ECR d'un complément alimentaire à base de plantes pour le prédiabète
Un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo d'un complément alimentaire à base de plantes (GlucoSupreme™ Herbal) sur les marqueurs du contrôle glycémique chez les adultes prédiabétiques
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'un complément alimentaire à base de plantes (Designs for Health - GlucoSupreme™ Herbal) sur les marqueurs du contrôle glycémique et d'autres résultats de structure/fonction parmi un échantillon d'adultes prédiabétiques.
Un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de 12 semaines sera mené pour atteindre l'objectif de cette étude. L'équipe de recherche émet l'hypothèse que GlucoSupreme ™ Herbal améliorera une variété de marqueurs validés du contrôle glycémique qui sont couramment utilisés dans la pratique clinique plus efficacement que le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prédiabète est un état courant dans lequel la glycémie est élevée, mais pas suffisamment élevée pour être considérée comme un diabète de type 2 (DT2). La prévalence mondiale du prédiabète est élevée et augmente rapidement. Les personnes atteintes de prédiabète courent un risque accru de développer diverses maladies chroniques. Plus particulièrement, le prédiabète précède presque toujours le diagnostic de DT2, une maladie mal contrôlée affectant 14 % des adultes aux États-Unis. Le DT2 est responsable d'un risque accru de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de cécité et d'autres problèmes de vision, de maladie rénale, d'amputation et de décès. Le prédiabète évolue souvent vers le DT2 relativement rapidement, car le dysfonctionnement des cellules bêta pancréatiques se perpétue. Il existe actuellement des options pharmacologiques limitées pour réduire en toute sécurité le fardeau du prédiabète. De plus, ces options pharmacologiques comportent souvent des effets secondaires potentiellement délétères. Des alternatives à faible risque sont nécessaires lorsque les modifications du mode de vie, telles que l'augmentation de l'activité physique et la perte de poids, ont échoué.
Les compléments alimentaires à base de plantes se sont révélés prometteurs dans la gestion en toute sécurité des troubles du contrôle glycémique chez les adultes prédiabétiques dans de nombreuses études cliniques. Une grande variété d'herbes ont déjà été étudiées à ces fins, notamment la cannelle, le fenugrec, le banaba, la curcumine et une variété de produits combinés. Parmi ceux-ci, la plupart ont démontré une meilleure gestion du contrôle glycémique, en particulier en ce qui concerne la réduction de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale, de l'HbA1c, des niveaux d'insuline à jeun, de la résistance à l'insuline HOMA et de l'augmentation de la fonction cellulaire HOMA-β chez les populations adultes prédiabétiques. De nombreuses herbes ont également démontré des avantages dans la gestion du contrôle glycémique lors d'essais cliniques auprès de populations DT2. Ces herbes comprennent la berbérine, le ginseng, le gymnema, le banaba, la cannelle, le fenugrec et le kudzu, qui sont tous présents dans GlucoSupreme™ Herbal.
L'équipe de recherche émet l'hypothèse que GlucoSupreme™ Herbal démontrera des améliorations supérieures des marqueurs du contrôle glycémique par rapport au placebo sur douze semaines de supplémentation quotidienne parmi un échantillon d'adultes en bonne santé. L'équipe de recherche vise à mener un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour évaluer cette hypothèse auprès d'un échantillon diversifié de 40 adultes prédiabétiques, et mettra en œuvre un ratio d'allocation d'étude de 1:1. Cette étude utilisera une approche adaptative de réestimation de la taille de l'échantillon (SSR) où l'inscription des participants peut être étendue au-delà de la taille de l'échantillon initialement prévue si la taille de l'effet intermédiaire est plus petite que prévu, mais toujours prometteuse, préservant ainsi la puissance de l'étude ; cela sera déterminé par l'examen des données disponibles sur les critères d'évaluation sans insu par un statisticien indépendant après l'inscription de 30 sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Family Medicine Associates
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Department of Family and Community Medicine, East Hall
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Alliance Integrative Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Mesure sanguine prédiabétique (HbA1C) de 5,7-6,4 % et/ou glycémie à jeun de 100-125 mg/dl et/ou test de tolérance au glucose oral sur 2 heures valeur de glycémie de 140 mg/dl-199 mg/dl1 2) prise au cours des 12 dernières semaines
- Accepter de continuer avec le régime alimentaire actuel et s'abstenir de prendre de nouveaux suppléments nutritionnels ou à base de plantes
- Capable de comprendre et d'écrire l'anglais
- Consentir volontairement à l'étude et comprendre sa nature et son objectif, y compris les risques potentiels et les effets secondaires
Critère d'exclusion:
- Utilisation quotidienne actuelle de tout médicament hypoglycémiant oral ou injection d'insuline
- Utilisation quotidienne actuelle de tout supplément contenant les herbes dans le supplément à l'étude
- Allergies connues à toute substance dans le supplément d'étude
- Fumeur quotidien actuel de tabac
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte dans les 12 prochaines semaines
- Tout diagnostic actuel ou antérieur de diabète (type 1 ou type 2)
- Infarctus du myocarde, chirurgie vasculaire ou accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GlucoSupreme™ à base de plantes
Chaque portion quotidienne de quatre comprimés GlucoSupreme™ Herbal comprend des extraits de : écorce de cannelle (Cinnamomum cassia) 500 mg, feuille de banaba (Lagerstroemia speciosa standardisé à 1 % d'acide corosolique) 200 mg, racine de kudzu (Pueraria lobata standardisé à 40 % d'isoflavones) 200 mg , graine de fenugrec (Trigonella foenum-graceum standardisé pour contenir 60 % de saponines) 200 mg et feuille de gymnema (Gymnema sylvestre standardisé pour contenir 25 % d'acide gymnémique).
De plus, racine de ginseng américain (Panax quinquefolius standardisé pour contenir 5% de ginsénosides) 200 mg et berbérine HCl dérivée de l'écorce (Berberis aristata) 500 mg.
Les autres ingrédients comprennent la cellulose (capsule), la cellulose microcristalline, le dioxyde de silicium et le stéarate végétal.
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Cette étude évaluera les changements dans les paramètres glycémiques et d'autres biomarqueurs sur une période de douze semaines, avec deux prélèvements sanguins (de base et 12 semaines).
De plus, un associé de recherche approuvé par l'IRB appellera chaque participant à l'étude à mi-parcours de 6 semaines de l'étude pour évaluer la conformité et collecter des données sur tout événement indésirable.
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Comparateur placebo: Contrôler
Le placebo utilisé dans cet essai clinique sera formulé par le fabricant pour être aussi similaire que possible à l'intervention active en termes d'apparence, d'odeur et d'autres caractéristiques clés.
L'emballage du contrôle sera identique à celui du comparateur actif.
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Le placebo utilisé dans cet essai clinique sera formulé par le fabricant pour être aussi similaire que possible à l'intervention active en termes d'apparence, d'odeur et d'autres caractéristiques clés.
L'emballage du contrôle sera identique à celui du comparateur actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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Une glycémie à jeun élevée est l'un des marqueurs de l'état prédiabétique.
Selon les critères de l'American Diabetes Association, la plage de glycémie à jeun prédiabétique est de 100 à 125 mg/dL (5,6 à 6,9 mmol/L).
Après un jeûne de 8 à 12 heures, > 0,5 ml de sang sera prélevé sur chaque participant, suivi d'une séparation par centrifugation du plasma des cellules dans les 45 minutes suivant le prélèvement.
Après avoir maintenu la glycémie plasmatique à jeun à température ambiante, elle sera analysée à l'aide d'une méthodologie enzymatique standard.
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Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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Hémoglobine glyquée/A1C (HbA1c)
Délai: Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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L'HbA1c élevée est un autre des marqueurs de l'état prédiabétique et est définie comme étant comprise entre 5,7 et 6,4 %.
Un échantillon de quatre ml de sang total sera obtenu des participants à l'aide des techniques décrites ci-dessus et placé dans un tube EDTA, héparine de lithium ou fluorure de sodium, suivi d'une analyse à l'aide du Roche Tina Quant (Roche, Allemagne).
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Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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Insuline à jeun
Délai: Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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Dans le prédiabète, les cellules bêta pancréatiques ne peuvent plus produire suffisamment d'insuline pour surmonter la résistance à l'insuline, ce qui peut entraîner une élévation de la glycémie au-dessus de la plage normale.
Ainsi, l'insuline à jeun est un paramètre glycémique d'intérêt et est également utilisée pour déterminer la résistance à l'insuline.
Alors que les valeurs normales d'insuline à jeun sont inférieures à 25 microU/L, l'insuline à jeun peut varier considérablement chez les personnes prédiabétiques.
Après un jeûne de 8 à 12 heures, 0,8 ml de sérum sanguin sera obtenu de chaque participant.
Ce dosage de l'insuline à jeun sera réalisé à l'aide d'un dosage immunologique électrochimioluminescent à 2 sites sur la plateforme automatisée de Roche (Roche, Allemagne.).
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Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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Résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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La résistance à l'insuline ouvre souvent la voie à la progression vers le DT2 en imposant une forte demande aux cellules bêta productrices d'insuline pendant un état prédiabétique.
L'avantage d'utiliser le calcul HOMA-IR validé est sa simplicité relative et son faible coût puisqu'il est dérivé d'autres résultats principaux d'intérêt dans cette étude.
HOMA-IR est calculé comme suit : [Insuline à jeun (microU/L) x Glycémie à jeun (nmol/L)]/22,5.
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Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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Fonction de cellule β (HOMA-β)
Délai: Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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Les cellules bêta pancréatiques (cellules β) produisent de l'insuline.
Ainsi, leur fonction est intéressante dans cette population d'étude prédiabétique.
Comme c'est le cas avec HOMA-IR, cette formule utilise les valeurs de nos autres résultats d'étude.
HOMA-β est calculé comme suit : (20 x insuline à jeun [microU/L])/(glycémie à jeun [mmol/l] - 3,5).
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Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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Indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
Délai: Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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La mesure QUICKI validée pour évaluer la sensibilité à l'insuline a également été étudiée dans des essais cliniques de compléments alimentaires à base de plantes.
QUICKI est calculé comme suit : 1/(log glycémie à jeun [mg/dL] + log insuline à jeun [uU/mL]).
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Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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Fructosamine
Délai: Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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De nombreuses protéines sériques sont impliquées dans la synthèse du glucose.
La fructosamine représente le degré de glycation de ces protéines et correspond à la concentration de glucose plasmatique pendant la durée de vie de la protéine.
Ce test utile a été utilisé dans des études cliniques antérieures sur des produits naturels3 4 et est un complément à l'A1C et à d'autres mesures glycémiques à jeun, et reflète les changements glycémiques à moyen terme (2 à 3 semaines précédentes).
Un ml de sérum ou de plasma sera collecté, suivi d'une séparation par centrifugation dans les 45 minutes suivant le prélèvement, et analysé à l'aide d'une méthodologie de dosage colorimétrique standard (LabCorp, Inc.).
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Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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GlycoMark
Délai: Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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Test sanguin couramment utilisé en pratique clinique pour déterminer le pic d'hyperglycémie.
Le test GlycoMark fournit une reconnaissance précise de la détérioration ou de l'amélioration glycémique récente (au cours des 2 à 4 semaines précédentes)5 6 et est généralement administré en même temps que l'A1C (un indicateur à plus long terme du changement glycémique) dans la pratique clinique.
Un ml de sérum ou de plasma sera collecté, suivi d'une séparation par centrifugation dans les 60 minutes suivant le prélèvement, et analysé à l'aide d'une méthodologie de test colorimétrique enzymatique standard (LabCorp, Inc.).
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Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profile lipidique
Délai: Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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Un panel lipidique standard composé de cholestérol total, de LDL, de HDL et de triglycérides sera comparé au départ et à la visite de suivi de 12 semaines.
Un ml de sérum ou de plasma sera prélevé pour tous les paramètres lipidiques après 8 à 12 heures de jeûne et de la manière décrite ci-dessus, suivi d'une séparation par centrifugation dans les 45 minutes suivant le prélèvement et analysé à l'aide d'une méthodologie enzymatique standard (LabCorp, Inc.) .
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Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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Inflammation
Délai: Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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La protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) est une mesure courante de l'inflammation qui est couramment recueillie dans la pratique clinique.
Les échantillons seront analysés par immunoturbidimétrie au latex sur un COBAS Integra 800 (Roche, Allemagne).
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Début de l'étude et fin de l'étude (12 semaines à partir du début de l'étude)
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Conformité au supplément évaluée à l'aide du journal quotidien du participant
Délai: Fin de l'étude (12 semaines à compter de la date de référence)
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Fin de l'étude (12 semaines à compter de la date de référence)
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Événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude et à la fin de l'étude (12 semaines à partir de l'inclusion)
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Tout au long de l'étude et à la fin de l'étude (12 semaines à partir de l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 022-DFH, HP-00075768
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