Tanulmány az SSS11 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges alanyokban.
2018. szeptember 12. frissítette: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat az egészséges önkénteseknél intravénásan beadott SSS11 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére.
Az SSS11 egy rekombináns urikázból álló pegszitikáz, amely több 20 kDa-os PEG-molekulához van konjugálva.
Ennek a vizsgálatnak a célja az egészséges önkénteseknél intravénásan beadott egyszeri dózisú SSS11 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célok:
Elsődleges:
• Az egyszeri dózisú SSS11 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges alanyoknál
Másodlagos:
• Az SSS-11 farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és immunogenitásának felmérése egészséges alanyokban
Beiratkozás és fegyverek száma (tervezett):
40 alanyt osztanak be 5 adagolási csoportba (1,5, 3, 6, 12 és 24 mg), egyenként 5-10 alanyal.
Eredeti elsődleges kimeneti intézkedések:
Biztonság: fizikális vizsgálat, EKG, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, AE, SAE tolerancia felmérés: MDT, DLT
Eredeti másodlagos kimeneti intézkedések:
farmakokinetika: Cmax, Tmax, AUC, CL, Vd, t1/2 Farmakodinamika: szérum húgysav szint Immunogenitás: anti-SSS11, anti-urikáz és anti-PEG antitestek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The First Affilicated Hospital Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
- Telefonszám: 0571-87236560
- E-mail: stjz@zju.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Jian zhong Shen tu, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Férfiak és nők, 18-45 év a beleegyezés időpontjában; 2. Az alanyok egészségi állapota jó, klinikailag jelentős tünet vagy laboratóriumi vizsgálat nélkül; 3. Testtömegindexe 19 és 28 kilogramm között van négyzetméterenként (kg/m²); 4. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni. 6. Meggyógyult, ha korábban műtéten esett át. Kizárási kritériumok:
- Allergiás állapot vagy allergiás reakciók kórtörténetében bármely gyógyszerre, pegilált termékre vagy kettőnél több anyagra;
- Bármely gyógyszer 4 héten belüli vagy 5-nél rövidebb felezési ideje alatt történő alkalmazása;
- bármely gyógyszer 12 héten belüli felhasználása, amely bármely szervet károsít;
- 12 héten belül részt vett bármely más klinikai vizsgálatban;
- 12 héten belüli véradás története;
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány anamnézisében;
- Kataláz-hiány anamnézisében;
- Bármely jelentős betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: emésztőrendszer, szív- és érrendszer, légzőrendszer, húgyúti rendszer, mozgásszervi rendszer, endokrin rendszer, neuropszichiátriai rendszer, hematológiai rendszer, immunrendszer, anyagcsere-rendellenesség.
- Rendellenes jelentőségű klinikai laboratóriumi vizsgálatok 2 héten belül, például rutin vér- és vizeletvizsgálat, vérkémia, EKG.
- Pozitív szerológia a hepatitis B felszíni antigénjére vagy a hepatitis C, illetve a HIV és a szifilisz elleni antitestekre;
- Terhesség, terhesség tervezése vagy szoptatás;
- Pozitív terhességi teszt;
- Hatékony fogamzásgátlás nélküli férfi alany vagy partnere 6 hónapon belül teherbe kíván esni;
- Jogilag mentális zavar vagy fogyatékosság története;
- Alkohollal való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban;
- Több mint 5 cigaretta naponta az elmúlt 6 hónapban;
- Pozitív kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholteszt;
- Több mint 1 liter erős tea, kávé vagy koffeines ital naponta;
- Nem érti a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap tartalmát;
- Bármely feltétel, amelyet a nyomozók úgy ítélnek meg, nem alkalmasak a tárgyalásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SSS11, 1,5 mg
SSS11, 1,5 mg, iv, egyszeri dózis az 1. napon;
|
IV infúzió 60 percig.
Más nevek:
IV infúzió 60 percig.
|
|
KÍSÉRLETI: SSS11, 3,0 mg
SSS11, 3,0 mg, iv, egyszeri dózis az 1. napon;
|
IV infúzió 60 percig.
Más nevek:
IV infúzió 60 percig.
|
|
KÍSÉRLETI: SSS11, 6,0 mg
SSS11, 6,0 mg, iv, egyszeri dózis az 1. napon;
|
IV infúzió 60 percig.
Más nevek:
IV infúzió 60 percig.
|
|
KÍSÉRLETI: SSS11, 12,0 mg
SSS11, 12,0 mg, iv, egyszeri dózis az 1. napon;
|
IV infúzió 60 percig.
Más nevek:
IV infúzió 60 percig.
|
|
KÍSÉRLETI: SSS11, 24,0 mg
SSS11, 24,0 mg, iv, egyszeri dózis az 1. napon;
|
IV infúzió 60 percig.
Más nevek:
IV infúzió 60 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: alapvonal 4 hétig
|
nemkívánatos események előfordulása
|
alapvonal 4 hétig
|
|
maximális tolerálható dózis
Időkeret: alapvonal 4 hétig
|
maximális tolerálható dózis
|
alapvonal 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
plazma csúcskoncentrációja
Időkeret: alapvonal 4 hétig
|
plazma csúcskoncentrációja
|
alapvonal 4 hétig
|
|
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: alapvonal 4 hétig
|
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
alapvonal 4 hétig
|
|
szérum húgysav szintje
Időkeret: alapvonal 4 hétig
|
szérum húgysav szintje
|
alapvonal 4 hétig
|
|
Immunogenitás
Időkeret: alapvonal 52 hétig
|
anti-SSS11
|
alapvonal 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianzhong Shentu, Doctor, The First Affilicated Hospital Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 9.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. július 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSS11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .