Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję SSS11 u zdrowych osób.
12 września 2018 zaktualizowane przez: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie eskalacji pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SSS11 podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom.
SSS11 to pegzytykaza składająca się z rekombinowanej urykazy skoniugowanej z wieloma cząsteczkami PEG o masie cząsteczkowej 20 kDa.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki SSS11 podawanej dożylnie zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele:
Podstawowy:
• Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki SSS11 u zdrowych osób
Wtórny:
• Ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności SSS-11 u zdrowych osób
Zapisy i liczba ramion (planowane):
40 osobników zostanie przydzielonych do 5 kohort dawkowania (1,5, 3, 6, 12 i 24 mg) po 5-10 osobników w każdej.
Pierwotny pierwotny wynik Środki:
Bezpieczeństwo: badanie fizykalne, EKG, kliniczne testy laboratoryjne, AE, SAE Ocena tolerancji: MDT, DLT
Pierwotny wynik wtórny Środki:
farmakokinetyka: Cmax, Tmax, AUC, CL, Vd, t1/2 farmakodynamika: stężenie kwasu moczowego w surowicy Immunogenność: przeciwciała przeciw SSS11, przeciw urykazie i przeciw PEG
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affilicated Hospital Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
- Numer telefonu: 0571-87236560
- E-mail: stjz@zju.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat w chwili wyrażenia zgody; 2. Osoby badane są w dobrym stanie zdrowia, bez istotnych objawów klinicznych lub badań laboratoryjnych; 3. Wskaźnik masy ciała od 19 do 28 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²); 4. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. 5. Zrozumienie i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, uczestniczenie w celu ukończenia badania; 6. Po wyzdrowieniu, jeśli wcześniej przeszedł operację. Kryteria wyłączenia:
- stan alergiczny lub reakcje alergiczne na jakiekolwiek leki, produkty pegylowane lub więcej niż dwie substancje;
- Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 4 tygodni lub krócej niż 5 okresów półtrwania;
- Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 12 tygodni, które jest szkodliwe dla jakiegokolwiek narządu;
- Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni;
- Historia oddawania krwi w ciągu 12 tygodni;
- Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- Historia niedoboru katalazy;
- Każda istotna choroba, w tym między innymi: układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, układ moczowy, układ mięśniowo-szkieletowy, układ hormonalny, układ neuropsychiatryczny, układ hematologiczny, układ odpornościowy, nieprawidłowość układu metabolicznego.
- Nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 2 tygodni, takie jak rutynowe badanie krwi i analiza moczu, biochemia krwi, EKG.
- Dodatnia serologia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub HIV i kiły;
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią;
- Pozytywny test ciążowy;
- Mężczyzna bez skutecznej antykoncepcji lub jego partnerka zamierza zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy;
- Historia zaburzeń psychicznych lub niepełnosprawności prawnie;
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Ponad 1L mocnej herbaty, kawy lub napoju z kofeiną dziennie;
- Nie rozumiesz treści formularza świadomej zgody;
- Każdy stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do próby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SSS11, 1,5 mg
SSS11, 1,5 mg, iv, pojedyncza dawka w dniu 1;
|
Wlew dożylny przez 60 min.
Inne nazwy:
Wlew dożylny przez 60 min.
|
|
EKSPERYMENTALNY: SSS11, 3,0 mg
SSS11, 3,0 mg, iv, pojedyncza dawka w dniu 1;
|
Wlew dożylny przez 60 min.
Inne nazwy:
Wlew dożylny przez 60 min.
|
|
EKSPERYMENTALNY: SSS11, 6,0 mg
SSS11, 6,0 mg, iv, pojedyncza dawka w dniu 1;
|
Wlew dożylny przez 60 min.
Inne nazwy:
Wlew dożylny przez 60 min.
|
|
EKSPERYMENTALNY: SSS11, 12,0 mg
SSS11, 12,0 mg, iv, pojedyncza dawka w dniu 1;
|
Wlew dożylny przez 60 min.
Inne nazwy:
Wlew dożylny przez 60 min.
|
|
EKSPERYMENTALNY: SSS11, 24,0 mg
SSS11, 24,0 mg, iv, pojedyncza dawka w dniu 1;
|
Wlew dożylny przez 60 min.
Inne nazwy:
Wlew dożylny przez 60 min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
występowanie zdarzeń niepożądanych
|
poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
|
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
maksymalna tolerowana dawka
|
poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
maksymalne stężenie w osoczu
|
poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
|
pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
|
poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
|
poziom kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
poziom kwasu moczowego w surowicy
|
poziom wyjściowy do 4 tygodni
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52 tygodni
|
anty-SSS11
|
linii podstawowej do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianzhong Shentu, Doctor, The First Affilicated Hospital Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 października 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSS11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SSS11
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Rekrutacyjny
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Rekrutacyjny