RCT av et polyurtekosttilskudd for prediabetes
En randomisert, placebokontrollert klinisk utprøving av et polyurtekosttilskudd (GlucoSupreme™ Herbal) på markører for glykemisk kontroll blant prediabetiske voksne
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av et polyurtekosttilskudd (Designs for Health - GlucoSupreme™ Herbal) på markører for glykemisk kontroll og andre struktur-/funksjonsutfall blant et utvalg prediabetiske voksne.
En 12-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie vil bli utført for å oppnå formålet med denne studien. Forskerteamet antar at GlucoSupreme™ Herbal vil forbedre en rekke validerte markører for glykemisk kontroll som vanligvis brukes i klinisk praksis mer effektivt enn placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prediabetes er en vanlig tilstand der blodsukkernivået er forhøyet, men ikke forhøyet høyt nok til å bli betraktet som type 2-diabetes (T2D). Den verdensomspennende prevalensen av prediabetes er høy og raskt økende. Personer med prediabetes har økt risiko for å utvikle en rekke kroniske sykdommer. Mest bemerkelsesverdig går prediabetes nesten alltid foran diagnosen T2D, en dårlig kontrollert sykdom som påvirker 14 % av voksne i USA negativt. T2D er ansvarlig for økt risiko for hjertesykdom, hjerneslag, blindhet og andre synsproblemer, nyresykdom, amputasjoner og død. Prediabetes utvikler seg ofte til T2D relativt raskt, ettersom bukspyttkjertelens beta-celle dysfunksjon fortsetter. Det er for tiden begrensede farmakologiske alternativer tilgjengelige for trygt å redusere byrden av prediabetes. Videre har disse farmakologiske alternativene ofte potensielt skadelige bivirkninger. Alternativer med lav risiko er nødvendig der livsstilsendringer, som økt fysisk aktivitet og vekttap, har mislyktes.
Urtekosttilskudd har vist lovende i mange kliniske studier på en sikker måte å håndtere svekket glykemisk kontroll hos prediabetiske voksne. Et bredt utvalg av urter har tidligere blitt studert for disse formålene, inkludert kanel, bukkehornkløver, banaba, curcumin og en rekke kombinasjonsprodukter. Av disse har de fleste vist forbedret styring av glykemisk kontroll, spesielt med hensyn til reduksjon av fastende blodsukker og postprandial glukose, HbA1c, fastende insulinnivåer, HOMA-insulinresistens og økende HOMA-β-cellefunksjon blant prediabetiske voksne populasjoner. Mange urter har også vist fordel i styringen av glykemisk kontroll i kliniske studier blant T2D-populasjoner. Disse urtene inkluderer berberin, ginseng, gymnema, banaba, kanel, bukkehornkløver og kudzu, som alle finnes i GlucoSupreme™ Herbal.
Forskerteamet antar at GlucoSupreme™ Herbal vil vise overlegne forbedringer i markører for glykemisk kontroll enn placebo i løpet av tolv uker med daglig tilskudd blant et utvalg friske voksne. Forskerteamet tar sikte på å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie for å evaluere denne hypotesen blant et mangfoldig utvalg av 40 prediabetiske voksne, og vil implementere et 1:1 studietildelingsforhold. Denne studien vil bruke en adaptiv prøvestørrelse re-estimering (SSR) tilnærming der deltaker påmelding kan utvides utover den opprinnelig planlagte prøvestørrelsen hvis den midlertidige effektstørrelsen er mindre enn forventet, men fortsatt lovende, og dermed bevare studiekraften; dette vil bli bestemt ved undersøkelse av tilgjengelige ikke-blindede endepunktdata av en uavhengig statistiker etter at 30 forsøkspersoner er registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Family Medicine Associates
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Department of Family and Community Medicine, East Hall
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Alliance Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Prediabetisk blodmåling (HbA1C) på 5,7-6,4 % og/eller fastende blodsukker på 100-125 mg/dl og/eller 2-timers oral glukosetoleranse Test blodsukkerverdi på 140 mg/dl-199 mg/dl1 2) tatt innen de siste 12 ukene
- Godta å fortsette med dagens kosthold og avstå fra å ta nye kosttilskudd eller urtetilskudd
- Kunne forstå og skrive engelsk
- Frivillig samtykke til studien og forstå dens natur og formål, inkludert potensielle risikoer og bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Daglig daglig bruk av orale hypoglykemiske medisiner eller insulininjeksjoner
- Daglig bruk av ethvert kosttilskudd som inneholder urtene i studietilskuddet
- Kjente allergier mot ethvert stoff i studietilskuddet
- Nåværende daglig tobakksrøyker
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 ukene
- Enhver nåværende eller tidligere diagnose av diabetes (type 1 eller type 2)
- Hjerteinfarkt, karkirurgi eller slag det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GlucoSupreme™ Urte
Hver daglig porsjon med fire GlucoSupreme™ urtetabletter inkluderer ekstrakter fra: kanelbark (Cinnamomum cassia) 500 mg, banabablad (Lagerstroemia speciosa standardisert til 1 % korosolinsyre) 200 mg, kudzu-rot (Pueraria lobata standardisert til 40 % 200 mg) , bukkehornkløverfrø (Trigonella foenum-graceum standardisert til å inneholde 60 % saponiner) 200 mg, og gymnema-blad (Gymnema sylvestre standardisert til å inneholde 25 % gymnemic syre).
I tillegg amerikansk ginsengrot (Panax quinquefolius standardisert til å inneholde 5% ginsenosider) 200 mg, og berberin HCl avledet fra bark (Berberis aristata) 500 mg.
Andre ingredienser inkluderer Cellulose (kapsel), mikrokrystallinsk cellulose, silisiumdioksid og vegetabilsk stearat.
|
Denne studien vil vurdere endringer i glykemiske parametere og andre biomarkører over en tolv ukers periode, med to blodprøvetakinger (Baseline og 12 uker).
I tillegg vil en IRB-godkjent forskningsmedarbeider ringe hver studiedeltaker ved 6-ukers midtpunkt av studien for å vurdere samsvar og samle inn data om eventuelle uønskede hendelser.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Placeboen som brukes i denne kliniske studien vil bli formulert av produsenten for å være så lik som mulig den aktive intervensjonen i utseende, lukt og andre nøkkelegenskaper.
Emballasje for kontrollen vil være identisk med emballasje for Active Comparator.
|
Placeboen som brukes i denne kliniske studien vil bli formulert av produsenten for å være så lik som mulig den aktive intervensjonen i utseende, lukt og andre nøkkelegenskaper.
Emballasje for kontrollen vil være identisk med emballasje for Active Comparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
Forhøyet fastende blodsukker er en av markørene for prediabetisk tilstand.
I henhold til American Diabetes Association-kriterier er prediabetisk fastende blodsukkerområde 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L).
Etter faste i 8-12 timer, vil > 0,5 ml blod samles inn fra hver deltaker, etterfulgt av sentrifugeseparasjon av plasma fra celler innen 45 minutter etter innsamling.
Etter å ha holdt fastende blodsukker i plasma ved romtemperatur, vil det bli analysert ved bruk av standard enzymatisk metodikk.
|
Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
|
Glykert hemoglobin/A1C (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
Forhøyet HbA1c er en annen av markørene for prediabetisk tilstand og er definert til å være innenfor området 5,7-6,4 %.
En fire ml prøve av fullblod vil bli tatt fra deltakerne ved bruk av teknikker beskrevet ovenfor, og plassert i et EDTA-, litiumheparin- eller natriumfluorid-rør, etterfulgt av analyse ved bruk av Roche Tina Quant (Roche, Tyskland).
|
Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
Ved prediabetes kan betaceller i bukspyttkjertelen ikke lenger produsere nok insulin til å overvinne insulinresistens, noe som kan føre til at blodsukkernivået stiger over normalområdet.
Dermed er fastende insulin en glykemisk parameter av interesse og brukes også til å bestemme insulinresistens.
Mens normale verdier for fastende insulin er <25 mikroU/L, kan fastende insulin variere mye blant prediabetiske individer.
