RCT van een polyherbal voedingssupplement voor prediabetes
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie van een polyherbal voedingssupplement (GlucoSupreme™ Herbal) op markers van glykemische controle bij prediabetische volwassenen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van een polyherbal voedingssupplement (Designs for Health - GlucoSupreme™ Herbal) op markers van glykemische controle en andere structuur/functie-uitkomsten bij een steekproef van prediabetische volwassenen.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van 12 weken zal worden uitgevoerd om het doel van deze studie te bereiken. Het onderzoeksteam veronderstelt dat GlucoSupreme™ Herbal een verscheidenheid aan gevalideerde markers van glykemische controle die vaak in de klinische praktijk worden gebruikt, effectiever zal verbeteren dan placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prediabetes is een veelvoorkomende aandoening waarbij de bloedglucosespiegels verhoogd zijn, maar niet hoog genoeg om als type 2 diabetes (T2D) te worden beschouwd. De wereldwijde prevalentie van prediabetes is hoog en neemt snel toe. Mensen met prediabetes lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van verschillende chronische ziekten. Het meest opvallend is dat prediabetes bijna altijd voorafgaat aan de diagnose van T2D, een slecht gecontroleerde ziekte die 14% van de volwassenen in de Verenigde Staten nadelig treft. T2D is verantwoordelijk voor een verhoogd risico op hartaandoeningen, beroertes, blindheid en andere problemen met het gezichtsvermogen, nieraandoeningen, amputaties en overlijden. Prediabetes evolueert vaak relatief snel naar T2D, omdat bètaceldisfunctie van de alvleesklier voortduurt. Er zijn momenteel beperkte farmacologische opties beschikbaar om de last van prediabetes veilig te verminderen. Bovendien hebben deze farmacologische opties vaak potentieel schadelijke bijwerkingen. Er zijn alternatieven met een laag risico nodig waar veranderingen in levensstijl, zoals meer lichaamsbeweging en gewichtsverlies, hebben gefaald.
Kruidenvoedingssupplementen zijn in veel klinische onderzoeken veelbelovend gebleken bij het veilig beheersen van verminderde glykemische controle bij prediabetische volwassenen. Voor deze doeleinden is eerder een grote verscheidenheid aan kruiden bestudeerd, waaronder kaneel, fenegriek, banaba, curcumine en een verscheidenheid aan combinatieproducten. Hiervan hebben de meeste een verbeterd beheer van de glykemische controle aangetoond, met name met betrekking tot het verlagen van nuchtere bloedglucose en postprandiale glucose, HbA1c, nuchtere insulinespiegels, HOMA-insulineresistentie en het verhogen van de HOMA-β-celfunctie bij volwassen prediabetische populaties. Veel kruiden hebben ook hun voordeel aangetoond bij het beheersen van de glykemische controle in klinische onderzoeken bij T2D-populaties. Deze kruiden omvatten berberine, ginseng, gymnema, banaba, kaneel, fenegriek en kudzu, die allemaal aanwezig zijn in GlucoSupreme™ Herbal.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat GlucoSupreme™ Herbal superieure verbeteringen zal laten zien in markers van glykemische controle dan placebo gedurende twaalf weken dagelijkse suppletie bij een steekproef van gezonde volwassenen. Het onderzoeksteam streeft ernaar een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie uit te voeren om deze hypothese te evalueren bij een gevarieerde steekproef van 40 volwassenen met prediabetes, en zal een studietoewijzingsratio van 1:1 implementeren. Deze studie maakt gebruik van een adaptieve herschatting van de steekproefomvang (SSR) waarbij de inschrijving van deelnemers kan worden uitgebreid tot voorbij de oorspronkelijk geplande steekproefomvang als de tussentijdse effectgrootte kleiner is dan verwacht, maar nog steeds veelbelovend, waardoor de studiekracht behouden blijft; dit zal worden bepaald door onderzoek van beschikbare niet-geblindeerde eindpuntgegevens door een onafhankelijke statisticus nadat 30 proefpersonen zijn ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Family Medicine Associates
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Department of Family and Community Medicine, East Hall
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Alliance Integrative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Prediabetische bloedmeting (HbA1C) van 5,7-6,4% en/of nuchtere bloedglucosewaarde van 100-125 mg/dl en/of 2-uurs orale glucosetolerantietest bloedglucosewaarde van 140 mg/dl-199 mg/dl1 2) afgenomen in de afgelopen 12 weken
- Ga akkoord om door te gaan met het huidige dieet en af te zien van het nemen van nieuwe voedings- of kruidensupplementen
- Engels kunnen begrijpen en schrijven
- Vrijwillig toestemming geven voor het onderzoek en de aard en het doel ervan begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig dagelijks gebruik van orale hypoglycemische medicatie of insuline-injectie
- Huidig dagelijks gebruik van een supplement dat de kruiden in het studiesupplement bevat
- Bekende allergieën voor een stof in het studiesupplement
- Huidige dagelijkse tabaksroker
- Momenteel zwanger of van plan om in de komende 12 weken zwanger te worden
- Elke huidige of eerdere diagnose van diabetes (type 1 of type 2)
- Myocardinfarct, vaatchirurgie of beroerte in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GlucoSupreme™ Kruiden
Elke dagelijkse portie van vier GlucoSupreme™ kruidentabletten bevat extracten van: kaneelschors (Cinnamomum cassia) 500 mg, banabablad (Lagerstroemia speciosa gestandaardiseerd op 1% corosolic acid) 200 mg, kudzu-wortel (Pueraria lobata gestandaardiseerd op 40% isoflavonen) 200 mg , fenegriekzaad (Trigonella foenum-graceum gestandaardiseerd om 60% saponinen te bevatten) 200 mg, en gymnemablad (Gymnema sylvestre gestandaardiseerd om 25% gymnemic acid te bevatten).
Daarnaast Amerikaanse ginsengwortel (Panax quinquefolius gestandaardiseerd om 5% ginsenosiden te bevatten) 200 mg, en berberine HCl afgeleid van schors (Berberis aristata) 500 mg.
Andere ingrediënten zijn cellulose (capsule), microkristallijne cellulose, siliciumdioxide en plantaardig stearaat.
|
Deze studie beoordeelt veranderingen in glycemische parameters en andere biomarkers gedurende een periode van twaalf weken, met twee bloedafnames (baseline en 12 weken).
Bovendien zal een door de IRB goedgekeurde onderzoeksmedewerker elke deelnemer aan de studie halverwege de 6 weken bellen om de naleving te beoordelen en gegevens te verzamelen over eventuele bijwerkingen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De placebo die in deze klinische proef wordt gebruikt, zal door de fabrikant zo worden geformuleerd dat deze qua uiterlijk, geur en andere belangrijke kenmerken zoveel mogelijk lijkt op de actieve interventie.
De verpakking voor de controle is identiek aan de verpakking voor de actieve comparator.
|
De placebo die in deze klinische proef wordt gebruikt, zal door de fabrikant zo worden geformuleerd dat deze qua uiterlijk, geur en andere belangrijke kenmerken zoveel mogelijk lijkt op de actieve interventie.
De verpakking voor de controle is identiek aan de verpakking voor de actieve comparator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
Verhoogde nuchtere bloedglucose is een van de markers van de prediabetische toestand.
Volgens de criteria van de American Diabetes Association is het prediabetische nuchtere bloedglucosebereik 100 tot 125 mg/dl (5,6 tot 6,9 mmol/l).
Na 8-12 uur vasten wordt > 0,5 ml bloed van elke deelnemer afgenomen, gevolgd door centrifugescheiding van plasma van cellen binnen 45 minuten na afname.
Nadat de plasma nuchtere bloedglucose op kamertemperatuur is gehouden, zal deze worden geanalyseerd met behulp van standaard enzymatische methodologie.
|
Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
|
Geglyceerd hemoglobine/A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
Verhoogde HbA1c is nog een van de markers van de prediabetische toestand en wordt gedefinieerd als zijnde binnen het bereik van 5,7-6,4%.
Een monster van vier ml volbloed wordt van de deelnemers verkregen met behulp van de hierboven beschreven technieken en wordt in een EDTA-, lithiumheparine- of natriumfluoridebuis geplaatst, gevolgd door analyse met behulp van de Roche Tina Quant (Roche, Duitsland).
|
Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
Bij prediabetes kunnen bètacellen van de pancreas niet langer genoeg insuline produceren om de insulineresistentie te overwinnen, waardoor de bloedglucosespiegel boven het normale bereik kan stijgen.
Nuchtere insuline is dus een interessante glycemische parameter en wordt ook gebruikt om de insulineresistentie te bepalen.
Terwijl de normale waarden voor nuchtere insuline <25 microU/L zijn, kan nuchtere insuline sterk variëren tussen prediabetische personen.
Na 8-12 uur vasten wordt van elke deelnemer 0,8 ml bloedserum afgenomen.
Deze nuchtere insulinetest zal worden uitgevoerd met behulp van een 2-site elektrochemiluminescente immunoassay op het Roche geautomatiseerde platform (Roche, Duitsland).
|
Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
|
Insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
Insulineresistentie vormt vaak de basis voor progressie naar T2D door tijdens een prediabetische toestand een hoge vraag te stellen aan insulineproducerende bètacellen.
Het voordeel van het gebruik van de gevalideerde HOMA-IR-berekening is de relatieve eenvoud en lage kosten, aangezien deze is afgeleid van andere primaire uitkomsten die van belang zijn in deze studie.
HOMA-IR wordt berekend als: [Nuchtere insuline (microU/L) x Nuchtere bloedglucose (nmol/L)]/22,5.
|
Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
|
β-celfunctie (HOMA-β)
Tijdsspanne: Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
Bètacellen van de alvleesklier (β-cellen) produceren insuline.
Hun functie is dus van belang in deze prediabetische onderzoekspopulatie.
Net als bij HOMA-IR maakt deze formule gebruik van waarden uit onze andere onderzoeksresultaten.
HOMA-β wordt berekend als: (20 x Nuchtere insuline [microU/L])/(Nuchtere bloedglucose [mmol/l] - 3,5).
|
Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
|
Kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI)
Tijdsspanne: Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
De gevalideerde QUICKI-meting om de insulinegevoeligheid te beoordelen, is ook bestudeerd in klinische onderzoeken met kruidenvoedingssupplementen.
QUICKI wordt berekend als: 1/(log-nuchtere bloedglucose [mg/dL] + log-nuchtere insuline [uU/mL]).
|
Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
|
Fructosamine
Tijdsspanne: Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
Veel serumeiwitten zijn betrokken bij de glucosesynthese.
Fructosamine vertegenwoordigt de mate van glycatie in deze eiwitten en is de concentratie van plasmaglucose gedurende de levensduur van het eiwit.
Deze nuttige test is gebruikt in eerdere klinische onderzoeken met natuurlijke producten3 4 en is een aanvulling op de A1C en andere nuchtere glykemische metingen, en weerspiegelt de glykemische verandering op de middellange termijn (vorige 2-3 weken).
Eén ml serum of plasma wordt verzameld, gevolgd door centrifugescheiding binnen 45 minuten na verzameling en geanalyseerd met behulp van standaard colorimetrische assaymethodologie (LabCorp, Inc.).
|
Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
|
GlycoMark
Tijdsspanne: Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
Een bloedtest die vaak wordt gebruikt in de klinische praktijk om piekhyperglykemie te bepalen.
De GlycoMark-test biedt een nauwkeurige herkenning van recente glykemische verslechtering of verbetering (binnen de voorgaande 2-4 weken)5 6 en wordt in de klinische praktijk gewoonlijk gegeven naast A1C (een indicator voor glykemische verandering op langere termijn).
Eén ml serum of plasma wordt verzameld, gevolgd door centrifugescheiding binnen 60 minuten na verzameling en geanalyseerd met behulp van standaard enzymatische colorimetrische assaymethodologie (LabCorp, Inc.).
|
Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
Een standaardlipidenpanel bestaande uit totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden zal worden vergeleken bij aanvang en het follow-upbezoek na 12 weken.
Eén ml serum of plasma wordt verzameld voor alle lipideparameters na 8-12 uur vasten en op de manier zoals hierboven beschreven, gevolgd door centrifugescheiding binnen 45 minuten na verzameling en geanalyseerd met behulp van standaard enzymatische methodologie (LabCorp, Inc.) .
|
Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) is een gebruikelijke maatstaf voor ontsteking die vaak wordt verzameld in de klinische praktijk.
Monsters zullen worden geanalyseerd door middel van latex-immunoturbidimetrie op een COBAS Integra 800 (Roche, Duitsland).
|
Baseline en studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
|
Complimenteer naleving beoordeeld met behulp van het dagelijkse dagboek van de deelnemer
Tijdsspanne: Studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
Studie-einde (12 weken vanaf baseline)
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie en aan het einde van de studie (12 weken vanaf baseline)
|
Gedurende de hele studie en aan het einde van de studie (12 weken vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 022-DFH, HP-00075768
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .