用于糖尿病前期的多草药膳食补充剂的随机对照试验
多草药膳食补充剂（GlucoSupreme™ Herbal）对糖尿病前期成人血糖控制指标的随机、安慰剂对照临床试验
本研究的主要目的是评估多种草药膳食补充剂（Designs for Health - GlucoSupreme™ Herbal）对糖尿病前期成人样本的血糖控制标志物和其他结构/功能结果的影响。
将进行为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以实现本研究的目的。 研究团队假设 GlucoSupreme™ Herbal 将比安慰剂更有效地改善临床实践中常用的各种经过验证的血糖控制指标。
研究概览
详细说明
前驱糖尿病是一种常见的状态，其中血糖水平升高，但没有升高到足以被视为 2 型糖尿病 (T2D) 的程度。 糖尿病前期在世界范围内的患病率很高，而且还在迅速增加。 糖尿病前期患者患各种慢性病的风险增加。 最值得注意的是，糖尿病前期几乎总是先于 T2D 的诊断，T2D 是一种控制不佳的疾病，对美国 14% 的成年人产生不利影响。 T2D 导致心脏病、中风、失明和其他视力问题、肾脏疾病、截肢和死亡的风险增加。 随着胰腺 β 细胞功能障碍的持续存在，前驱糖尿病通常相对较快地发展为 T2D。 目前可用于安全减轻前驱糖尿病负担的药理学选择有限。 此外，这些药理选择通常带有潜在的有害副作用。 在生活方式改变（例如增加体力活动和减轻体重）失败的情况下，需要低风险替代方案。
在许多临床研究中，草药膳食补充剂已显示出在安全管理糖尿病前期成人受损血糖控制方面的前景。 之前已经针对这些目的研究了多种草药，包括肉桂、葫芦巴、香蕉、姜黄素和各种组合产品。 其中，大多数已证明改善了血糖控制管理，特别是在降低空腹血糖和餐后血糖、HbA1c、空腹胰岛素水平、HOMA-胰岛素抵抗以及增加糖尿病前期人群的 HOMA-β 细胞功能方面。 在 T2D 人群的临床试验中，许多草药也显示出在管理血糖控制方面的益处。 这些草药包括黄连素、人参、匙羹藤、香蕉、肉桂、葫芦巴和野葛，所有这些都存在于 GlucoSupreme™ Herbal 中。
研究小组假设，在健康成人样本中每天补充 12 周后，GlucoSupreme™ Herbal 将在血糖控制指标方面表现出比安慰剂更好的改善。 研究团队旨在进行一项随机、安慰剂对照、双盲临床试验，以在 40 名糖尿病前期成年人的不同样本中评估这一假设，并将实施 1:1 的研究分配比例。 本研究将采用自适应样本量重新估计 (SSR) 方法，如果中期效应量小于预期但仍有希望，则参与者注册可能会超出最初计划的样本量，从而保持研究能力；这将在 30 名受试者登记后由独立统计学家通过检查可用的非盲端点数据来确定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Family Medicine Associates
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine, Department of Family and Community Medicine, East Hall
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Alliance Integrative Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 糖尿病前期血液测量 (HbA1C) 为 5.7-6.4% 和/或空腹血糖为 100-125 mg/dl 和/或 2 小时口服葡萄糖耐量试验血糖值为 140 mg/dl-199 mg/dl1 2)在过去 12 周内
- 同意继续目前的饮食并避免服用任何新的营养或草药补充剂
- 能够理解和书写英语
- 自愿同意研究并了解其性质和目的，包括潜在风险和副作用
排除标准：
- 当前每天使用任何口服降糖药或注射胰岛素
- 目前每天使用任何含有研究补充剂中草药的补充剂
- 已知对研究补充剂中的任何物质过敏
- 目前每天吸烟者
- 目前怀孕或计划在未来 12 周内怀孕
- 任何当前或以前的糖尿病诊断（1 型或 2 型）
- 过去一年有心肌梗死、血管手术或中风
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：GlucoSupreme™ 草药
每天服用四片 GlucoSupreme™ 草本药片包括以下提取物：肉桂皮（肉桂）500 毫克，香蕉叶（紫薇标准化为 1% 科罗索酸）200 毫克，野葛根（葛根标准化为 40% 异黄酮）200 毫克, 胡芦巴种子（标准化的 Trigonella foenum-graceum，含有 60% 的皂甙）200 毫克，以及匙羹藤叶（标准化的匙羹藤，含有 25% 的匙羹藤酸）。
此外，西洋参根（Panax quinquefolius 标准化为含有 5% 人参皂苷）200 毫克，以及来自树皮的盐酸小檗碱（Berberis aristata）500 毫克。
其他成分包括纤维素（胶囊）、微晶纤维素、二氧化硅和植物硬脂酸盐。
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这项研究将评估血糖参数和其他生物标志物在 12 周内的变化，包括两次抽血（基线和 12 周）。
此外，IRB 批准的研究助理将在研究的 6 周中期致电每位研究参与者，以评估依从性并收集任何不良事件的数据。
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安慰剂比较：控制
制造商将配制本临床试验中使用的安慰剂，使其在外观、气味和其他关键特征方面尽可能与主动干预相似。
控件的包装与有源比较器的包装相同。
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制造商将配制本临床试验中使用的安慰剂，使其在外观、气味和其他关键特征方面尽可能与主动干预相似。
控件的包装与有源比较器的包装相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间：基线和研究结束（距基线 12 周）
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空腹血糖升高是糖尿病前期的标志之一。
根据美国糖尿病协会的标准，糖尿病前期的空腹血糖范围是 100 至 125 毫克/分升（5.6 至 6.9 毫摩尔/升）。
禁食 8-12 小时后，将从每位参与者身上采集 > 0.5mL 的血液，然后在采集后 45 分钟内将血浆与细胞离心分离。
在将血浆空腹血糖保持在室温后，将使用标准酶法对其进行分析。
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基线和研究结束（距基线 12 周）
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糖化血红蛋白/A1C (HbA1c)
大体时间：基线和研究结束（距基线 12 周）
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升高的 HbA1c 是前驱糖尿病状态的另一个标志之一，被定义为在 5.7-6.4% 的范围内。
将使用上述技术从参与者处获取 4 mL 全血样本，并将其放入 EDTA、肝素锂或氟化钠试管中，然后使用 Roche Tina Quant（德国罗氏）进行分析。
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基线和研究结束（距基线 12 周）
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空腹胰岛素
大体时间：基线和研究结束（距基线 12 周）
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在糖尿病前期，胰腺 β 细胞无法再产生足够的胰岛素来克服胰岛素抵抗，这会导致血糖水平升高到正常范围以上。
因此，空腹胰岛素是一个感兴趣的血糖参数，也用于确定胰岛素抵抗。
虽然空腹胰岛素的正常值 <25 microU/L，但糖尿病前期个体的空腹胰岛素差异很大。
禁食 8-12 小时后，将从每个参与者身上获得 0.8mL 血清。
这种空腹胰岛素测定将在罗氏自动化平台（德国罗氏）上使用 2 位点电化学发光免疫测定法进行。
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基线和研究结束（距基线 12 周）
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胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
大体时间：基线和研究结束（距基线 12 周）
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胰岛素抵抗通常通过在糖尿病前期状态期间对产生胰岛素的 β 细胞提出高需求而为进展为 T2D 奠定基础。
使用经过验证的 HOMA-IR 计算的优势在于其相对简单且成本低，因为它源自本研究中感兴趣的其他主要结果。
HOMA-IR 的计算公式为：[空腹胰岛素 (microU/L) x 空腹血糖 (nmol/L)]/22.5。
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基线和研究结束（距基线 12 周）
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β 细胞功能 (HOMA-β)
大体时间：基线和研究结束（距基线 12 周）
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胰腺 β 细胞（β 细胞）产生胰岛素。
因此，他们的功能在这个糖尿病前期研究人群中很有意义。
与 HOMA-IR 的情况一样，该公式利用了我们其他研究结果的值。
HOMA- β 的计算公式为：（20 x 空腹胰岛素 [microU/L]）/（空腹血糖 [mmol/l] - 3.5）。
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基线和研究结束（距基线 12 周）
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定量胰岛素敏感性检查指数（QUICKI）
大体时间：基线和研究结束（距基线 12 周）
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用于评估胰岛素敏感性的经过验证的 QUICKI 测量也已在草药膳食补充剂临床试验中进行了研究。
QUICKI 的计算公式为：1/（对数空腹血糖 [mg/dL] + 对数空腹胰岛素 [uU/mL]）。
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基线和研究结束（距基线 12 周）
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果糖胺
大体时间：基线和研究结束（距基线 12 周）
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许多血清蛋白参与葡萄糖合成。
果糖胺代表这些蛋白质的糖化程度，是蛋白质生命周期内的血浆葡萄糖浓度。
这种有用的测试已用于先前的天然产物临床研究 3 4 并且是 A1C 和其他空腹血糖测量的辅助手段，并反映中期（前 2-3 周）血糖变化。
将收集 1 mL 血清或血浆，然后在收集后 45 分钟内进行离心分离，并使用标准比色测定方法（LabCorp, Inc.）进行分析。
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基线和研究结束（距基线 12 周）
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糖标
大体时间：基线和研究结束（距基线 12 周）
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临床实践中常用于确定峰值高血糖的血液测试。
GlycoMark 测试可准确识别最近的血糖恶化或改善（在之前的 2-4 周内）5 6，并且在临床实践中通常与 A1C（血糖变化的长期指标）相邻进行。
将收集 1 mL 血清或血浆，然后在收集后 60 分钟内进行离心分离，并使用标准酶比色测定方法（LabCorp, Inc.）进行分析。
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基线和研究结束（距基线 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质谱
大体时间：基线和研究结束（距基线 12 周）
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将在基线和 12 周随访时比较由总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯组成的标准脂质组。
将在禁食 8 -12 小时后以上述方式收集 1 mL 血清或血浆的所有脂质参数，然后在收集后 45 分钟内进行离心分离，并使用标准酶法（LabCorp, Inc.）进行分析.
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基线和研究结束（距基线 12 周）
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炎
大体时间：基线和研究结束（距基线 12 周）
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高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 是临床实践中常用的炎症测量指标。
样品将在 COBAS Integra 800（德国罗氏）上通过乳胶免疫比浊法进行分析。
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基线和研究结束（距基线 12 周）
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使用参与者每日日记评估补充依从性
大体时间：研究结束（距基线 12 周）
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研究结束（距基线 12 周）
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不良事件
大体时间：在整个研究期间和研究结束时（从基线起 12 周）
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在整个研究期间和研究结束时（从基线起 12 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chris D'Adamo, PhD、University of Maryland School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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