Etter faste i 8-12 timer vil 0,8 ml blodserum fås fra hver deltaker.
Denne fastende insulinanalysen vil bli utført ved å bruke en 2-steds elektrokjemiluminescerende immunoassay på Roches automatiserte plattform (Roche, Tyskland.).
|
Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
|
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
Insulinresistens setter ofte scenen for progresjon til T2D ved å sette et høyt krav til insulinproduserende betaceller under en prediabetisk tilstand.
Fordelen med å bruke den validerte HOMA-IR-beregningen er dens relative enkelhet og lave kostnader siden den er avledet fra andre primære resultater av interesse i denne studien.
HOMA-IR beregnes som: [Fastende insulin (microU/L) x Fasting Blood Glucose (nmol/L)]/22,5.
|
Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
|
β-cellefunksjon (HOMA-β)
Tidsramme: Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
Betaceller fra bukspyttkjertelen (β-celler) produserer insulin.
Derfor er deres funksjon av interesse i denne prediabetiske studiepopulasjonen.
Som tilfellet er med HOMA-IR, bruker denne formelen verdier fra våre andre studieresultater.
HOMA- β beregnes som: (20 x Fastende insulin [microU/L])/(Fastende blodsukker [mmol/l] - 3,5).
|
Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
|
Kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI)
Tidsramme: Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
Den validerte QUICKI-målingen for å vurdere insulinfølsomhet har også blitt studert i kliniske studier med urtekosttilskudd.
QUICKI beregnes som: 1/(log-fastende blodsukker [mg/dL] + log-fastende insulin [uU/mL]).
|
Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
|
Fruktosamin
Tidsramme: Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
Mange serumproteiner er involvert i glukosesyntese.
Fruktosamin representerer graden av glykering i disse proteinene, og er konsentrasjonen av plasmaglukose over proteinets levetid.
Denne nyttige testen har blitt brukt i tidligere kliniske studier av naturlige produkter3 4 og er et tillegg til A1C og andre fastende glykemiske målinger, og reflekterer mellomliggende (tidligere 2-3 uker) glykemisk endring.
Én ml serum eller plasma vil bli samlet, etterfulgt av sentrifugeseparasjon innen 45 minutter etter innsamling, og analysert ved bruk av standard kolorimetrisk analysemetodikk (LabCorp, Inc.).
|
Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
|
GlycoMark
Tidsramme: Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
En blodprøve som vanligvis brukes i klinisk praksis for å bestemme topp hyperglykemi.
GlycoMark-testen gir nøyaktig gjenkjennelse av nylig glykemisk forverring eller forbedring (i løpet av de siste 2-4 ukene)5 6 og gis vanligvis ved siden av A1C (en langsiktig indikator på glykemisk endring) i klinisk praksis.
Én ml serum eller plasma vil bli samlet, etterfulgt av sentrifugeseparasjon innen 60 minutter etter innsamling, og analysert ved bruk av standard enzymatisk kolorimetrisk analysemetodikk (LabCorp, Inc.).
|
Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
Et standard lipidpanel bestående av totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider vil bli sammenlignet ved baseline og det 12-ukers oppfølgingsbesøket.
Én ml serum eller plasma vil bli samlet for alle lipidparametre etter 8-12 timers faste og på den måten som beskrevet ovenfor, etterfulgt av sentrifugeseparasjon innen 45 minutter etter innsamling, og analysert ved bruk av standard enzymatisk metodikk (LabCorp, Inc.) .
|
Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
|
Betennelse
Tidsramme: Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) er et vanlig mål på betennelse som ofte samles inn i klinisk praksis.
Prøver vil gjennomgå analyse ved lateks immunoturbidimetri på en COBAS Integra 800 (Roche, Tyskland).
|
Baseline og studieslutt (12 uker fra baseline)
|
|
Supplement etterlevelse vurdert ved hjelp av deltaker daglig dagbok
Tidsramme: Studieslutt (12 uker fra baseline)
|
Studieslutt (12 uker fra baseline)
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien og ved studieslutt (12 uker fra baseline)
|
Gjennom hele studien og ved studieslutt (12 uker fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 022-DFH, HP-00075768
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .