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RCT eines polykräuterhaltigen Nahrungsergänzungsmittels für Prädiabetes

21. Juni 2022 aktualisiert von: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit einem polykräuterhaltigen Nahrungsergänzungsmittel (GlucoSupreme™ Herbal) zu Markern der glykämischen Kontrolle bei prädiabetischen Erwachsenen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen eines polykräuterhaltigen Nahrungsergänzungsmittels (Designs for Health – GlucoSupreme™ Herbal) auf Marker der glykämischen Kontrolle und anderer Struktur-/Funktionsergebnisse bei einer Stichprobe prädiabetischer Erwachsener.

Um den Zweck dieser Studie zu erreichen, wird eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt. Das Forschungsteam geht davon aus, dass GlucoSupreme™ Herbal eine Vielzahl von validierten Markern für die glykämische Kontrolle, die üblicherweise in der klinischen Praxis verwendet werden, wirksamer verbessern wird als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prädiabetes ist ein häufiger Zustand, in dem der Blutzuckerspiegel erhöht ist, aber nicht hoch genug, um als Typ-2-Diabetes (T2D) betrachtet zu werden. Die weltweite Prävalenz von Prädiabetes ist hoch und nimmt rasch zu. Menschen mit Prädiabetes haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Vielzahl von chronischen Krankheiten. Am bemerkenswertesten ist, dass Prädiabetes fast immer der Diagnose von T2D vorausgeht, einer schlecht kontrollierten Krankheit, die 14 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten beeinträchtigt. T2D ist verantwortlich für ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen, Schlaganfall, Erblindung und andere Sehstörungen, Nierenerkrankungen, Amputationen und Tod. Prädiabetes schreitet oft relativ schnell zu T2D fort, da die Dysfunktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse fortbesteht. Derzeit stehen begrenzte pharmakologische Optionen zur Verfügung, um die Belastung durch Prädiabetes sicher zu reduzieren. Darüber hinaus haben diese pharmakologischen Optionen oft potenziell schädliche Nebenwirkungen. Dort, wo Lebensstiländerungen wie erhöhte körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme erfolglos geblieben sind, werden risikoarme Alternativen benötigt.

Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel haben sich in vielen klinischen Studien als vielversprechend erwiesen, um eine beeinträchtigte glykämische Kontrolle bei prädiabetischen Erwachsenen sicher zu bewältigen. Eine Vielzahl von Kräutern wurde zuvor für diese Zwecke untersucht, darunter Zimt, Bockshornklee, Banaba, Curcumin und eine Vielzahl von Kombinationsprodukten. Von diesen haben die meisten ein verbessertes Management der glykämischen Kontrolle gezeigt, insbesondere im Hinblick auf die Senkung des Nüchternblutzuckers und des postprandialen Blutzuckers, des HbA1c, des Nüchterninsulinspiegels, der HOMA-Insulinresistenz und der Erhöhung der HOMA-β-Zellfunktion bei prädiabetischen Erwachsenen. Viele Kräuter haben in klinischen Studien bei T2D-Populationen auch einen Nutzen bei der Kontrolle der glykämischen Kontrolle gezeigt. Zu diesen Kräutern gehören Berberin, Ginseng, Gymnema, Banaba, Zimt, Bockshornklee und Kudzu, die alle in GlucoSupreme™ Herbal enthalten sind.

Das Forschungsteam stellt die Hypothese auf, dass GlucoSupreme™ Herbal bei einer Stichprobe gesunder Erwachsener über zwölf Wochen täglicher Nahrungsergänzung bessere Verbesserungen bei den Markern der glykämischen Kontrolle zeigen wird als Placebo. Das Forschungsteam beabsichtigt, eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie durchzuführen, um diese Hypothese an einer heterogenen Stichprobe von 40 prädiabetischen Erwachsenen zu bewerten, und wird ein Studienzuteilungsverhältnis von 1:1 einführen. Diese Studie wird einen adaptiven Ansatz zur Neuschätzung der Stichprobengröße (SSR) verwenden, bei dem die Teilnehmerregistrierung über die ursprünglich geplante Stichprobengröße hinaus erweitert werden kann, wenn die Zwischeneffektgröße kleiner als erwartet, aber immer noch vielversprechend ist, wodurch die Studienstärke erhalten bleibt; dies wird durch die Untersuchung der verfügbaren unverblindeten Endpunktdaten durch einen unabhängigen Statistiker bestimmt, nachdem 30 Probanden aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Family Medicine Associates
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Department of Family and Community Medicine, East Hall
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Alliance Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Prädiabetische Blutmessung (HbA1C) von 5,7–6,4 % und/oder Nüchternblutzucker von 100–125 mg/dl und/oder 2-Stunden-Blutzuckerwert des oralen Glukosetoleranztests von 140 mg/dl–199 mg/dl1 2) genommen innerhalb der letzten 12 Wochen
  3. Stimmen Sie zu, mit der aktuellen Ernährung fortzufahren, und nehmen Sie keine neuen Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterzusätze ein
  4. Englisch verstehen und schreiben können
  5. Der Studie freiwillig zustimmen und ihre Art und ihren Zweck verstehen, einschließlich potenzieller Risiken und Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle tägliche Einnahme von oralen hypoglykämischen Medikamenten oder Insulininjektionen
  2. Aktuelle tägliche Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Kräuter in der Studienergänzung enthalten
  3. Bekannte Allergien gegen eine Substanz in der Studienergänzung
  4. Aktueller täglicher Tabakraucher
  5. Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten 12 Wochen schwanger zu werden
  6. Jede aktuelle oder frühere Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  7. Myokardinfarkt, Gefäßchirurgie oder Schlaganfall im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GlucoSupreme™ Kräuter
Jede tägliche Portion von vier GlucoSupreme™ Kräutertabletten enthält Extrakte aus: Zimtrinde (Cinnamomum cassia) 500 mg, Bananenblatt (Lagerstroemia speciosa, standardisiert auf 1 % Corosolsäure) 200 mg, Kudzu-Wurzel (Pueraria lobata, standardisiert auf 40 % Isoflavone) 200 mg , Bockshornkleesamen (Trigonella foenum-graceum, standardisiert auf 60 % Saponine) 200 mg und Gymnemablatt (Gymnema sylvestre, standardisiert auf 25 % Gymnemasäure). Zusätzlich 200 mg amerikanische Ginsengwurzel (Panax quinquefolius, standardisiert auf 5 % Ginsenoside) und 500 mg Berberin-HCl aus Rinde (Berberis aristata). Weitere Inhaltsstoffe sind Zellulose (Kapsel), mikrokristalline Zellulose, Siliziumdioxid und pflanzliches Stearat.
Nahrungsergänzungsmittel: GlucoSupreme™ Kräuter
Diese Studie wird Veränderungen der glykämischen Parameter und anderer Biomarker über einen Zeitraum von zwölf Wochen mit zwei Blutentnahmen (Basislinie und 12 Wochen) bewerten. Darüber hinaus wird ein vom IRB zugelassener wissenschaftlicher Mitarbeiter jeden Studienteilnehmer in der 6-wöchigen Mitte der Studie anrufen, um die Compliance zu bewerten und Daten zu unerwünschten Ereignissen zu sammeln.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Das in dieser klinischen Studie verwendete Placebo wird vom Hersteller so formuliert, dass es der aktiven Intervention in Aussehen, Geruch und anderen Schlüsselmerkmalen so ähnlich wie möglich ist. Die Verpackung für die Steuerung ist identisch mit der Verpackung für den aktiven Komparator.
Sonstiges: Placebo
Das in dieser klinischen Studie verwendete Placebo wird vom Hersteller so formuliert, dass es der aktiven Intervention in Aussehen, Geruch und anderen Schlüsselmerkmalen so ähnlich wie möglich ist. Die Verpackung für die Steuerung ist identisch mit der Verpackung für den aktiven Komparator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
Erhöhter Nüchternblutzucker ist einer der Marker für den prädiabetischen Zustand. Gemäß den Kriterien der American Diabetes Association liegt der prädiabetische Nüchtern-Blutzuckerbereich zwischen 100 und 125 mg/dL (5,6 bis 6,9 mmol/L). Nach 8-12 Stunden Fasten werden jedem Teilnehmer > 0,5 ml Blut entnommen, gefolgt von einer Zentrifugentrennung des Plasmas von den Zellen innerhalb von 45 Minuten nach der Entnahme. Nachdem der Plasma-Nüchtern-Blutzucker bei Raumtemperatur gehalten wurde, wird er unter Verwendung von enzymatischen Standardverfahren analysiert.
Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
Glykiertes Hämoglobin/A1C (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
Erhöhtes HbA1c ist ein weiterer Marker für den prädiabetischen Zustand und wird als im Bereich von 5,7–6,4 % liegend definiert. Eine 4-ml-Vollblutprobe wird den Teilnehmern unter Verwendung der oben beschriebenen Techniken entnommen und in ein EDTA-, Lithiumheparin- oder Natriumfluoridröhrchen gegeben, gefolgt von einer Analyse mit dem Roche Tina Quant (Roche, Deutschland).
Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
Bei Prädiabetes können die Betazellen der Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produzieren, um die Insulinresistenz zu überwinden, was dazu führen kann, dass der Blutzuckerspiegel über den normalen Bereich ansteigt. Somit ist Nüchterninsulin ein interessanter glykämischer Parameter und wird auch zur Bestimmung der Insulinresistenz verwendet. Während die Normalwerte für Nüchterninsulin < 25 MikroU/l betragen, kann das Nüchterninsulin bei Prädiabetikern stark variieren. Nach 8-12 Stunden Fasten werden jedem Teilnehmer 0,8 ml Blutserum entnommen. Dieser Fasten-Insulin-Assay wird unter Verwendung eines 2-Site-Elektrochemilumineszenz-Immunassays auf der automatisierten Plattform von Roche (Roche, Deutschland) durchgeführt.
Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
Insulinresistenz schafft oft die Voraussetzungen für das Fortschreiten zu T2D, indem sie während eines prädiabetischen Zustands eine hohe Nachfrage nach insulinproduzierenden Betazellen stellt. Der Vorteil der Verwendung der validierten HOMA-IR-Berechnung liegt in ihrer relativen Einfachheit und geringen Kosten, da sie von anderen primären Endpunkten von Interesse in dieser Studie abgeleitet wird. HOMA-IR wird wie folgt berechnet: [Nüchtern-Insulin (microU/L) x Nüchtern-Blutzucker (nmol/L)]/22,5.
Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
β-Zellfunktion (HOMA-β)
Zeitfenster: Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
Betazellen (β-Zellen) der Bauchspeicheldrüse produzieren Insulin. Daher ist ihre Funktion in dieser prädiabetischen Studienpopulation von Interesse. Wie bei HOMA-IR verwendet diese Formel Werte aus unseren anderen Studienergebnissen. HOMA-β wird wie folgt berechnet: (20 x Nüchtern-Insulin [microU/L])/(Nüchtern-Blutzucker [mmol/l] – 3,5).
Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
Zeitfenster: Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
Die validierte QUICKI-Messung zur Beurteilung der Insulinsensitivität wurde auch in klinischen Studien zu pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln untersucht. QUICKI wird wie folgt berechnet: 1/(logarithmischer Nüchtern-Blutzucker [mg/dl] + logarithmischer Nüchtern-Insulin [uU/ml]).
Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
Fructosamin
Zeitfenster: Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
Viele Serumproteine ​​sind an der Glukosesynthese beteiligt. Fructosamin repräsentiert den Grad der Glykation in diesen Proteinen und ist die Konzentration von Plasmaglukose über die Lebensdauer des Proteins. Dieser nützliche Test wurde in früheren klinischen Studien mit Naturprodukten3 4 verwendet und ist eine Ergänzung zum HbA1c und anderen glykämischen Nüchternmessungen und spiegelt die mittelfristige (vorherige 2-3 Wochen) glykämische Veränderung wider. Ein ml Serum oder Plasma wird gesammelt, gefolgt von einer Zentrifugentrennung innerhalb von 45 Minuten nach der Entnahme, und analysiert unter Verwendung von kolorimetrischen Assay-Standardmethoden (LabCorp, Inc.).
Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
GlycoMark
Zeitfenster: Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
Ein Bluttest, der häufig in der klinischen Praxis verwendet wird, um die maximale Hyperglykämie zu bestimmen. Der GlycoMark-Test bietet eine genaue Erkennung der jüngsten glykämischen Verschlechterung oder Verbesserung (innerhalb der letzten 2-4 Wochen)5 6 und wird in der klinischen Praxis üblicherweise neben HbH (einem längerfristigen Indikator für glykämische Veränderungen) verabreicht. Ein ml Serum oder Plasma wird gesammelt, gefolgt von einer Zentrifugentrennung innerhalb von 60 Minuten nach der Entnahme, und analysiert unter Verwendung von standardmäßigen enzymatischen kolorimetrischen Assaymethoden (LabCorp, Inc.).
Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
Ein Standard-Lipid-Panel, bestehend aus Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceriden, wird zu Studienbeginn und beim 12-wöchigen Follow-up-Besuch verglichen. 1 ml Serum oder Plasma wird für alle Lipidparameter nach 8-12 Stunden Fasten und auf die oben beschriebene Weise gesammelt, gefolgt von einer Zentrifugentrennung innerhalb von 45 Minuten nach der Entnahme, und unter Verwendung von enzymatischer Standardmethode (LabCorp, Inc.) analysiert. .
Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
Entzündung
Zeitfenster: Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
Hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP) ist ein gängiges Maß für Entzündungen, das in der klinischen Praxis häufig erhoben wird. Die Proben werden mittels Latex-Immunturbidimetrie auf einem COBAS Integra 800 (Roche, Deutschland) analysiert.
Baseline und Studienende (12 Wochen ab Baseline)
Die Supplement-Compliance wurde anhand des täglichen Tagebuchs der Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Studienende (12 Wochen ab Studienbeginn)
Studienende (12 Wochen ab Studienbeginn)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie und am Studienende (12 Wochen ab Studienbeginn)
Während der gesamten Studie und am Studienende (12 Wochen ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Alliance Institute for Integrative Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022-DFH, HP-00075768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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