당뇨병 전단계를 위한 다초제 식이 보조제의 RCT
당뇨병 전단계 성인의 혈당 조절 지표에 대한 복합 허브 식이 보조제(GlucoSupreme™ Herbal)의 무작위, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 당뇨병 전단계 성인 샘플에서 혈당 조절 지표 및 기타 구조/기능 결과에 대한 복합 허브 식이 보조제(Designs for Health - GlucoSupreme™ Herbal)의 영향을 평가하는 것입니다.
본 연구의 목적을 달성하기 위해 12주간의 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험을 실시할 예정이다. 연구팀은 GlucoSupreme™ Herbal이 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 다양한 검증된 혈당 조절 마커를 위약보다 더 효과적으로 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 전증은 혈당 수치가 상승하지만 제2형 당뇨병(T2D)으로 간주될 만큼 충분히 높지 않은 일반적인 상태입니다. 당뇨병 전증의 전 세계적 유병률은 높고 빠르게 증가하고 있습니다. 당뇨병 전증 환자는 다양한 만성 질환이 발생할 위험이 높습니다. 특히 당뇨병 전단계는 거의 항상 미국 성인의 14%에 영향을 미치는 잘 조절되지 않는 질병인 T2D 진단에 선행합니다. T2D는 심장 질환, 뇌졸중, 실명 및 기타 시력 문제, 신장 질환, 절단 및 사망 위험 증가의 원인이 됩니다. 췌장 베타 세포 기능 장애가 지속됨에 따라 당뇨병 전증은 종종 상대적으로 빠르게 T2D로 진행됩니다. 현재 당뇨병 전단계의 부담을 안전하게 줄이기 위해 사용할 수 있는 약리학적 옵션이 제한되어 있습니다. 또한, 이러한 약리학적 옵션은 종종 잠재적으로 해로운 부작용을 수반합니다. 신체 활동 증가 및 체중 감소와 같은 생활 방식 수정이 실패한 경우 저위험 대안이 필요합니다.
허브 식이 보조제는 많은 임상 연구에서 당뇨병 전단계 성인의 손상된 혈당 조절을 안전하게 관리할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 계피, 호로 파, 바나바, 커큐민 및 다양한 조합 제품을 포함하여 이러한 목적을 위해 이전에 다양한 허브가 연구되었습니다. 이들 중 대부분은 특히 공복 혈당 및 식후 포도당, HbA1c, 공복 인슐린 수치, HOMA-인슐린 저항성 감소, 당뇨병 전단계 성인 집단에서 HOMA-β 세포 기능 증가와 관련하여 혈당 조절 관리 개선을 입증했습니다. 많은 허브는 또한 T2D 집단의 임상 시험에서 혈당 조절 관리에 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 허브에는 베르베린, 인삼, 김네마, 바나바, 계피, 호로파 및 칡이 포함되며 모두 GlucoSupreme™ Herbal에 들어 있습니다.
연구팀은 GlucoSupreme™ Herbal이 건강한 성인 샘플에서 12주 동안 매일 보충제를 섭취하는 동안 위약보다 혈당 조절 지표에서 월등한 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구팀은 40명의 당뇨병 전단계 성인을 대상으로 이 가설을 평가하기 위해 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험을 수행하고 1:1 연구 할당 비율을 구현할 예정입니다. 이 연구는 중간 효과 크기가 예상보다 작지만 여전히 유망한 경우 참가자 등록이 원래 계획된 샘플 크기 이상으로 확장될 수 있는 적응형 샘플 크기 재추정(SSR) 접근 방식을 활용하여 연구력을 보존할 것입니다. 이는 30명의 피험자가 등록된 후 독립적인 통계학자가 사용 가능한 비맹검 종점 데이터를 조사하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Family Medicine Associates
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Department of Family and Community Medicine, East Hall
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Alliance Integrative Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 당뇨병 전 혈액 측정(HbA1C) 5.7-6.4% 및/또는 공복 혈당 100-125 mg/dl 및/또는 2시간 경구 포도당 내성 검사 혈당 값 140 mg/dl-199 mg/dl1 2) 측정 지난 12주 이내
- 현재 식단을 계속 유지하고 새로운 영양 보조제 또는 허브 보조제를 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 영어를 이해하고 쓸 수 있다
- 연구에 자발적으로 동의하고 잠재적 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해합니다.
제외 기준:
- 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 주사의 현재 매일 사용
- 연구 보충제에 허브를 포함하는 모든 보충제의 현재 일일 사용
- 연구 보충 자료의 모든 물질에 대해 알려진 알레르기
- 현재 매일 담배를 피우는 사람
- 현재 임신 중이거나 향후 12주 이내에 임신할 계획
- 현재 또는 이전의 당뇨병 진단(1형 또는 2형)
- 지난 1년간 심근경색, 혈관수술 또는 뇌졸중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 글루코수프림™ 허벌
4개의 GlucoSupreme™ Herbal 정제 1일 1회 제공량에는 계피 껍질(Cinnamomum cassia) 500 mg, 바나바 잎(1% 코로솔산으로 표준화된 Lagerstroemia speciosa) 200 mg, 칡 뿌리(40% 이소플라본으로 표준화된 Pueraria lobata) 200 mg의 추출물이 포함되어 있습니다. , 호로파 종자(60% 사포닌을 포함하도록 표준화된 Trigonella foenum-graceum) 200 mg 및 짐네마 잎(25% 짐네믹산을 포함하도록 표준화된 짐네마 실베스트르).
또한, 미국 인삼 뿌리(5% 진세노사이드를 함유하도록 표준화된 Panax quinquefolius) 200 mg, 수피(Berberis aristata)에서 추출한 베르베린 HCl 500 mg.
다른 성분으로는 셀룰로오스(캡슐), 미정질 셀룰로오스, 이산화규소 및 식물성 스테아레이트가 있습니다.
|
이 연구는 12주 동안 2회 채혈(기준선 및 12주)로 혈당 매개변수 및 기타 바이오마커의 변화를 평가할 것입니다.
또한 IRB 승인 연구원은 연구의 6주 중간 시점에 각 연구 참가자에게 전화를 걸어 준수 여부를 평가하고 부작용에 대한 데이터를 수집합니다.
|
|
위약 비교기: 제어
이 임상 시험에 사용된 위약은 모양, 냄새 및 기타 주요 특성에 있어서 활성 개입과 가능한 한 유사하도록 제조업체에서 공식화할 것입니다.
컨트롤의 패키징은 Active Comparator의 패키징과 동일합니다.
|
이 임상 시험에 사용된 위약은 모양, 냄새 및 기타 주요 특성에 있어서 활성 개입과 가능한 한 유사하도록 제조업체에서 공식화할 것입니다.
컨트롤의 패키징은 Active Comparator의 패키징과 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈당
기간: 기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
상승된 공복 혈당은 당뇨병 전증 상태의 지표 중 하나입니다.
미국 당뇨병 협회 기준에 따르면 당뇨병 전단계 공복 혈당 범위는 100~125mg/dL(5.6~6.9mmol/L)입니다.
8~12시간 동안 금식한 후 각 참여자로부터 0.5mL 이상의 혈액을 채취한 후 45분 이내에 세포에서 혈장을 원심분리기로 분리합니다.
실온에서 혈장 공복 혈당을 유지한 후 표준 효소 방법론을 사용하여 분석합니다.
|
기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
|
당화혈색소/A1C(HbA1c)
기간: 기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
상승된 HbA1c는 전당뇨병 상태의 또 다른 표지자이며 5.7-6.4% 범위 내에 있는 것으로 정의됩니다.
위에서 설명한 기술을 사용하여 참가자로부터 4mL의 전혈 샘플을 채취하고 EDTA, 리튬 헤파린 또는 불화나트륨 튜브에 넣은 다음 Roche Tina Quant(독일 Roche)를 사용하여 분석합니다.
|
기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
|
단식 인슐린
기간: 기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
당뇨병 전단계에서 췌장 베타 세포는 더 이상 인슐린 저항성을 극복하기에 충분한 인슐린을 생산할 수 없으며, 이로 인해 혈당 수치가 정상 범위 이상으로 상승할 수 있습니다.
따라서 공복 인슐린은 관심 있는 혈당 매개변수이며 인슐린 저항성을 결정하는 데에도 사용됩니다.
공복 인슐린의 정상 수치는 <25 microU/L이지만, 공복 인슐린은 당뇨병 전단계 개인마다 크게 다를 수 있습니다.
8~12시간 금식 후 각 참가자로부터 0.8mL의 혈청을 채취합니다.
이 공복 인슐린 분석은 Roche 자동화 플랫폼(Roche, Germany.)에서 2-사이트 전기화학발광 면역분석을 사용하여 수행될 것입니다.
|
기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
|
인슐린 저항성(HOMA-IR)
기간: 기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
인슐린 저항성은 종종 당뇨병 전증 상태 동안 인슐린 생성 베타 세포에 대한 높은 요구를 둠으로써 T2D로의 진행 단계를 설정합니다.
검증된 HOMA-IR 계산을 사용하는 이점은 이 연구에서 관심 있는 다른 주요 결과에서 파생되기 때문에 상대적 단순성과 저비용입니다.
HOMA-IR은 다음과 같이 계산됩니다: [공복 인슐린(microU/L) x 공복 혈당(nmol/L)]/22.5.
|
기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
|
β 세포 기능(HOMA-β)
기간: 기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
췌장 베타 세포(β-세포)는 인슐린을 생성합니다.
따라서, 이들의 기능은 이 당뇨병 전증 연구 집단에서 관심 대상입니다.
HOMA-IR의 경우와 마찬가지로 이 공식은 다른 연구 결과의 값을 활용합니다.
HOMA-β는 다음과 같이 계산됩니다: (20 x 공복 인슐린[microU/L])/(공복 혈당[mmol/l] - 3.5).
|
기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
|
정량적 인슐린 감수성 검사 지수(QUICKI)
기간: 기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
인슐린 감수성을 평가하기 위한 검증된 QUICKI 측정은 허브 식이 보충제 임상 시험에서도 연구되었습니다.
QUICKI는 다음과 같이 계산됩니다. 1/(로그-공복 혈당[mg/dL] + 로그-공복 인슐린[uU/mL]).
|
기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
|
프럭토사민
기간: 기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
많은 혈청 단백질이 포도당 합성에 관여합니다.
프럭토사민은 이러한 단백질의 당화 정도를 나타내며 단백질 수명 동안의 혈장 포도당 농도입니다.
이 유용한 테스트는 천연 제품3 4에 대한 이전 임상 연구에서 활용되었으며 A1C 및 기타 공복 혈당 측정에 대한 부속물이며 중간 기간(이전 2-3주) 혈당 변화를 반영합니다.
혈청 또는 혈장 1mL를 수집한 후 수집 후 45분 이내에 원심분리하여 표준 비색 분석 방법(LabCorp, Inc.)을 사용하여 분석합니다.
|
기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
|
글리코마크
기간: 기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
최고 고혈당증을 결정하기 위해 임상에서 일반적으로 사용되는 혈액 검사.
GlycoMark 테스트는 최근 혈당 악화 또는 개선(이전 2-4주 이내)5 6을 정확하게 인식하고 일반적으로 임상에서 A1C(혈당 변화의 장기 지표)와 인접하여 제공됩니다.
1mL의 혈청 또는 혈장을 수집한 후 수집 후 60분 이내에 원심분리하여 표준 효소 비색 분석 방법(LabCorp, Inc.)을 사용하여 분석합니다.
|
기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지질 프로필
기간: 기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세라이드로 구성된 표준 지질 패널은 기준선 및 12주 후속 방문에서 비교됩니다.
8-12시간의 금식 후 위에서 설명한 방식으로 모든 지질 매개변수에 대해 1mL의 혈청 또는 혈장을 수집한 다음, 수집 45분 이내에 원심 분리하여 표준 효소 방법론(LabCorp, Inc.)을 사용하여 분석합니다. .
|
기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
|
염증
기간: 기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)은 임상 실습에서 일반적으로 수집되는 염증의 일반적인 척도입니다.
샘플은 COBAS Integra 800(Roche, Germany)에서 라텍스 면역탁도법에 의해 분석될 것입니다.
|
기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
|
참가자 일일 일기를 사용하여 평가된 보충 준수
기간: 연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
연구 종료(기준선으로부터 12주)
|
|
|
부작용
기간: 연구 전체 및 연구 종료 시(기준선으로부터 12주)
|
연구 전체 및 연구 종료 시(기준선으로부터 12주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 022-DFH, HP-00075768
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병 전증 상태에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical University완전한Kelkit District State Hospital Home Health Unit에 등록 | 가정 간호 환자칠면조
글루코수프림™ 허벌에 대한 임상 시험
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust완전한감기 | 예방 효과 | 기 결핍 체질의 노인 | 개별화된 Jade Wind-Barrier 허브 티백 | 실용적인 무작위 대조 시험중국
-
Buddhist Tzu Chi General Hospital완전한과민성 대장 증후군 | 기능성 위장 장애 | 건강한 과목 | COVID-19 폐렴대만
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | 소뇌 인지 정동 증후군 | 소뇌 함묵증
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel완전한기도 관리 | 후두 마스크 기도 | 광섬유 삽관법