RCT de um suplemento dietético à base de ervas para pré-diabetes

Pré-diabetes é um estado comum em que os níveis de glicose no sangue são elevados, mas não elevados o suficiente para serem considerados diabetes tipo 2 (DM2). A prevalência mundial de pré-diabetes é alta e está aumentando rapidamente. Pessoas com pré-diabetes correm maior risco de desenvolver uma variedade de doenças crônicas. Mais notavelmente, o pré-diabetes quase sempre precede o diagnóstico de DM2, uma doença mal controlada que afeta adversamente 14% dos adultos nos Estados Unidos. O DM2 é responsável pelo aumento do risco de doenças cardíacas, derrames, cegueira e outros problemas de visão, doenças renais, amputações e morte. O pré-diabetes geralmente progride para DM2 de forma relativamente rápida, à medida que a disfunção das células beta pancreáticas se perpetua. Atualmente, existem opções farmacológicas limitadas disponíveis para reduzir com segurança a carga de pré-diabetes. Além disso, essas opções farmacológicas geralmente carregam efeitos colaterais potencialmente deletérios. Alternativas de baixo risco são necessárias onde as modificações do estilo de vida, como aumento da atividade física e perda de peso, falharam.

Suplementos dietéticos à base de ervas mostraram-se promissores no gerenciamento seguro do controle glicêmico prejudicado em adultos pré-diabéticos em muitos estudos clínicos. Uma grande variedade de ervas foi previamente estudada para esses fins, incluindo canela, feno-grego, banaba, curcumina e uma variedade de produtos combinados. Destes, a maioria demonstrou uma melhor gestão do controle glicêmico, particularmente no que diz respeito à redução da glicemia de jejum e glicemia pós-prandial, HbA1c, níveis de insulina em jejum, resistência à insulina HOMA e aumento da função das células HOMA-β entre populações adultas pré-diabéticas. Muitas ervas também demonstraram benefícios no manejo do controle glicêmico em ensaios clínicos entre populações de DM2. Essas ervas incluem berberina, ginseng, gymnema, banaba, canela, feno-grego e kudzu, todos presentes no GlucoSupreme™ Herbal.

A equipe de pesquisa supõe que o GlucoSupreme™ Herbal demonstrará melhorias superiores nos marcadores de controle glicêmico do que o placebo durante doze semanas de suplementação diária entre uma amostra de adultos saudáveis. A equipe de pesquisa pretende realizar um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar essa hipótese entre uma amostra diversificada de 40 adultos pré-diabéticos e implementará uma proporção de alocação de estudo de 1:1. Este estudo utilizará uma abordagem adaptativa de reestimativa do tamanho da amostra (SSR) em que a inscrição dos participantes pode ser estendida além do tamanho da amostra originalmente planejado se o tamanho do efeito intermediário for menor do que o previsto, mas ainda promissor, preservando assim o poder do estudo; isso será determinado pelo exame dos dados de endpoint não cegos disponíveis por um estatístico independente após 30 indivíduos serem inscritos.