Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniyrttiravintolisän RCT prediabetesille

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore

Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kliininen moniyrttiravintolisän (GlucoSupreme™ Herbal) koe sokeritasapainon hallinnasta prediabeettisten aikuisten keskuudessa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida moniyrttiravintolisän (Designs for Health – GlucoSupreme™ Herbal) vaikutusta verensokerin hallintaan ja muihin rakenteellisiin/toimintoihin vaikuttaviin tuloksiin esidiabeettisten aikuisten otoksessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi suoritetaan 12 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimusryhmä olettaa, että GlucoSupreme™ Herbal parantaa monia validoituja glukoositasapainon markkereita, joita yleisesti käytetään kliinisessä käytännössä tehokkaammin kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prediabetes on yleinen tila, jossa verensokeritasot ovat kohonneet, mutta eivät niin korkealle, että sitä voitaisiin pitää tyypin 2 diabeteksena (T2D). Maailmanlaajuinen prediabeteksen esiintyvyys on korkea ja lisääntyy nopeasti. Prediabeteksista kärsivillä on lisääntynyt riski sairastua erilaisiin kroonisiin sairauksiin. Erityisesti esidiabetes edeltää lähes aina T2D-diagnoosin, huonosti hallitun sairauden, joka vaikuttaa haitallisesti 14 %:iin aikuisista Yhdysvalloissa. T2D on vastuussa lisääntyneestä sydänsairauksien, aivohalvauksen, sokeuden ja muiden näköongelmien, munuaissairauksien, amputaatioiden ja kuoleman riskistä. Prediabetes etenee usein T2D:ksi suhteellisen nopeasti, kun haiman beetasolujen toimintahäiriö jatkuu. Tällä hetkellä saatavilla on rajoitetusti farmakologisia vaihtoehtoja prediabeteksen aiheuttaman taakan turvalliseen vähentämiseen. Lisäksi näillä farmakologisilla vaihtoehdoilla on usein mahdollisesti haitallisia sivuvaikutuksia. Matalariskisiä vaihtoehtoja tarvitaan silloin, kun elämäntapamuutokset, kuten lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ja painonpudotus, ovat epäonnistuneet.

Kasviperäiset ravintolisät ovat osoittautuneet lupaaviksi heikentyneen glukoositasapainon turvallisessa hallinnassa prediabeettisilla aikuisilla monissa kliinisissä tutkimuksissa. Näitä tarkoituksia varten on aiemmin tutkittu monenlaisia ​​yrttejä, mukaan lukien kanelia, sarviapilaa, banabaa, kurkumiinia ja erilaisia ​​yhdistelmätuotteita. Näistä useimmat ovat osoittaneet parantuneen glukoositason hallinnan, erityisesti mitä tulee veren paastoglukoosin ja aterian jälkeisen glukoosin, HbA1c:n, paastoinsuliinitasojen, HOMA-insuliiniresistenssin alentamiseen ja HOMA-β-solujen toiminnan lisäämiseen prediabeettisten aikuisten populaatioiden keskuudessa. Monet yrtit ovat myös osoittaneet hyötyä glykeemisen hallinnan hoidossa kliinisissä tutkimuksissa T2D-populaatioiden keskuudessa. Näitä yrttejä ovat berberiini, ginseng, gymnema, banaba, kaneli, sarviapila ja kudzu, joita kaikkia on GlucoSupreme™ Herbalissa.

Tutkimusryhmä olettaa, että GlucoSupreme™ Herbal osoittaa parempia parannuksia verensokerin hallintaan verrattuna lumelääkettä yli 12 viikon päivittäisen lisäravinteen aikana terveiden aikuisten otoksessa. Tutkimusryhmä pyrkii suorittamaan satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen tätä hypoteesia 40 prediabeettisen aikuisen otoksessa ja ottaa käyttöön 1:1-tutkimuksen jakosuhteen. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään adaptiivista otoskoon uudelleenarviointia (SSR), jossa osallistujien ilmoittautumista voidaan pidentää alun perin suunniteltua otoskokoa pidemmälle, jos välivaikutuksen koko on odotettua pienempi, mutta silti lupaava, mikä säilyttää tutkimuksen tehon. tämä määritetään riippumattoman tilastotieteilijän tutkimalla saatavilla olevia sokkoutumattomia päätepistetietoja sen jälkeen, kun 30 koehenkilöä on otettu mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Family Medicine Associates
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Department of Family and Community Medicine, East Hall
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Alliance Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Prediabeettinen verensokeri (HbA1C) 5,7-6,4 % ja/tai paastoveren glukoosiarvo 100-125 mg/dl ja/tai 2 tunnin suun kautta otettava glukoosinsietotesti Verensokeriarvo 140 mg/dl-199 mg/dl1 2) viimeisen 12 viikon aikana
  3. Suostu jatkamaan nykyistä ruokavaliota ja pidättäytymään uusien ravintolisien tai yrttilisien ottamisesta
  4. Pystyy ymmärtämään ja kirjoittamaan englantia
  5. Suostua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja ymmärtää sen luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden tai insuliiniruiskeen nykyinen päivittäinen käyttö
  2. Tutkimuslisän sisältämiä yrttejä sisältävän lisäravinteen nykyinen päivittäinen käyttö
  3. Tunnetut allergiat mille tahansa tutkimuslisän aineelle
  4. Nykyinen päivittäinen tupakanpolttaja
  5. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 viikon aikana
  6. Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi diabeteksen diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
  7. Sydäninfarkti, verisuonikirurgia tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GlucoSupreme™ Yrtti
Jokainen neljän GlucoSupreme™ Herbal -tabletin päivittäinen annos sisältää uutteita: kanelinkuoresta (Cinnamomum cassia) 500 mg, banaban lehdestä (Lagerstroemia speciosa standardoitu 1 % korosolihappoon) 200 mg, kudzu-juuresta (Pueraria lobata standardoitu 40 %:iin) 2 on 000 mg , sarviapilan siemeniä (Trigonella foenum-graceum standardoitu sisältämään 60 % saponiineja) 200 mg ja gymnema-lehteä (Gymnema sylvestre standardoitu sisältämään 25 % gymnemic-happoa). Lisäksi amerikkalaista ginsengjuurta (Panax quinquefolius, joka on standardoitu sisältämään 5 % ginsenosideja) 200 mg ja kuoresta saatua berberiinihydrokloridia (Berberis aristata) 500 mg. Muita ainesosia ovat selluloosa (kapseli), mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi ja kasvistearaatti.
Ravintolisä: GlucoSupreme™ Yrtti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutoksia glykeemisissä parametreissa ja muissa biomarkkereissa kahdentoista viikon aikana kahdella verikokeella (perustila ja 12 viikkoa). Lisäksi IRB:n hyväksymä tutkija soittaa jokaiselle tutkimukseen osallistujalle tutkimuksen 6 viikon puolivälissä arvioidakseen vaatimustenmukaisuutta ja kerätäkseen tietoja mahdollisista haittatapahtumista.
Placebo Comparator: Ohjaus
Valmistaja muotoilee tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyn lumelääkkeen niin, että se on mahdollisimman samanlainen kuin aktiivinen interventio ulkonäön, hajun ja muiden keskeisten ominaisuuksien suhteen. Kontrollin pakkaus on identtinen Active Comparatorin pakkauksen kanssa.
Muut: Plasebo
Valmistaja muotoilee tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyn lumelääkkeen niin, että se on mahdollisimman samanlainen kuin aktiivinen interventio ulkonäön, hajun ja muiden keskeisten ominaisuuksien suhteen. Kontrollin pakkaus on identtinen Active Comparatorin pakkauksen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Kohonnut paastoverensokeri on yksi prediabeettisen tilan merkkiaineista. American Diabetes Associationin kriteerien mukaan prediabeettinen paastoverensokerialue on 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l). 8-12 tunnin paaston jälkeen jokaiselta osallistujalta kerätään > 0,5 ml verta, minkä jälkeen plasma erotetaan sentrifugilla soluista 45 minuutin kuluessa keräämisestä. Kun plasman paastoveren glukoosi on pidetty huoneenlämpötilassa, se analysoidaan käyttämällä standardia entsymaattista menetelmää.
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Glykoitu hemoglobiini/A1C (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Kohonnut HbA1c on toinen prediabeettisen tilan merkkiaineista, ja sen määritellään olevan 5,7-6,4 %. Osallistujilta otetaan neljän ml:n kokoverinäyte yllä kuvattuja tekniikoita käyttäen ja asetetaan EDTA-, litiumhepariini- tai natriumfluoridiputkeen, minkä jälkeen suoritetaan analyysi käyttäen Roche Tina Quantia (Roche, Saksa).
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Esidiabeteksessa haiman beetasolut eivät enää pysty tuottamaan tarpeeksi insuliinia voittamaan insuliiniresistenssin, mikä voi aiheuttaa veren glukoositason nousun normaalin alueen yläpuolelle. Siten paastoinsuliini on kiinnostava glykeeminen parametri, ja sitä käytetään myös insuliiniresistenssin määrittämiseen. Paastoinsuliinin normaaliarvot ovat <25 mikroU/L, mutta paastoinsuliini voi vaihdella suuresti esidiabeettisten henkilöiden välillä. 8-12 tunnin paaston jälkeen jokaiselta osallistujalta otetaan 0,8 ml veriseerumia. Tämä insuliinin paastomääritys suoritetaan käyttämällä 2-paikan elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä Rochen automatisoidulla alustalla (Roche, Saksa).
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Insuliiniresistenssi asettaa usein vaiheen etenemiselle T2D:ksi asettamalla korkean kysynnän insuliinia tuottaville beetasoluille prediabeettisen tilan aikana. Validoidun HOMA-IR-laskelman käytön etuna on sen suhteellinen yksinkertaisuus ja edullinen hinta, koska se on johdettu muista tässä tutkimuksessa kiinnostavista ensisijaisista tuloksista. HOMA-IR lasketaan seuraavasti: [Paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoveriglukoosi (nmol/l)]/22,5.
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
β-solujen toiminta (HOMA-β)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Haiman beetasolut (β-solut) tuottavat insuliinia. Siten niiden toiminta on kiinnostava tässä prediabeettisessa tutkimuspopulaatiossa. Kuten HOMA-IR:n tapauksessa, tämä kaava hyödyntää arvoja muista tutkimustuloksistamme. HOMA-β lasketaan seuraavasti: (20 x paastoinsuliini [mikroU/l])/(paastoverenglukoosi [mmol/l] - 3,5).
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi (QUICKI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Validoitua QUICKI-mittausta insuliiniherkkyyden arvioimiseksi on tutkittu myös kasviperäisten ravintolisien kliinisissä tutkimuksissa. QUICKI lasketaan seuraavasti: 1/(log-paastoverenglukoosi [mg/dl] + log-paastoinsuliini [uU/ml]).
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Fruktosamiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Monet seerumiproteiinit osallistuvat glukoosisynteesiin. Fruktosamiini edustaa näiden proteiinien glykaatioastetta ja on plasman glukoosin pitoisuus proteiinin elinkaaren aikana. Tätä hyödyllistä testiä on käytetty aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa luontaistuotteita koskevissa tutkimuksissa3 4, ja se on lisäys A1C:lle ja muille paastoglukeemisille mittauksille, ja se heijastaa keskipitkän aikavälin (edellisen 2-3 viikon) glykeemistä muutosta. Kerätään yksi ml seerumia tai plasmaa, mitä seuraa sentrifugierotus 45 minuutin kuluessa keräämisestä, ja analysoidaan käyttämällä standardia kolorimetristä määritysmenetelmää (LabCorp, Inc.).
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
GlycoMark
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Verikoe, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä huippuhyperglykemian määrittämiseen. GlycoMark-testi tunnistaa tarkasti viimeaikaisen glykeemisen heikkenemisen tai paranemisen (edellisten 2–4 viikon aikana)5 6 ja se annetaan yleensä kliinisessä käytännössä A1C:n (pitkän aikavälin glykeemisen muutoksen indikaattori) vieressä. Yksi ml seerumia tai plasmaa kerätään, mitä seuraa sentrifugierotus 60 minuutin kuluessa keräämisestä, ja analysoidaan käyttämällä standardia entsymaattista kolorimetristä määritysmenetelmää (LabCorp, Inc.).
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Normaalia lipidipaneelia, joka koostuu kokonaiskolesterolista, LDL:stä, HDL:stä ja triglyserideistä, verrataan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnillä. Yksi ml seerumia tai plasmaa kerätään kaikille lipidiparametreille 8–12 tunnin paaston jälkeen ja edellä kuvatulla tavalla, minkä jälkeen se erotetaan sentrifugilla 45 minuutin kuluessa keräämisestä ja analysoidaan käyttämällä standardia entsymaattista menetelmää (LabCorp, Inc.). .
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (Hs-CRP) on yleinen tulehduksen mitta, joka kerätään yleisesti kliinisessä käytännössä. Näytteet analysoidaan lateksi-immunoturbidimetrialla COBAS Integra 800 -laitteella (Roche, Saksa).
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Lisäravinteiden noudattaminen arvioitiin osallistujan päivittäisen päiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Tutkimuksen loppu (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja tutkimuksen lopussa (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Koko tutkimuksen ajan ja tutkimuksen lopussa (12 viikkoa lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Alliance Institute for Integrative Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 022-DFH, HP-00075768

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabeettinen tila

Kliiniset tutkimukset GlucoSupreme™ Yrtti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa