RCT di un supplemento dietetico Polyherbal per il prediabete

Il prediabete è uno stato comune in cui i livelli di glucosio nel sangue sono elevati, ma non abbastanza elevati da essere considerati diabete di tipo 2 (T2D). La prevalenza mondiale del prediabete è alta e in rapido aumento. Le persone con prediabete sono a maggior rischio di sviluppare una varietà di malattie croniche. In particolare, il prediabete precede quasi sempre la diagnosi di T2D, una malattia scarsamente controllata che colpisce negativamente il 14% degli adulti negli Stati Uniti. T2D è responsabile di un aumento del rischio di malattie cardiache, ictus, cecità e altri problemi di vista, malattie renali, amputazioni e morte. Il prediabete spesso progredisce verso il T2D in tempi relativamente brevi, poiché la disfunzione delle cellule beta pancreatiche si perpetua. Attualmente sono disponibili opzioni farmacologiche limitate per ridurre in modo sicuro il carico del prediabete. Inoltre, queste opzioni farmacologiche spesso comportano effetti collaterali potenzialmente deleteri. Sono necessarie alternative a basso rischio dove le modifiche allo stile di vita, come l'aumento dell'attività fisica e la perdita di peso, hanno fallito.

Gli integratori alimentari a base di erbe hanno mostrato risultati promettenti nella gestione sicura del controllo glicemico compromesso negli adulti prediabetici in molti studi clinici. Un'ampia varietà di erbe è stata precedentemente studiata per questi scopi, tra cui cannella, fieno greco, banaba, curcumina e una varietà di prodotti combinati. Di questi, la maggior parte ha dimostrato una migliore gestione del controllo glicemico, in particolare per quanto riguarda la riduzione della glicemia a digiuno e della glicemia postprandiale, HbA1c, livelli di insulina a digiuno, HOMA-insulino-resistenza e aumento della funzione delle cellule HOMA-β tra le popolazioni adulte prediabetiche. Molte erbe hanno anche dimostrato benefici nella gestione del controllo glicemico negli studi clinici tra le popolazioni T2D. Queste erbe includono berberina, ginseng, gymnema, banaba, cannella, fieno greco e kudzu, tutte presenti in GlucoSupreme™ Herbal.

Il team di ricerca ipotizza che GlucoSupreme™ Herbal dimostrerà miglioramenti superiori nei marcatori del controllo glicemico rispetto al placebo in dodici settimane di integrazione giornaliera in un campione di adulti sani. Il team di ricerca mira a condurre uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare questa ipotesi tra un campione diversificato di 40 adulti prediabetici e implementerà un rapporto di allocazione dello studio 1:1. Questo studio utilizzerà un approccio di rivalutazione della dimensione del campione adattivo (SSR) in cui l'iscrizione dei partecipanti può essere estesa oltre la dimensione del campione originariamente pianificata se la dimensione dell'effetto provvisorio è inferiore al previsto, ma comunque promettente, preservando così il potere dello studio; questo sarà determinato dall'esame dei dati degli endpoint non in cieco disponibili da parte di uno statistico indipendente dopo l'arruolamento di 30 soggetti.