen, Blutchemie, EKG.
- Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen Hepatitis C oder HIV und Syphilis;
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit;
- Positiver Schwangerschaftstest;
- Männliches Subjekt ohne wirksame Verhütung oder seine Partnerin beabsichtigt, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden;
- Vorgeschichte von psychischen Störungen oder Behinderungen rechtlich;
- Geschichte des Alkoholmissbrauchs während der letzten 6 Monate;
- Mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den letzten 6 Monaten;
- Positiver Drogenmissbrauch oder Alkoholtest;
- Mehr als 1 Liter starken Tee, Kaffee oder Koffeingetränk pro Tag;
- Kann den Inhalt der Einverständniserklärung nicht verstehen;
- Jeder Zustand, den die Ermittler für ungeeignet halten, ist für den Prozess nicht geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SSS11, 1,5 mg
SSS11, 1,5 mg, iv, Einzeldosis an Tag 1;
|
IV-Infusion für 60 min.
Andere Namen:
IV-Infusion für 60 min.
|
|
EXPERIMENTAL: SSS11, 3,0 mg
SSS11, 3,0 mg, iv, Einzeldosis an Tag 1;
|
IV-Infusion für 60 min.
Andere Namen:
IV-Infusion für 60 min.
|
|
EXPERIMENTAL: SSS11, 6,0 mg
SSS11, 6,0 mg, iv, Einzeldosis an Tag 1;
|
IV-Infusion für 60 min.
Andere Namen:
IV-Infusion für 60 min.
|
|
EXPERIMENTAL: SSS11, 12,0 mg
SSS11, 12,0 mg, iv, Einzeldosis an Tag 1;
|
IV-Infusion für 60 min.
Andere Namen:
IV-Infusion für 60 min.
|
|
EXPERIMENTAL: SSS11, 24,0 mg
SSS11, 24,0 mg, iv, Einzeldosis an Tag 1;
|
IV-Infusion für 60 min.
Andere Namen:
IV-Infusion für 60 min.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
|
Basiswert bis 4 Wochen
|
|
maximal tolerierbare Dosis
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
|
maximal tolerierbare Dosis
|
Basiswert bis 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
|
maximale Plasmakonzentration
|
Basiswert bis 4 Wochen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
|
Basiswert bis 4 Wochen
|
|
Spiegel der Serum-Harnsäure
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
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Spiegel der Serum-Harnsäure
|
Basiswert bis 4 Wochen
|
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Immunogenität
Zeitfenster: Basislinie bis 52 Wochen
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Anti-SSS11
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Basislinie bis 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jianzhong Shentu, Doctor, The First Affilicated Hospital Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juli 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SSS11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SSS11
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