Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT wieloziołowego suplementu diety dla stanu przedcukrzycowego

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne wieloziołowego suplementu diety (GlucoSupreme™ Herbal) dotyczącego markerów kontroli glikemii wśród osób dorosłych ze stanem przedcukrzycowym

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wieloziołowego suplementu diety (Designs for Health - GlucoSupreme™ Herbal) na markery kontroli glikemii i inne wyniki dotyczące struktury/funkcji wśród próby dorosłych ze stanem przedcukrzycowym.

Aby osiągnąć cel tego badania, zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że GlucoSupreme™ Herbal poprawi wiele zwalidowanych markerów kontroli glikemii, które są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej skuteczniej niż placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedcukrzycowy to powszechny stan, w którym poziom glukozy we krwi jest podwyższony, ale nie na tyle wysoki, aby można go było uznać za cukrzycę typu 2 (T2D). Częstość występowania stanu przedcukrzycowego na świecie jest wysoka i szybko wzrasta. Osoby ze stanem przedcukrzycowym są bardziej narażone na rozwój różnych chorób przewlekłych. Przede wszystkim stan przedcukrzycowy prawie zawsze poprzedza rozpoznanie T2D, źle kontrolowanej choroby, która niekorzystnie dotyka 14% dorosłych w Stanach Zjednoczonych. T2D odpowiada za zwiększone ryzyko chorób serca, udaru mózgu, ślepoty i innych problemów ze wzrokiem, chorób nerek, amputacji i śmierci. Stan przedcukrzycowy często stosunkowo szybko postępuje do T2D, ponieważ utrwala się dysfunkcja komórek beta trzustki. Obecnie dostępne są ograniczone możliwości farmakologiczne bezpiecznego zmniejszania obciążenia związanego ze stanem przedcukrzycowym. Ponadto te opcje farmakologiczne często niosą ze sobą potencjalnie szkodliwe skutki uboczne. Alternatywy niskiego ryzyka są potrzebne tam, gdzie nie powiodły się modyfikacje stylu życia, takie jak zwiększona aktywność fizyczna i utrata masy ciała.

W wielu badaniach klinicznych ziołowe suplementy diety okazały się obiecujące w bezpiecznym leczeniu zaburzonej kontroli glikemii u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym. Do tych celów wcześniej badano wiele różnych ziół, w tym cynamon, kozieradkę, banabę, kurkuminę i różne produkty łączone. Spośród nich większość wykazała lepsze zarządzanie kontrolą glikemii, szczególnie w odniesieniu do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi na czczo i glukozy po posiłku, HbA1c, poziomu insuliny na czczo, insulinooporności HOMA i zwiększenia funkcji komórek HOMA-β wśród dorosłych populacji ze stanem przedcukrzycowym. Wiele ziół wykazało również korzyści w kontrolowaniu glikemii w badaniach klinicznych wśród populacji T2D. Zioła te obejmują berberynę, żeń-szeń, gymnema, banaba, cynamon, kozieradkę i kudzu, z których wszystkie są obecne w GlucoSupreme™ Herbal.

Zespół badawczy stawia hipotezę, że GlucoSupreme™ Herbal wykaże lepszą poprawę wskaźników kontroli glikemii niż placebo w ciągu dwunastu tygodni codziennej suplementacji wśród grupy zdrowych osób dorosłych. Celem zespołu badawczego jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie zaślepionego badania klinicznego w celu oceny tej hipotezy wśród zróżnicowanej próby 40 dorosłych osób ze stanem przedcukrzycowym i wdroży stosunek przydziału badań 1:1. W badaniu tym wykorzystana zostanie adaptacyjna metoda ponownej oceny wielkości próby (SSR), w ramach której rekrutację uczestników można rozszerzyć poza pierwotnie planowaną wielkość próby, jeśli wielkość efektu tymczasowego jest mniejsza niż oczekiwano, ale nadal obiecująca, co pozwala zachować moc badania; zostanie to ustalone na podstawie zbadania dostępnych niezaślepionych danych dotyczących punktów końcowych przez niezależnego statystyka po włączeniu 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Family Medicine Associates
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Department of Family and Community Medicine, East Hall
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Alliance Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pomiar we krwi w stanie przedcukrzycowym (HbA1C) 5,7-6,4% i/lub glikemia na czczo 100-125 mg/dl i/lub 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy 140 mg/dl-199 mg/dl1 2) wykonane w ciągu ostatnich 12 tygodni
  3. Zgódź się na kontynuowanie obecnej diety i powstrzymaj się od przyjmowania jakichkolwiek nowych suplementów diety lub ziół
  4. Potrafi rozumieć i pisać po angielsku
  5. Dobrowolnie wyrazić zgodę na badanie i zrozumieć jego charakter i cel, w tym potencjalne ryzyko i skutki uboczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące codzienne stosowanie jakichkolwiek doustnych leków hipoglikemizujących lub wstrzyknięć insuliny
  2. Bieżące codzienne stosowanie jakiegokolwiek suplementu zawierającego zioła w badanym suplemencie
  3. Znane alergie na jakąkolwiek substancję w suplemencie do badania
  4. Aktualny codzienny palacz tytoniu
  5. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni
  6. Jakakolwiek aktualna lub wcześniejsza diagnoza cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  7. Zawał mięśnia sercowego, operacja naczyniowa lub udar w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ziołowy preparat GlucoSupreme™
Każda dzienna porcja czterech tabletek GlucoSupreme™ Herbal zawiera ekstrakty z: kory cynamonu (Cinnamomum cassia) 500 mg, liścia bananowca (Lagerstroemia speciosa standaryzowanego na 1% kwasu corosolowego) 200 mg, korzenia kudzu (Pueraria lobata standaryzowanego na 40% izoflawonów) 200 mg , nasiona kozieradki (Trigonella foenum-graceum standaryzowane na zawartość 60% saponin) 200 mg i liść gymnema (Gymnema sylvestre standaryzowane na zawartość 25% kwasu gymnemowego). Dodatkowo korzeń żeń-szenia amerykańskiego (Panax quinquefolius standaryzowany na zawartość 5% ginsenozydów) 200 mg, berberyna HCl pochodząca z kory (Berberis aristata) 500 mg. Inne składniki to celuloza (kapsułka), celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu i stearynian roślinny.
Suplement diety: Ziołowy preparat GlucoSupreme™
W tym badaniu zostaną ocenione zmiany parametrów glikemii i innych biomarkerów w okresie dwunastu tygodni, z dwoma pobraniami krwi (poziom wyjściowy i 12 tygodni). Ponadto zatwierdzony przez IRB współpracownik naukowy zadzwoni do każdego uczestnika badania w 6-tygodniowym punkcie środkowym badania, aby ocenić zgodność i zebrać dane dotyczące wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Komparator placebo: Kontrola
Placebo użyte w tym badaniu klinicznym zostanie opracowane przez producenta tak, aby było jak najbardziej zbliżone do aktywnej interwencji pod względem wyglądu, zapachu i innych kluczowych cech. Opakowanie dla kontroli będzie identyczne jak opakowanie dla Aktywnego Komparatora.
Inny: Placebo
Placebo użyte w tym badaniu klinicznym zostanie opracowane przez producenta tak, aby było jak najbardziej zbliżone do aktywnej interwencji pod względem wyglądu, zapachu i innych kluczowych cech. Opakowanie dla kontroli będzie identyczne jak opakowanie dla Aktywnego Komparatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo jest jednym ze wskaźników stanu przedcukrzycowego. Zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, poziom glukozy we krwi na czczo w stanie przedcukrzycowym wynosi od 100 do 125 mg/dl (5,6 do 6,9 mmol/l). Po 8-12 godzinach postu, od każdego uczestnika zostanie pobrane > 0,5 ml krwi, a następnie odwirowane zostanie oddzielenie osocza od komórek w ciągu 45 minut od pobrania. Po utrzymaniu stężenia glukozy we krwi na czczo w osoczu w temperaturze pokojowej zostanie ono przeanalizowane przy użyciu standardowej metodologii enzymatycznej.
Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Hemoglobina glikowana/A1C (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Podwyższony poziom HbA1c jest kolejnym ze wskaźników stanu przedcukrzycowego i określany jest jako mieszczący się w przedziale 5,7-6,4%. Od uczestników zostanie pobrana 4 ml próbki krwi pełnej przy użyciu technik opisanych powyżej i umieszczona w probówce z EDTA, heparyną litową lub fluorkiem sodu, a następnie poddana analizie przy użyciu Roche Tina Quant (Roche, Niemcy).
Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
W stanie przedcukrzycowym komórki beta trzustki nie mogą już wytwarzać wystarczającej ilości insuliny, aby przezwyciężyć oporność na insulinę, co może powodować wzrost poziomu glukozy we krwi powyżej normalnego zakresu. Zatem insulina na czczo jest interesującym parametrem glikemicznym i jest również stosowana do określania oporności na insulinę. Podczas gdy normalne wartości insuliny na czczo wynoszą <25 mikroj./l, insulina na czczo może się znacznie różnić u osób ze stanem przedcukrzycowym. Po 8-12 godzinach postu od każdego uczestnika zostanie pobrane 0,8 ml surowicy krwi. Ten test insuliny na czczo zostanie przeprowadzony przy użyciu 2-miejscowego elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego na zautomatyzowanej platformie Roche (Roche, Niemcy).
Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Insulinooporność często przygotowuje scenę do progresji do T2D, powodując duże zapotrzebowanie na komórki beta wytwarzające insulinę w stanie przedcukrzycowym. Zaletą stosowania zweryfikowanych obliczeń HOMA-IR jest ich względna prostota i niski koszt, ponieważ wynikają one z innych głównych wyników będących przedmiotem zainteresowania w tym badaniu. HOMA-IR oblicza się jako: [Insulina na czczo (mikroU/l) x Poziom glukozy we krwi na czczo (nmol/l)]/22,5.
Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Funkcja komórek β (HOMA-β)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Komórki beta trzustki (komórki β) wytwarzają insulinę. Zatem ich funkcja jest interesująca w tej badanej populacji ze stanem przedcukrzycowym. Podobnie jak w przypadku HOMA-IR, ta formuła wykorzystuje wartości z innych wyników naszych badań. HOMA-β oblicza się w następujący sposób: (20 x insulina na czczo [mikroU/l])/(glukoza we krwi na czczo [mmol/l] - 3,5).
Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Ilościowa kontrola wrażliwości na insulinę (QUICKI)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Zatwierdzony pomiar QUICKI do oceny wrażliwości na insulinę był również badany w badaniach klinicznych ziołowych suplementów diety. QUICKI oblicza się w następujący sposób: 1/(log glukozy we krwi na czczo [mg/dl] + log insuliny na czczo [uU/ml]).
Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Fruktozamina
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Wiele białek surowicy bierze udział w syntezie glukozy. Fruktozamina reprezentuje stopień glikacji w tych białkach i jest stężeniem glukozy w osoczu w ciągu życia białka. Ten przydatny test był wykorzystywany we wcześniejszych badaniach klinicznych produktów naturalnych3 4 i stanowi uzupełnienie HbA1c oraz innych pomiarów glikemii na czczo i odzwierciedla średniookresową (poprzednie 2-3 tygodnie) zmianę glikemii. Zostanie pobrany jeden ml surowicy lub osocza, a następnie w ciągu 45 minut od pobrania zostanie oddzielony w wirówce i przeanalizowany przy użyciu standardowej metodologii testu kolorymetrycznego (LabCorp, Inc.).
Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
GlycoMark
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Badanie krwi powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w celu określenia szczytowej hiperglikemii. Test GlycoMark umożliwia dokładne rozpoznanie niedawnego pogorszenia lub poprawy glikemii (w ciągu ostatnich 2-4 tygodni)5 6 i jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej obok HbA1c (długoterminowy wskaźnik zmiany glikemii). Zostanie pobrany jeden ml surowicy lub osocza, a następnie w ciągu 60 minut od pobrania zostanie oddzielony przez wirowanie i przeanalizowany przy użyciu standardowej metodologii enzymatycznego testu kolorymetrycznego (LabCorp, Inc.).
Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Standardowy panel lipidowy składający się z cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i triglicerydów zostanie porównany na początku badania i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Jeden ml surowicy lub osocza zostanie pobrany pod kątem wszystkich parametrów lipidowych po 8-12 godzinach na czczo w sposób opisany powyżej, a następnie w ciągu 45 minut od pobrania zostanie oddzielony na wirówce i przeanalizowany przy użyciu standardowej metodologii enzymatycznej (LabCorp, Inc.) .
Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Zapalenie
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (Hs-CRP) jest powszechną miarą stanu zapalnego, powszechnie zbieraną w praktyce klinicznej. Próbki zostaną poddane analizie metodą immunoturbidymetrii lateksowej na aparacie COBAS Integra 800 (Roche, Niemcy).
Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Zgodność z suplementem oceniana na podstawie dziennika uczestnika
Ramy czasowe: Koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie badania i na jego końcu (12 tygodni od punktu początkowego)
W trakcie badania i na jego końcu (12 tygodni od punktu początkowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Alliance Institute for Integrative Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 022-DFH, HP-00075768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziołowy preparat GlucoSupreme™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj