RCT av ett polyherbal kosttillskott för prediabetes
En randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning av ett polyherbal kosttillskott (GlucoSupreme™ Herbal) på markörer för glykemisk kontroll bland prediabetiska vuxna
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett polyherbal kosttillskott (Designs for Health - GlucoSupreme™ Herbal) på markörer för glykemisk kontroll och andra struktur/funktionsresultat bland ett urval av prediabetiska vuxna.
En 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras för att uppnå syftet med denna studie. Forskargruppen antar att GlucoSupreme™ Herbal kommer att förbättra en mängd olika validerade markörer för glykemisk kontroll som vanligtvis används i klinisk praxis mer effektivt än placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prediabetes är ett vanligt tillstånd där blodsockernivåerna är förhöjda, men inte är tillräckligt höga för att betraktas som typ 2-diabetes (T2D). Den globala prevalensen av prediabetes är hög och ökar snabbt. Personer med prediabetes löper ökad risk att utveckla en mängd olika kroniska sjukdomar. Mest anmärkningsvärt är att prediabetes nästan alltid föregår diagnosen T2D, en dåligt kontrollerad sjukdom som påverkar 14 % av vuxna i USA negativt. T2D är ansvarigt för ökad risk för hjärtsjukdomar, stroke, blindhet och andra synproblem, njursjukdomar, amputationer och dödsfall. Prediabetes utvecklas ofta till T2D relativt snabbt, eftersom beta-celldysfunktion i bukspottkörteln fortsätter. Det finns för närvarande begränsade farmakologiska alternativ för att säkert minska bördan av prediabetes. Dessutom har dessa farmakologiska alternativ ofta potentiellt skadliga biverkningar. Lågriskalternativ behövs där livsstilsförändringar, såsom ökad fysisk aktivitet och viktminskning, har misslyckats.
Växtbaserade kosttillskott har visat lovande för att säkert hantera nedsatt glykemisk kontroll hos vuxna prediabetiker i många kliniska studier. En mängd olika örter har tidigare studerats för dessa ändamål, inklusive kanel, bockhornsklöver, banaba, curcumin och en mängd olika kombinationsprodukter. Av dessa har de flesta visat förbättrad hantering av glykemisk kontroll, särskilt med avseende på sänkning av fastande blodsocker och postprandial glukos, HbA1c, fastande insulinnivåer, HOMA-insulinresistens och ökad HOMA-β-cellfunktion bland vuxna prediabetiska populationer. Många örter har också visat fördelar i hanteringen av glykemisk kontroll i kliniska prövningar bland T2D-populationer. Dessa örter inkluderar berberin, ginseng, gymnema, banaba, kanel, bockhornsklöver och kudzu, som alla finns i GlucoSupreme™ Herbal.
Forskargruppen antar att GlucoSupreme™ Herbal kommer att visa överlägsna förbättringar av markörer för glykemisk kontroll än placebo under tolv veckors dagligt tillskott bland ett urval av friska vuxna. Forskargruppen syftar till att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera denna hypotes bland ett varierat urval av 40 prediabetiska vuxna, och kommer att implementera ett 1:1 studietilldelningsförhållande. Denna studie kommer att använda en adaptiv omvärdering av urvalsstorleken (SSR) där deltagarregistreringen kan förlängas utöver den ursprungligen planerade urvalsstorleken om interimseffektstorleken är mindre än förväntat, men fortfarande lovande, och därigenom bevara studiekraften; detta kommer att bestämmas genom undersökning av tillgängliga oblindade endpointdata av en oberoende statistiker efter att 30 försökspersoner har registrerats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Family Medicine Associates
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Department of Family and Community Medicine, East Hall
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Alliance Integrative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Prediabetisk blodmätning (HbA1C) på 5,7-6,4 % och/eller fasteblodsocker på 100-125 mg/dl och/eller 2 timmars oral glukostolerans Test blodsockervärde på 140 mg/dl-199 mg/dl1 2) taget under de senaste 12 veckorna
- Gå med på att fortsätta med nuvarande kost och avstå från att ta några nya närings- eller örttillskott
- Kunna förstå och skriva engelska
- Frivilligt samtycke till studien och förstå dess natur och syfte inklusive potentiella risker och biverkningar
Exklusions kriterier:
- Aktuell daglig användning av någon oral hypoglykemisk medicin eller insulininjektion
- Aktuell daglig användning av tillskott som innehåller örterna i studietillägget
- Kända allergier mot något ämne i studietillägget
- Aktuell daglig tobaksrökare
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 veckorna
- Alla aktuella eller tidigare diagnoser av diabetes (typ 1 eller typ 2)
- Hjärtinfarkt, kärlkirurgi eller stroke under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GlucoSupreme™ ört
Varje daglig servering av fyra GlucoSupreme™ örttabletter innehåller extrakt från: kanelbark (Cinnamomum cassia) 500 mg, banabablad (Lagerstroemia speciosa standardiserat till 1 % korosolinsyra) 200 mg, kudzurot (Pueraria lobata standardiserad till 40 % 200 mg) , bockhornsklöverfrö (Trigonella foenum-graceum standardiserat att innehålla 60 % saponiner) 200 mg och gymnemablad (Gymnema sylvestre standardiserat att innehålla 25 % gymnemic syra).
Dessutom amerikansk ginsengrot (Panax quinquefolius standardiserad för att innehålla 5% ginsenosider) 200 mg, och berberin HCl härrörande från bark (Berberis aristata) 500 mg.
Andra ingredienser inkluderar cellulosa (kapsel), mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid och vegetabiliskt stearat.
|
Denna studie kommer att bedöma förändringar i glykemiska parametrar och andra biomarkörer under en tolvveckorsperiod, med två blodprover (baslinje och 12 veckor).
Dessutom kommer en IRB-godkänd forskarassistent att ringa varje studiedeltagare vid 6 veckors mittpunkt av studien för att bedöma efterlevnaden och samla in data om eventuella biverkningar.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Den placebo som används i denna kliniska prövning kommer att formuleras av tillverkaren för att vara så lik som möjligt den aktiva interventionen i utseende, lukt och andra nyckelegenskaper.
Förpackning för kontrollen kommer att vara identisk med förpackning för Active Comparator.
|
Den placebo som används i denna kliniska prövning kommer att formuleras av tillverkaren för att vara så lik som möjligt den aktiva interventionen i utseende, lukt och andra nyckelegenskaper.
Förpackning för kontrollen kommer att vara identisk med förpackning för Active Comparator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
Förhöjt fasteblodsocker är en av markörerna för det prediabetiska tillståndet.
Enligt American Diabetes Associations kriterier är blodsockerintervallet för prediabetisk faste 100 till 125 mg/dL (5,6 till 6,9 mmol/L).
Efter fasta i 8-12 timmar kommer > 0,5 ml blod att samlas in från varje deltagare, följt av centrifugseparation av plasma från celler inom 45 minuter efter insamling.
Efter att ha bibehållit fasteblodsockret i plasma vid rumstemperatur, kommer det att analyseras med standardenzymatisk metodik.
|
Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
|
Glykerat hemoglobin/A1C (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
Förhöjt HbA1c är en annan av markörerna för det prediabetiska tillståndet och definieras som inom intervallet 5,7-6,4 %.
Ett fyra ml prov av helblod kommer att erhållas från deltagarna med tekniker som beskrivs ovan och placeras i ett EDTA-, litiumheparin- eller natriumfluoridrör, följt av analys med Roche Tina Quant (Roche, Tyskland).
|
Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
Vid prediabetes kan betaceller från bukspottkörteln inte längre producera tillräckligt med insulin för att övervinna insulinresistens, vilket kan få blodsockernivåerna att stiga över det normala intervallet.
Fastande insulin är således en glykemisk parameter av intresse och används också för att bestämma insulinresistens.
Medan normala värden för fasteinsulin är <25 mikroU/L, kan fastande insulin variera kraftigt mellan prediabetiker.
Efter fasta i 8-12 timmar kommer 0,8 ml blodserum att erhållas från varje deltagare.
Denna fasteinsulinanalys kommer att utföras med en elektrokemiluminescent immunanalys med två ställen på Roches automatiserade plattform (Roche, Tyskland.).
|
Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
|
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
Insulinresistens sätter ofta scenen för progression till T2D genom att ställa en hög efterfrågan på insulinproducerande betaceller under ett prediabetiskt tillstånd.
Fördelen med att använda den validerade HOMA-IR-beräkningen är dess relativa enkelhet och låga kostnad eftersom den härrör från andra primära resultat av intresse i denna studie.
HOMA-IR beräknas som: [Fastande insulin (mikroU/L) x Fasteblodsocker (nmol/L)]/22,5.
|
Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
|
β-cellsfunktion (HOMA-β)
Tidsram: Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
Betaceller från bukspottkörteln (β-celler) producerar insulin.
Sålunda är deras funktion av intresse i denna prediabetiska studiepopulation.
Som är fallet med HOMA-IR, använder denna formel värden från våra andra studieresultat.
HOMA-β beräknas som: (20 x Fasteinsulin [microU/L])/(Fastande blodsocker [mmol/l] - 3,5).
|
Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
|
Kvantitativt insulinkänslighetskontrollindex (QUICKI)
Tidsram: Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
Den validerade QUICKI-mätningen för att bedöma insulinkänslighet har också studerats i kliniska prövningar av växtbaserade kosttillskott.
QUICKI beräknas som: 1/(log-fastande blodsocker [mg/dL] + log-fastande insulin [uU/mL]).
|
Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
|
Fruktosamin
Tidsram: Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
Många serumproteiner är involverade i glukossyntes.
Fruktosamin representerar graden av glykering i dessa proteiner och är koncentrationen av plasmaglukos under proteinets livstid.
Detta användbara test har använts i tidigare kliniska studier av naturliga produkter3 4 och är ett komplement till A1C och andra fastande glykemiska mätningar, och återspeglar mellanliggande (föregående 2-3 veckor) glykemisk förändring.
En ml serum eller plasma kommer att samlas upp, följt av centrifugseparation inom 45 minuter efter insamling, och analyseras med standard kolorimetrisk analysmetodik (LabCorp, Inc.).
|
Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
|
GlycoMark
Tidsram: Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
Ett blodprov som vanligtvis används i klinisk praxis för att fastställa topphyperglykemi.
GlycoMark-testet ger korrekt igenkänning av den senaste glykemiska försämringen eller förbättringen (inom de föregående 2-4 veckorna)5 6 och ges vanligtvis i anslutning till A1C (en långsiktig indikator på glykemisk förändring) i klinisk praxis.
En ml serum eller plasma kommer att samlas upp, följt av centrifugseparation inom 60 minuter efter insamling, och analyseras med användning av standardmetoder för enzymatisk kolorimetrisk analys (LabCorp, Inc.).
|
Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsram: Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
En standard lipidpanel bestående av totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider kommer att jämföras vid baslinjen och det 12 veckor långa uppföljningsbesöket.
En ml serum eller plasma kommer att samlas in för alla lipidparametrar efter 8-12 timmars fasta och på det sätt som beskrivs ovan, följt av centrifugseparation inom 45 minuter efter insamling och analyseras med standardenzymatisk metodologi (LabCorp, Inc.) .
|
Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
|
Inflammation
Tidsram: Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) är ett vanligt mått på inflammation som vanligtvis samlas in i klinisk praxis.
Proverna kommer att genomgå analys med lateximmunoturbidimetri på en COBAS Integra 800 (Roche, Tyskland).
|
Baslinje och studieslut (12 veckor från baslinjen)
|
|
Kompletterande efterlevnad bedöms med hjälp av deltagarens dagliga dagbok
Tidsram: Studiens slut (12 veckor från baslinjen)
|
Studiens slut (12 veckor från baslinjen)
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under hela studien och vid studiens slut (12 veckor från baslinjen)
|
Under hela studien och vid studiens slut (12 veckor från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 022-DFH, HP-00075768
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .