Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SSS11 chez des sujets sains.
12 septembre 2018 mis à jour par: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SSS11 administré par voie intraveineuse à des volontaires sains.
SSS11 est une pegsiticase constituée d'une uricase recombinante conjuguée à plusieurs molécules de PEG de 20 kDa.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique de SSS11 administrée par voie intraveineuse chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs:
Primaire:
• Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de SSS11 chez des sujets sains
Secondaire:
• Évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du SSS-11 chez des sujets sains
Inscription et nombre de bras (prévu):
40 sujets seront répartis en 5 cohortes de dosage (1,5, 3, 6, 12 et 24 mg) avec 5 à 10 sujets chacune.
Mesures initiales des résultats primaires :
Sécurité : Examen physique, ECG, Tests de laboratoire clinique, AE, Évaluation de la tolérance SAE : MDT, DLT
Mesures originales des résultats secondaires :
pharmacocinétique : Cmax, Tmax, AUC, CL, Vd, t1/2 pharmacodynamique : taux sérique d'acide urique Immunogénicité ：anticorps anti-SSS11, anti-uricase et anti-PEG
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The First Affilicated Hospital Zhejiang University
-
Contact:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
- Numéro de téléphone: 0571-87236560
- E-mail: stjz@zju.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Hommes et femmes, âgés de 18 à 45 ans au moment du consentement ; 2. Les sujets sont en bonne santé, sans aucun symptôme clinique significatif ni test de laboratoire ; 3. Avoir un indice de masse corporelle entre 19 et 28 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) ; 4. Capable de donner un consentement éclairé écrit 5. Compréhension et volonté de se conformer aux exigences du protocole, participer à la réalisation de l'étude ; 6. Avoir récupéré s'il a été opéré auparavant. Critère d'exclusion:
- État allergique ou ayant des antécédents de réactions allergiques à des médicaments, à des produits pégylés ou à plus de deux substances ;
- Utilisation de tout médicament dans les 4 semaines ou moins de 5 demi-vies ;
- Utilisation de tout médicament dans les 12 semaines, qui est nocif pour n'importe quel organe ;
- Participé à tout autre essai clinique dans les 12 semaines ;
- Antécédents de don de sang dans les 12 semaines ;
- Antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ;
- Antécédents de déficit en catalase ;
- Toute maladie importante, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes : système digestif, système cardiovasculaire, système respiratoire, système urinaire, système musculo-squelettique, système endocrinien, système neuropsychiatrique, système hématologique, système immunitaire, anomalie du système métabolique.
- Tests de laboratoire clinique de signification anormale dans les 2 semaines tels que test sanguin et analyse d'urine de routine, chimie du sang, ECG.
- Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B, ou des anticorps contre l'hépatite C, ou le VIH et la syphilis ;
- Grossesse, planification de grossesse ou allaitement;
- Test de grossesse positif ;
- - Le sujet masculin sans contraception efficace ou sa partenaire a l'intention d'être enceinte dans les 6 mois ;
- Antécédents de troubles mentaux ou de handicaps légalement ;
- Antécédents d'abus d'alcool au cours des 6 derniers mois ;
- Plus de 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois ;
- Test de toxicomanie ou d'alcoolémie positif ;
- Plus de 1 litre de thé fort, de café ou de caféine par jour ;
- Ne comprend pas le contenu du formulaire de consentement éclairé ;
- Toute condition, que les enquêteurs considèrent, n'est pas adaptée à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: SSS11, 1,5 mg
SSS11, 1,5 mg, iv, dose unique au jour 1 ;
|
Perfusion IV pendant 60 min.
Autres noms:
Perfusion IV pendant 60 min.
|
|
EXPÉRIMENTAL: SSS11, 3,0 mg
SSS11, 3,0 mg, iv, dose unique au jour 1 ;
|
Perfusion IV pendant 60 min.
Autres noms:
Perfusion IV pendant 60 min.
|
|
EXPÉRIMENTAL: SSS11, 6,0 mg
SSS11, 6,0 mg, iv, dose unique au jour 1 ;
|
Perfusion IV pendant 60 min.
Autres noms:
Perfusion IV pendant 60 min.
|
|
EXPÉRIMENTAL: SSS11, 12,0 mg
SSS11, 12,0 mg, iv, dose unique au jour 1 ;
|
Perfusion IV pendant 60 min.
Autres noms:
Perfusion IV pendant 60 min.
|
|
EXPÉRIMENTAL: SSS11, 24,0 mg
SSS11, 24,0 mg, iv, dose unique au jour 1 ;
|
Perfusion IV pendant 60 min.
Autres noms:
Perfusion IV pendant 60 min.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence des événements indésirables
Délai: ligne de base à 4 semaines
|
incidence des événements indésirables
|
ligne de base à 4 semaines
|
|
dose maximale tolérable
Délai: ligne de base à 4 semaines
|
dose maximale tolérable
|
ligne de base à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
concentration plasmatique maximale
Délai: ligne de base à 4 semaines
|
concentration plasmatique maximale
|
ligne de base à 4 semaines
|
|
aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: ligne de base à 4 semaines
|
aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
|
ligne de base à 4 semaines
|
|
taux d'acide urique sérique
Délai: ligne de base à 4 semaines
|
taux d'acide urique sérique
|
ligne de base à 4 semaines
|
|
Immunogénicité
Délai: ligne de base à 52 semaines
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anti-SSS11
|
ligne de base à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianzhong Shentu, Doctor, The First Affilicated Hospital Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 octobre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juillet 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
3 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SSS11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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