Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poliherbális étrend-kiegészítő RCT a prediabetes számára

2022. június 21. frissítette: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore

Egy poliherbális étrend-kiegészítő (GlucoSupreme™ gyógynövény) randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata a glikémiás kontroll markereivel prediabetikus felnőttek körében

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje egy poliherbális étrend-kiegészítő (Designs for Health – GlucoSupreme™ Herbal) hatását a glikémiás kontroll markereire és más szerkezeti/funkciós eredményekre a prediabetikus felnőttek mintájában.

A tanulmány céljának elérése érdekében 12 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeznek. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a GlucoSupreme™ Herbal a placebónál hatékonyabban javítja a glikémiás kontroll számos validált markerét, amelyeket a klinikai gyakorlatban általában használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prediabétesz gyakori állapot, amelyben a vércukorszint megemelkedett, de nem elég magas ahhoz, hogy 2-es típusú cukorbetegségnek (T2D) lehessen tekinteni. A prediabetes prevalenciája világszerte magas és gyorsan növekszik. A prediabéteszes embereknél nagyobb a kockázata számos krónikus betegség kialakulásának. A legfigyelemreméltóbb, hogy a prediabétesz szinte mindig megelőzi a T2D diagnózisát, amely egy rosszul kontrollált betegség, amely az Egyesült Államokban a felnőttek 14%-át érinti hátrányosan. A T2D felelős a szívbetegségek, a stroke, a vakság és más látási problémák, a vesebetegség, az amputációk és a halál fokozott kockázatáért. A prediabétesz gyakran viszonylag gyorsan T2D-vé fejlődik, mivel a hasnyálmirigy béta-sejt diszfunkciója állandósul. Jelenleg korlátozott farmakológiai lehetőségek állnak rendelkezésre a prediabetes terheinek biztonságos csökkentésére. Ezenkívül ezek a farmakológiai lehetőségek gyakran hordoznak potenciálisan káros mellékhatásokat. Alacsony kockázatú alternatívákra van szükség ott, ahol az életmódbeli módosítások, például a fokozott fizikai aktivitás és a fogyás kudarcot vallottak.

A gyógynövényekből készült étrend-kiegészítők számos klinikai vizsgálatban ígéretesnek bizonyultak a csökkent glikémiás kontroll biztonságos kezelésében prediabéteszes felnőtteknél. A gyógynövények széles skáláját korábban tanulmányozták erre a célra, beleértve a fahéjat, görögszénát, banabát, kurkumint és számos kombinációs terméket. Ezek közül a legtöbben a glikémiás kontroll javulását mutatták ki, különösen ami az éhomi vércukorszintet és az étkezés utáni glükózt, a HbA1c-t, az éhomi inzulinszintet, a HOMA-inzulinrezisztenciát és a HOMA-β sejtfunkciók fokozását illeti a prediabéteszes felnőtt populációk körében. A T2D-populációk körében végzett klinikai vizsgálatok során számos gyógynövényről is bebizonyosodott, hogy előnyös a glikémiás kontroll kezelésében. Ezek a gyógynövények közé tartozik a berberin, a ginzeng, a gymnema, a banaba, a fahéj, a görögszéna és a kudzu, amelyek mindegyike megtalálható a GlucoSupreme™ Herbalban.

A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a GlucoSupreme™ Herbal jobb javulást mutat a glikémiás kontroll markereiben, mint a placebo tizenkét hétig tartó napi táplálékkiegészítés során egészséges felnőttek mintájában. A kutatócsoport célja egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat elvégzése ennek a hipotézisnek a kiértékelésére 40 prediabéteszes felnőttből álló változatos mintán, és 1:1-es vizsgálati elosztási arányt alkalmaz. Ez a tanulmány adaptív mintaméret-újrabecslési (SSR) megközelítést fog alkalmazni, ahol a résztvevők beiratkozása meghosszabbítható az eredetileg tervezett mintaméretnél, ha az átmeneti hatás mérete kisebb a vártnál, de még mindig ígéretes, megőrizve ezzel a vizsgálati teljesítményt; ezt a rendelkezésre álló nem vak végpontadatok független statisztikus általi vizsgálatával határozzák meg, miután 30 alanyt vettek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Family Medicine Associates
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Department of Family and Community Medicine, East Hall
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Alliance Integrative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Prediabetikus vérmérés (HbA1C) 5,7-6,4% és/vagy éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl és/vagy 2 órás orális glükóztolerancia teszt Vércukor érték 140 mg/dl-199 mg/dl1 2) az elmúlt 12 hétben
  3. Fogadja el, hogy folytatja a jelenlegi étrendet, és tartózkodjon minden új táplálék- vagy gyógynövény-kiegészítőtől
  4. Képes angolul megérteni és írni
  5. Önként beleegyezik a vizsgálatba, és megérti annak természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely orális hipoglikémiás gyógyszer vagy inzulin injekció jelenlegi napi használata
  2. A vizsgálati kiegészítésben szereplő gyógynövényeket tartalmazó kiegészítők jelenlegi napi használata
  3. Ismert allergia a vizsgálati kiegészítésben szereplő bármely anyagra
  4. Jelenlegi napi dohányos
  5. Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hétben
  6. Bármilyen jelenlegi vagy korábbi cukorbetegség diagnózisa (1-es vagy 2-es típusú)
  7. Szívinfarktus, érsebészet vagy stroke az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GlucoSupreme™ gyógynövény
Minden egyes napi adag négy GlucoSupreme™ Herbal tablettából a következő kivonatokat tartalmazza: fahéj kéreg (Cinnamomum cassia) 500 mg, banabalevél (Lagerstroemia speciosa standardizált 1%-os koroszolsavra) 200 mg, kudzu gyökér (Pueraria lobata standardizált 40%-ra)200 mg , görögszéna mag (Trigonella foenum-graceum standardizált, hogy 60% szaponint tartalmazzon) 200 mg, és gymnema levél (Gymnema sylvestre szabványosítva, hogy 25% gymnemic savat tartalmazzon). Ezenkívül 200 mg amerikai ginzenggyökér (Panax quinquefolius szabvány szerint 5% ginsenozidot tartalmaz) és 500 mg kéregből származó berberin-HCl (Berberis aristata). Egyéb összetevők közé tartozik a cellulóz (kapszula), a mikrokristályos cellulóz, a szilícium-dioxid és a növényi sztearát.
Étrend-kiegészítő: GlucoSupreme™ gyógynövény
Ez a vizsgálat a glikémiás paraméterek és más biomarkerek változásait fogja értékelni egy tizenkét hetes időszak alatt, két vérvétellel (a kiindulási és 12 hetes). Ezenkívül egy IRB által jóváhagyott kutató munkatárs felhívja a vizsgálat minden résztvevőjét a vizsgálat 6 hetes felénél, hogy értékelje a megfelelőséget, és adatokat gyűjtsön az esetleges nemkívánatos eseményekről.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az ebben a klinikai vizsgálatban használt placebót a gyártó úgy állítja össze, hogy megjelenésében, szagában és egyéb kulcsfontosságú jellemzőiben a lehető leghasonlóbb legyen az aktív beavatkozáshoz. A kontroll csomagolása megegyezik az Active Comparator csomagolásával.
Egyéb: Placebo
Az ebben a klinikai vizsgálatban használt placebót a gyártó úgy állítja össze, hogy megjelenésében, szagában és egyéb kulcsfontosságú jellemzőiben a lehető leghasonlóbb legyen az aktív beavatkozáshoz. A kontroll csomagolása megegyezik az Active Comparator csomagolásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
Az emelkedett éhomi vércukorszint a prediabéteszes állapot egyik markere. Az American Diabetes Association kritériumai szerint a prediabetikus éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/L). 8-12 órás éheztetés után minden résztvevőtől > 0,5 ml vért vesznek, majd a plazmát centrifugálással elválasztják a sejtektől a gyűjtést követő 45 percen belül. Miután a plazma éhgyomri vércukorszintjét szobahőmérsékleten tartottuk, standard enzimatikus módszerrel elemzik.
Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
Glikált hemoglobin/A1C (HbA1c)
Időkeret: Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
Az emelkedett HbA1c a prediabéteszes állapot másik markere, és 5,7-6,4% között van. A résztvevőktől 4 ml teljes vérmintát vesznek a fent leírt technikák alkalmazásával, és EDTA-, lítium-heparin- vagy nátrium-fluorid-csőbe helyezik, majd a Roche Tina Quant (Roche, Németország) segítségével elemzik.
Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
Böjt inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
Prediabetesben a hasnyálmirigy béta-sejtjei már nem tudnak elegendő inzulint termelni az inzulinrezisztencia leküzdéséhez, ami a vércukorszint normál tartomány fölé emelkedését okozhatja. Így az éhomi inzulin egy érdekes glikémiás paraméter, és az inzulinrezisztencia meghatározására is használják. Míg az éhgyomri inzulin normál értékei <25 mikroU/l, az éhgyomri inzulin nagymértékben változhat a prediabetikus egyének között. 8-12 órás koplalás után minden résztvevőtől 0,8 ml vérszérumot veszünk. Ezt az éhgyomri inzulinvizsgálatot egy 2-helyes elektrokemilumineszcens immunoassay segítségével hajtják végre a Roche automatizált platformján (Roche, Németország).
Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
Inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
Az inzulinrezisztencia gyakran megadja a terepet a T2D-vé való progresszióhoz azáltal, hogy prediabéteszes állapotban nagy igényt támaszt az inzulintermelő béta-sejtekre. A validált HOMA-IR számítás használatának előnye a viszonylagos egyszerűsége és alacsony költsége, mivel ez a tanulmány egyéb elsődleges eredményeiből származik. A HOMA-IR kiszámítása a következőképpen történik: [éhgyomri inzulin (mikroU/L) x éhgyomri vércukorszint (nmol/l)]/22,5.
Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
β-sejt funkció (HOMA-β)
Időkeret: Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
A hasnyálmirigy béta-sejtjei (β-sejtek) inzulint termelnek. Így funkciójuk érdekes ebben a prediabetikus vizsgálati populációban. A HOMA-IR-hez hasonlóan ez a képlet más vizsgálati eredményeink értékeit használja fel. A HOMA-β a következőképpen számítható ki: (20 x éhgyomri inzulin [mikroU/L])/(éhgyomri vércukorszint [mmol/l] - 3,5).
Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
Kvantitatív inzulinérzékenységi index (QUICKI)
Időkeret: Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
Az inzulinérzékenység értékelésére szolgáló validált QUICKI mérést gyógynövényes étrend-kiegészítő klinikai vizsgálatokban is tanulmányozták. A QUICKI a következőképpen számítható ki: 1/(log-éhomi vércukorszint [mg/dL] + log-éhomi inzulin [uU/mL]).
Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
Fruktózamin
Időkeret: Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
Számos szérumfehérje vesz részt a glükóz szintézisben. A fruktózamin a glikáció mértékét képviseli ezekben a fehérjékben, és a plazma glükóz koncentrációja a fehérje élettartama alatt. Ezt a hasznos tesztet a természetes termékek korábbi klinikai vizsgálataiban3 4 használták, és kiegészíti az A1C-t és más éhomi glikémiás méréseket, és egy köztes (korábbi 2-3 hét) glikémiás változást tükröz. Egy ml szérumot vagy plazmát összegyűjtünk, majd a gyűjtést követő 45 percen belül centrifugálással elválasztjuk, és standard kolorimetriás vizsgálati módszerrel (LabCorp, Inc.) elemzik.
Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
GlycoMark
Időkeret: Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
A klinikai gyakorlatban általánosan használt vérvizsgálat a hiperglikémia csúcsának meghatározására. A GlycoMark teszt pontosan felismeri a legutóbbi glikémiás romlást vagy javulást (az előző 2-4 hétben)5 6 , és a klinikai gyakorlatban általában az A1C (a glikémiás változás hosszabb távú indikátora) mellé adják. 1 ml szérumot vagy plazmát gyűjtünk, majd a begyűjtést követő 60 percen belül centrifugával elválasztjuk, és standard enzimatikus kolorimetriás vizsgálati módszerrel (LabCorp, Inc.) analizáljuk.
Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid profil
Időkeret: Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
Az összes koleszterinből, LDL-ből, HDL-ből és trigliceridekből álló standard lipid panelt hasonlítják össze a kiinduláskor és a 12 hetes nyomon követési látogatás során. Egy ml szérumot vagy plazmát gyűjtünk az összes lipidparaméterhez 8-12 órás koplalás után a fent leírt módon, majd a gyűjtést követő 45 percen belül centrifugálással elválasztjuk, és standard enzimatikus módszerrel (LabCorp, Inc.) analizáljuk. .
Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
Gyulladás
Időkeret: Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) a gyulladás általános mértéke, amelyet a klinikai gyakorlatban gyakran gyűjtenek. A mintákat latex immunturbidimetriával analízisnek vetik alá COBAS Integra 800 készüléken (Roche, Németország).
Kiindulási állapot és vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási értéktől)
A kiegészítők megfelelőségét a résztvevők napi naplója alapján értékelték
Időkeret: A vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási állapottól)
A vizsgálat vége (12 héttel a kiindulási állapottól)
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat során és a vizsgálat végén (12 héttel a kiindulástól)
A vizsgálat során és a vizsgálat végén (12 héttel a kiindulástól)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

Alliance Institute for Integrative Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 022-DFH, HP-00075768

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetikus állapot

Klinikai vizsgálatok a GlucoSupreme™ gyógynövény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel