РКИ политравной пищевой добавки для лечения преддиабета
Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование политравной пищевой добавки (GlucoSupreme™ Herbal) на маркеры гликемического контроля у взрослых с преддиабетом
Основная цель этого исследования — оценить влияние пищевой добавки на основе политрав (Designs for Health — GlucoSupreme™ Herbal) на маркеры гликемического контроля и другие структурно-функциональные результаты среди выборки взрослых с предиабетом.
Для достижения цели данного исследования будет проведено 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Исследовательская группа предполагает, что GlucoSupreme™ Herbal улучшит различные проверенные маркеры гликемического контроля, которые обычно используются в клинической практике, более эффективно, чем плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предиабет — это распространенное состояние, при котором уровень глюкозы в крови повышен, но недостаточно высок, чтобы считаться диабетом 2 типа (СД2). Распространенность предиабета во всем мире высока и быстро растет. Люди с предиабетом подвержены повышенному риску развития различных хронических заболеваний. В частности, преддиабет почти всегда предшествует диагностике СД2, плохо контролируемого заболевания, от которого страдают 14% взрослых в Соединенных Штатах. T2D несет ответственность за повышенный риск сердечных заболеваний, инсульта, слепоты и других проблем со зрением, заболеваний почек, ампутаций и смерти. Преддиабет часто относительно быстро прогрессирует в СД2, так как дисфункция бета-клеток поджелудочной железы сохраняется навсегда. В настоящее время существует ограниченное количество фармакологических средств для безопасного снижения бремени предиабета. Кроме того, эти фармакологические варианты часто имеют потенциально вредные побочные эффекты. Альтернативы с низким уровнем риска необходимы там, где изменения образа жизни, такие как увеличение физической активности и потеря веса, не принесли результата.
Во многих клинических исследованиях растительные пищевые добавки показали себя многообещающими в безопасном управлении нарушенным гликемическим контролем у взрослых с предиабетом. Ранее для этих целей изучались различные травы, в том числе корица, пажитник, банаба, куркумин и различные комбинированные продукты. Большинство из них продемонстрировали улучшение контроля гликемии, особенно в отношении снижения уровня глюкозы в крови натощак и постпрандиальной глюкозы, HbA1c, уровней инсулина натощак, HOMA-инсулинорезистентности и повышения функции клеток HOMA-β среди предиабетических взрослых популяций. Многие травы также продемонстрировали пользу в управлении гликемическим контролем в клинических испытаниях среди населения с СД2. К этим травам относятся берберин, женьшень, гимнема, банаба, корица, пажитник и кудзу, все они присутствуют в GlucoSupreme™ Herbal.
Исследовательская группа предполагает, что GlucoSupreme™ Herbal продемонстрирует превосходные улучшения маркеров гликемического контроля, чем плацебо, в течение двенадцати недель ежедневного приема среди выборки здоровых взрослых. Исследовательская группа намерена провести рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование для оценки этой гипотезы среди разнообразной выборки из 40 взрослых с предиабетом и будет реализовывать соотношение распределения исследований 1:1. В этом исследовании будет использоваться подход адаптивной переоценки размера выборки (SSR), при котором набор участников может быть расширен за пределы первоначально запланированного размера выборки, если размер промежуточного эффекта меньше, чем ожидалось, но все еще многообещающе, тем самым сохраняя мощность исследования; это будет определено путем изучения доступных неслепых данных о конечных точках независимым статистиком после регистрации 30 субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Family Medicine Associates
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Department of Family and Community Medicine, East Hall
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Alliance Integrative Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Предиабетический анализ крови (HbA1C) 5,7-6,4% и/или уровень глюкозы в крови натощак 100-125 мг/дл и/или 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе значение уровня глюкозы в крови 140 мг/дл-199 мг/дл1 2) в течение последних 12 недель
- Согласитесь продолжать текущую диету и воздерживаться от приема любых новых пищевых или травяных добавок.
- Способен понимать и писать по-английски
- Добровольное согласие на исследование и понимание его характера и цели, включая потенциальные риски и побочные эффекты.
Критерий исключения:
- Текущее ежедневное использование любых пероральных гипогликемических препаратов или инъекций инсулина
- Текущее ежедневное использование любой добавки, содержащей травы в исследуемой добавке
- Известная аллергия на какое-либо вещество в исследуемой добавке
- Текущий ежедневный курильщик табака
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ближайшие 12 недель
- Любой текущий или предыдущий диагноз диабета (тип 1 или тип 2)
- Инфаркт миокарда, хирургическое вмешательство на сосудах или инсульт в прошлом году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГлюкоСупрем™ Травяной
Каждая ежедневная порция из четырех таблеток GlucoSupreme™ Herbal содержит экстракты коры корицы (Cinnamomum cassia) 500 мг, листьев банабы (Lagerstroemia speciosa, стандартизованная до 1% коросоловой кислоты) 200 мг, корня кудзу (Pueraria lobata, стандартизированная до 40% изофлавонов) 200 мг. , семена пажитника (Trigonella foenum-graceum, стандартизированные для содержания 60% сапонинов) 200 мг и лист гимнемы (Gymnema sylvestre, стандартизированные для содержания 25% гимнемовой кислоты).
Кроме того, корень американского женьшеня (Panax quinquefolius, стандартизированный для содержания 5% гинзенозидов) 200 мг и берберин HCl, полученный из коры (Berberis aristata) 500 мг.
Другие ингредиенты включают целлюлозу (капсула), микрокристаллическую целлюлозу, диоксид кремния и растительный стеарат.
|
В этом исследовании будут оцениваться изменения гликемических параметров и других биомаркеров в течение двенадцати недель с двумя заборами крови (исходный уровень и 12 недель).
Кроме того, одобренный IRB научный сотрудник позвонит каждому участнику исследования в середине 6-недельного периода исследования, чтобы оценить соблюдение и собрать данные о любых нежелательных явлениях.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо, используемое в этом клиническом испытании, будет составлено производителем так, чтобы оно было максимально похоже на активное вмешательство по внешнему виду, запаху и другим ключевым характеристикам.
Упаковка для контроля будет идентична упаковке для активного компаратора.
|
Плацебо, используемое в этом клиническом испытании, будет составлено производителем так, чтобы оно было максимально похоже на активное вмешательство по внешнему виду, запаху и другим ключевым характеристикам.
Упаковка для контроля будет идентична упаковке для активного компаратора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
Повышенный уровень глюкозы в крови натощак является одним из маркеров преддиабетического состояния.
Согласно критериям Американской диабетической ассоциации, предиабетический диапазон уровня глюкозы в крови натощак составляет от 100 до 125 мг/дл (от 5,6 до 6,9 ммоль/л).
После голодания в течение 8-12 часов у каждого участника будет взято> 0,5 мл крови, после чего плазма будет отделена от клеток центрифугированием в течение 45 минут после сбора.
После поддержания уровня глюкозы в плазме крови натощак при комнатной температуре его анализируют с использованием стандартной ферментативной методологии.
|
Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
|
Гликированный гемоглобин/A1C (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
Повышенный HbA1c является еще одним из маркеров преддиабетического состояния и определяется как находящийся в диапазоне 5,7-6,4%.
Образец цельной крови объемом 4 мл будет получен от участников с использованием методов, описанных выше, и помещен в пробирку с ЭДТА, литий-гепарином или фторидом натрия, после чего будет проведен анализ с использованием Roche Tina Quant (Roche, Германия).
|
Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
При преддиабете бета-клетки поджелудочной железы больше не могут вырабатывать достаточное количество инсулина для преодоления резистентности к инсулину, что может привести к повышению уровня глюкозы в крови выше нормального диапазона.
Таким образом, инсулин натощак представляет собой интересующий гликемический параметр, который также используется для определения резистентности к инсулину.
В то время как нормальные значения инсулина натощак составляют <25 мкЕд/л, инсулин натощак может широко варьироваться у людей с преддиабетом.
