En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SSS11 hos raske forsøgspersoner.
12. september 2018 opdateret af: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af SSS11 administreret intravenøst hos raske frivillige.
SSS11 er pegsiticase bestående af en rekombinant uricase konjugeret til flere 20kDa PEG-molekyler.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkeltdosis SSS11 administreret intravenøst hos raske frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Primær:
• For at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten af enkeltdosis SSS11 hos raske forsøgspersoner
Sekundær:
• At vurdere SSS-11's farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet hos raske forsøgspersoner
Tilmelding og antal våben (planlagt):
40 forsøgspersoner vil blive inddelt i 5 doseringskohorter (1,5, 3, 6, 12 og 24 mg) med 5-10 forsøgspersoner hver.
Oprindelige primære resultatmål:
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse, EKG, kliniske laboratorietests, AE, SAE tolerancevurdering: MDT, DLT
Oprindelige sekundære resultatmål:
farmakokinetik: Cmax, Tmax, AUC, CL, Vd, t1/2 farmakodynamik: niveau af serumurinsyre Immunogenicitet: anti-SSS11, anti-uricase og anti-PEG antistoffer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affilicated Hospital Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87236560
- E-mail: stjz@zju.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mænd og kvinder, 18-45 år på tidspunktet for samtykke; 2. Forsøgspersoner er ved godt helbred uden nogen klinisk signifikante symptomer eller laboratorietest; 3. Med et kropsmasseindeks på mellem 19 og 28 kg pr. kvadratmeter (kg/m²); 4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke 5. Forståelse og villig til at overholde kravene i protokollen, deltage for at fuldføre undersøgelsen; 6. At være kommet sig, hvis han er blevet opereret før. Eksklusionskriterier:
- Allergisk tilstand eller tidligere allergiske reaktioner over for medicin, pegylerede produkter eller mere end to stoffer;
- Brug af enhver medicin inden for 4 uger eller kortere end 5 halveringstider;
- Brug af enhver medicin inden for 12 uger, som er skade på ethvert organ;
- Deltog i ethvert andet klinisk forsøg inden for 12 uger;
- Anamnese med bloddonation inden for 12 uger;
- Anamnese med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel;
- Historie om katalase-mangel;
- Enhver væsentlig sygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: fordøjelsessystem, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, urinveje, bevægeapparat, endokrine system, neuropsykiatrisystem, hæmatologisk system, immunsystem, metabolisk systemabnormitet.
- Unormale kliniske laboratorietests inden for 2 uger, såsom rutinemæssig blodprøve og urinanalyse, blodkemi, EKG.
- Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen eller antistoffer mod hepatitis C eller HIV og syfilis;
- Graviditet, planlægning af graviditet eller amning;
- Positiv graviditetstest;
- Manden uden effektiv prævention eller hans partner har til hensigt at være gravid inden for 6 måneder;
- Historie med psykisk lidelse eller handicap juridisk;
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder;
- Mere end 5 cigaretter om dagen i løbet af de sidste 6 måneder;
- Positiv stofmisbrugs- eller alkoholtest;
- Mere end 1L stærk te, kaffe eller koffeindrik om dagen;
- Kan ikke forstå indholdet af informeret samtykkeformular;
- Enhver tilstand, som efterforskerne vurderer, er ikke egnet til retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SSS11, 1,5 mg
SSS11, 1,5 mg, iv, enkeltdosis på dag 1;
|
IV infusion i 60 min.
Andre navne:
IV infusion i 60 min.
|
|
EKSPERIMENTEL: SSS11, 3,0 mg
SSS11, 3,0 mg, iv, enkeltdosis på dag 1;
|
IV infusion i 60 min.
Andre navne:
IV infusion i 60 min.
|
|
EKSPERIMENTEL: SSS11, 6,0 mg
SSS11, 6,0 mg, iv, enkeltdosis på dag 1;
|
IV infusion i 60 min.
Andre navne:
IV infusion i 60 min.
|
|
EKSPERIMENTEL: SSS11, 12,0 mg
SSS11, 12,0 mg, iv, enkeltdosis på dag 1;
|
IV infusion i 60 min.
Andre navne:
IV infusion i 60 min.
|
|
EKSPERIMENTEL: SSS11, 24,0mg
SSS11, 24,0 mg, iv, enkeltdosis på dag 1;
|
IV infusion i 60 min.
Andre navne:
IV infusion i 60 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
forekomst af uønskede hændelser
|
baseline til 4 uger
|
|
maksimal tolerabel dosis
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
maksimal tolerabel dosis
|
baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
maksimal plasmakoncentration
|
baseline til 4 uger
|
|
areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
|
baseline til 4 uger
|
|
niveau af serum urinsyre
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
niveau af serum urinsyre
|
baseline til 4 uger
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: baseline til 52 uger
|
anti-SSS11
|
baseline til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianzhong Shentu, Doctor, The First Affilicated Hospital Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juli 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
3. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SSS11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SSS11
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Rekruttering