ECA de un suplemento dietético poliherbal para la prediabetes
Un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo de un suplemento dietético poliherbal (GlucoSupreme™ Herbal) sobre marcadores de control glucémico entre adultos prediabéticos
El propósito principal de este estudio es evaluar el impacto de un suplemento dietético poliherbal (Designs for Health - GlucoSupreme™ Herbal) en los marcadores de control glucémico y otros resultados de estructura/función entre una muestra de adultos prediabéticos.
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración para lograr el propósito de este estudio. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que GlucoSupreme™ Herbal mejorará una variedad de marcadores validados de control glucémico que se usan comúnmente en la práctica clínica de manera más efectiva que el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prediabetes es un estado común en el que los niveles de glucosa en la sangre están elevados, pero no lo suficientemente elevados como para considerarse diabetes tipo 2 (T2D). La prevalencia mundial de la prediabetes es alta y está aumentando rápidamente. Las personas con prediabetes tienen un mayor riesgo de desarrollar una variedad de enfermedades crónicas. En particular, la prediabetes casi siempre precede al diagnóstico de T2D, una enfermedad mal controlada que afecta negativamente al 14 % de los adultos en los Estados Unidos. La DT2 es responsable de un mayor riesgo de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, ceguera y otros problemas de visión, enfermedad renal, amputaciones y muerte. La prediabetes a menudo progresa a T2D con relativa rapidez, ya que se perpetúa la disfunción de las células beta pancreáticas. Actualmente, existen opciones farmacológicas limitadas disponibles para reducir de forma segura la carga de la prediabetes. Además, estas opciones farmacológicas a menudo conllevan efectos secundarios potencialmente nocivos. Se necesitan alternativas de bajo riesgo cuando las modificaciones del estilo de vida, como el aumento de la actividad física y la pérdida de peso, han fallado.
Los suplementos dietéticos a base de hierbas se han mostrado prometedores en el control seguro de la alteración del control glucémico en adultos prediabéticos en muchos estudios clínicos. Se ha estudiado previamente una amplia variedad de hierbas para estos fines, como la canela, el fenogreco, la banana, la curcumina y una variedad de productos combinados. De estos, la mayoría ha demostrado una mejor gestión del control glucémico, particularmente con respecto a la reducción de la glucosa en sangre en ayunas y la glucosa posprandial, la HbA1c, los niveles de insulina en ayunas, la resistencia a la insulina HOMA y el aumento de la función de las células HOMA-β entre las poblaciones de adultos prediabéticos. Muchas hierbas también han demostrado beneficios en el manejo del control glucémico en ensayos clínicos entre poblaciones con DT2. Estas hierbas incluyen berberina, ginseng, gymnema, banaba, canela, fenogreco y kudzu, todos los cuales están presentes en GlucoSupreme™ Herbal.
El equipo de investigación plantea la hipótesis de que GlucoSupreme™ Herbal demostrará mejoras superiores en los marcadores de control glucémico que el placebo durante doce semanas de suplementos diarios entre una muestra de adultos sanos. El equipo de investigación tiene como objetivo realizar un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar esta hipótesis entre una muestra diversa de 40 adultos prediabéticos, e implementará una proporción de asignación de estudio de 1:1. Este estudio utilizará un enfoque adaptativo de reestimación del tamaño de la muestra (SSR) donde la inscripción de participantes puede extenderse más allá del tamaño de la muestra planeado originalmente si el tamaño del efecto intermedio es menor de lo anticipado, pero aún prometedor, preservando así el poder del estudio; esto se determinará mediante el examen de los datos finales no ciegos disponibles por parte de un estadístico independiente después de que se inscriban 30 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Family Medicine Associates
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Department of Family and Community Medicine, East Hall
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Alliance Integrative Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Medición de sangre prediabética (HbA1C) de 5.7-6.4% y/o glucosa en sangre en ayunas de 100-125 mg/dl y/o prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas valor de glucosa en sangre de 140 mg/dl-199 mg/dl1 2) tomado en las últimas 12 semanas
- Aceptar continuar con la dieta actual y abstenerse de tomar nuevos suplementos nutricionales o herbales
- Capaz de entender y escribir en inglés.
- Aceptar voluntariamente el estudio y comprender su naturaleza y propósito, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
Criterio de exclusión:
- Uso diario actual de cualquier medicamento hipoglucemiante oral o inyección de insulina
- Uso diario actual de cualquier suplemento que contenga las hierbas del suplemento del estudio
- Alergias conocidas a cualquier sustancia del suplemento del estudio.
- Fumador diario actual de tabaco
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en las próximas 12 semanas
- Cualquier diagnóstico actual o previo de diabetes (Tipo 1 o Tipo 2)
- Infarto de miocardio, cirugía vascular o accidente cerebrovascular en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GlucoSupreme™ a base de hierbas
Cada porción diaria de cuatro tabletas de hierbas GlucoSupreme™ incluye extractos de: corteza de canela (Cinnamomum cassia) 500 mg, hoja de banaba (Lagerstroemia speciosa estandarizada al 1 % de ácido corosólico) 200 mg, raíz de kudzu (Pueraria lobata estandarizada al 40 % de isoflavonas) 200 mg , semilla de fenogreco (Trigonella foenum-graceum estandarizada para contener 60% de saponinas) 200 mg, y hoja de gimnema (Gymnema sylvestre estandarizada para contener 25% de ácido gimnémico).
Además, raíz de ginseng americano (Panax quinquefolius estandarizado para contener 5% de ginsenósidos) 200 mg y berberina HCl derivado de la corteza (Berberis aristata) 500 mg.
Otros ingredientes incluyen celulosa (cápsula), celulosa microcristalina, dióxido de silicio y estearato vegetal.
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Este estudio evaluará los cambios en los parámetros glucémicos y otros biomarcadores durante un período de doce semanas, con dos extracciones de sangre (línea de base y 12 semanas).
Además, un asociado de investigación aprobado por el IRB llamará a cada participante del estudio en el punto medio de 6 semanas del estudio para evaluar el cumplimiento y recopilar datos sobre cualquier evento adverso.
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Comparador de placebos: Control
El fabricante formulará el placebo utilizado en este ensayo clínico para que sea lo más similar posible a la intervención activa en apariencia, olor y otras características clave.
El empaque del control será idéntico al empaque del comparador activo.
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El fabricante formulará el placebo utilizado en este ensayo clínico para que sea lo más similar posible a la intervención activa en apariencia, olor y otras características clave.
El empaque del control será idéntico al empaque del comparador activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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La glucemia en ayunas elevada es uno de los marcadores del estado prediabético.
De acuerdo con los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes, el rango de glucosa en sangre en ayunas prediabético es de 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L).
Después de un ayuno de 8 a 12 horas, se recolectarán > 0,5 ml de sangre de cada participante, seguido de una separación por centrifugación del plasma de las células dentro de los 45 minutos posteriores a la recolección.
Después de mantener la glucemia plasmática en ayunas a temperatura ambiente, se analizará utilizando la metodología enzimática estándar.
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Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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Hemoglobina glicosilada/A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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La HbA1c elevada es otro de los marcadores del estado prediabético y se define dentro del rango de 5,7-6,4%.
Se obtendrá una muestra de cuatro ml de sangre total de los participantes utilizando las técnicas descritas anteriormente, y se colocará en un tubo con EDTA, heparina de litio o fluoruro de sodio, y luego se analizará con Roche Tina Quant (Roche, Alemania).
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Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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En la prediabetes, las células beta del páncreas ya no pueden producir suficiente insulina para superar la resistencia a la insulina, lo que puede hacer que los niveles de glucosa en la sangre se eleven por encima del rango normal.
Por lo tanto, la insulina en ayunas es un parámetro glucémico de interés y también se utiliza para determinar la resistencia a la insulina.
Mientras que los valores normales de insulina en ayunas son <25 microU/L, la insulina en ayunas puede variar ampliamente entre las personas prediabéticas.
Después de un ayuno de 8 a 12 horas, se obtendrán 0,8 ml de suero sanguíneo de cada participante.
Este ensayo de insulina en ayunas se realizará utilizando un inmunoensayo electroquimioluminiscente de 2 sitios en la plataforma automatizada de Roche (Roche, Alemania).
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Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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Resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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La resistencia a la insulina a menudo prepara el escenario para la progresión a DT2 al generar una gran demanda de células beta productoras de insulina durante un estado prediabético.
La ventaja de usar el cálculo HOMA-IR validado es su relativa simplicidad y bajo costo, ya que se deriva de otros resultados primarios de interés en este estudio.
HOMA-IR se calcula como: [insulina en ayunas (microU/L) x glucosa en sangre en ayunas (nmol/L)]/22,5.
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Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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función de las células β (HOMA-β)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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Las células beta pancreáticas (células β) producen insulina.
Por lo tanto, su función es de interés en esta población de estudio prediabética.
Como es el caso con HOMA-IR, esta fórmula utiliza valores de los otros resultados de nuestro estudio.
HOMA-β se calcula como: (20 x insulina en ayunas [microU/L])/(glucosa en sangre en ayunas [mmol/l] - 3,5).
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Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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Índice de verificación de sensibilidad cuantitativa a la insulina (QUICKI)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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La medición QUICKI validada para evaluar la sensibilidad a la insulina también se ha estudiado en ensayos clínicos de suplementos dietéticos a base de hierbas.
QUICKI se calcula como: 1/(log de glucosa en sangre en ayunas [mg/dL] + log de insulina en ayunas [uU/mL]).
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Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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Fructosamina
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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Muchas proteínas séricas están involucradas en la síntesis de glucosa.
La fructosamina representa el grado de glucosilación de estas proteínas y es la concentración de glucosa plasmática durante el tiempo de vida de la proteína.
Esta útil prueba se ha utilizado en estudios clínicos previos de productos naturales3 4 y es un complemento de la A1C y otras mediciones glucémicas en ayunas, y refleja el cambio glucémico a medio plazo (las 2-3 semanas anteriores).
Se recolectará un ml de suero o plasma, seguido de una separación por centrifugación dentro de los 45 minutos posteriores a la recolección, y se analizará utilizando la metodología de ensayo colorimétrico estándar (LabCorp, Inc.).
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Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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GlycoMark®
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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Un análisis de sangre comúnmente utilizado en la práctica clínica para determinar la hiperglucemia máxima.
La prueba GlycoMark proporciona un reconocimiento preciso del deterioro o la mejora glucémicos recientes (dentro de las 2 a 4 semanas anteriores)5 6 y, por lo general, se administra junto con A1C (un indicador a más largo plazo del cambio glucémico) en la práctica clínica.
Se recolectará un ml de suero o plasma, seguido de una separación por centrifugación dentro de los 60 minutos posteriores a la recolección, y se analizará utilizando la metodología de ensayo colorimétrico enzimático estándar (LabCorp, Inc.).
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Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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Se comparará un panel de lípidos estándar que consiste en colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos al inicio y en la visita de seguimiento de 12 semanas.
Se recolectará un ml de suero o plasma para todos los parámetros de lípidos después de 8 a 12 horas de ayuno y de la manera descrita anteriormente, seguido de una separación por centrifugación dentro de los 45 minutos posteriores a la recolección y se analizará utilizando la metodología enzimática estándar (LabCorp, Inc.) .
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Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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Inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) es una medida común de inflamación que se recolecta comúnmente en la práctica clínica.
Las muestras se someterán a análisis por inmunoturbidimetría de látex en un COBAS Integra 800 (Roche, Alemania).
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Línea de base y final del estudio (12 semanas desde la línea de base)
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Complemento del cumplimiento evaluado mediante el diario diario del participante
Periodo de tiempo: Fin del estudio (12 semanas desde el inicio)
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Fin del estudio (12 semanas desde el inicio)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio y al final del estudio (12 semanas desde el inicio)
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A lo largo del estudio y al final del estudio (12 semanas desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 022-DFH, HP-00075768
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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