После голодания в течение 8-12 часов у каждого участника будет получено 0,8 мл сыворотки крови.
Этот анализ инсулина натощак будет проводиться с использованием электрохемилюминесцентного иммуноанализа с двумя сайтами на автоматизированной платформе Roche (Roche, Германия).
|
Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
|
Резистентность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
Инсулинорезистентность часто создает основу для прогрессирования СД2, предъявляя высокие требования к бета-клеткам, продуцирующим инсулин, в преддиабетическом состоянии.
Преимущество использования валидированного расчета HOMA-IR заключается в его относительной простоте и низкой стоимости, поскольку он получен из других первичных исходов, представляющих интерес в этом исследовании.
HOMA-IR рассчитывается как: [Инсулин натощак (мкЕд/л) x Глюкоза крови натощак (нмоль/л)]/22,5.
|
Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
|
Функция β-клеток (HOMA-β)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
Бета-клетки поджелудочной железы (β-клетки) вырабатывают инсулин.
Таким образом, их функция представляет интерес в этой исследуемой популяции с предиабетом.
Как и в случае с HOMA-IR, в этой формуле используются значения других результатов нашего исследования.
HOMA-β рассчитывается как: (20 x Инсулин натощак [мкЕд/л])/(Глюкоза крови натощак [ммоль/л] - 3,5).
|
Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
|
Количественный индекс проверки чувствительности к инсулину (QUICKI)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
Утвержденное измерение QUICKI для оценки чувствительности к инсулину также изучалось в клинических испытаниях растительных пищевых добавок.
QUICKI рассчитывается как: 1/(логарифм глюкозы крови натощак [мг/дл] + логарифм инсулина натощак [мкЕд/мл]).
|
Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
|
Фруктозамин
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
Многие сывороточные белки участвуют в синтезе глюкозы.
Фруктозамин представляет собой степень гликирования в этих белках и представляет собой концентрацию глюкозы в плазме в течение всего срока службы белка.
Этот полезный тест использовался в предыдущих клинических исследованиях натуральных продуктов3, 4 и является дополнением к A1C и другим измерениям гликемии натощак и отражает промежуточные (предыдущие 2-3 недели) гликемические изменения.
Будет собран один мл сыворотки или плазмы, после чего в течение 45 минут после сбора будет проведено разделение центрифугированием и проанализировано с использованием стандартной методологии колориметрического анализа (LabCorp, Inc.).
|
Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
|
ГликоМарк
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
Анализ крови обычно используется в клинической практике для определения пиковой гипергликемии.
Тест GlycoMark обеспечивает точное распознавание недавнего ухудшения или улучшения гликемии (в течение предыдущих 2–4 недель)5, 6 и обычно проводится рядом с A1C (долгосрочный индикатор изменения гликемии) в клинической практике.
Будет собран один мл сыворотки или плазмы, после чего в течение 60 минут после сбора будет проведено разделение центрифугированием и проанализировано с использованием стандартной методологии ферментативного колориметрического анализа (LabCorp, Inc.).
|
Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
Стандартная липидная панель, состоящая из общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов, будет сравниваться на исходном уровне и при последующем посещении через 12 недель.
Один мл сыворотки или плазмы будет собран для всех параметров липидов после 8-12 часов голодания и в порядке, описанном выше, с последующим разделением центрифугированием в течение 45 минут после сбора и проанализирован с использованием стандартной ферментативной методики (LabCorp, Inc.) .
|
Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
|
Воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (Hs-CRP) является общепринятым показателем воспаления, который обычно собирают в клинической практике.
Образцы будут подвергаться анализу методом латексной иммунотурбидиметрии на COBAS Integra 800 (Roche, Германия).
|
Исходный уровень и конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
|
Дополнение соблюдения оценивается с помощью ежедневного дневника участника
Временное ограничение: Конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
Конец исследования (12 недель от исходного уровня)
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и в конце исследования (12 недель от исходного уровня)
|
На протяжении всего исследования и в конце исследования (12 недель от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 022-DFH, HP-00075768
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .