Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af et polyurtekosttilskud til prædiabetes

21. juni 2022 opdateret af: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore

Et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med et polyurtekosttilskud (GlucoSupreme™ Herbal) på markører for glykæmisk kontrol blandt prædiabetiske voksne

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​et polyurtekosttilskud (Designs for Health - GlucoSupreme™ Herbal) på markører for glykæmisk kontrol og andre struktur-/funktionsresultater blandt en prøve af prædiabetiske voksne.

Et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at nå formålet med denne undersøgelse. Forskerholdet antager, at GlucoSupreme™ Herbal vil forbedre en række validerede markører for glykæmisk kontrol, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis, mere effektivt end placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prædiabetes er en almindelig tilstand, hvor blodsukkerniveauet er forhøjet, men ikke forhøjet højt nok til at blive betragtet som type 2-diabetes (T2D). Den verdensomspændende prævalens af prædiabetes er høj og hastigt stigende. Mennesker med prædiabetes har øget risiko for at udvikle en række kroniske sygdomme. Mest bemærkelsesværdigt går prædiabetes næsten altid forud for diagnosen T2D, en dårligt kontrolleret sygdom, der påvirker 14% af voksne i USA negativt. T2D er ansvarlig for øget risiko for hjertesygdomme, slagtilfælde, blindhed og andre synsproblemer, nyresygdomme, amputationer og død. Prædiabetes udvikler sig ofte til T2D relativt hurtigt, da bugspytkirtelbeta-celledysfunktion fortsætter. Der er i øjeblikket begrænsede farmakologiske muligheder tilgængelige for sikkert at reducere byrden af ​​prædiabetes. Desuden har disse farmakologiske muligheder ofte potentielt skadelige bivirkninger. Der er behov for lavrisikoalternativer, hvor livsstilsændringer, såsom øget fysisk aktivitet og vægttab, har slået fejl.

Urtekosttilskud har vist sig lovende i sikker håndtering af nedsat glykæmisk kontrol hos prædiabetiske voksne i mange kliniske undersøgelser. En lang række urter er tidligere blevet undersøgt til disse formål, herunder kanel, bukkehorn, banaba, curcumin og en række kombinationsprodukter. Af disse har de fleste vist forbedret styring af glykæmisk kontrol, især med hensyn til reduktion af fastende blodsukker og postprandial glucose, HbA1c, fastende insulinniveauer, HOMA-insulinresistens og øget HOMA-β-cellefunktion blandt prædiabetiske voksne populationer. Mange urter har også vist fordele ved styring af glykæmisk kontrol i kliniske forsøg blandt T2D-populationer. Disse urter inkluderer berberin, ginseng, gymnema, banaba, kanel, bukkehorn og kudzu, som alle er til stede i GlucoSupreme™ Herbal.

Forskerholdet antager, at GlucoSupreme™ Herbal vil vise overlegne forbedringer i markører for glykæmisk kontrol end placebo i løbet af tolv ugers dagligt tilskud blandt en prøve af raske voksne. Forskerholdet sigter mod at udføre et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere denne hypotese blandt en mangfoldig prøve på 40 prædiabetiske voksne og vil implementere et 1:1 studietildelingsforhold. Denne undersøgelse vil anvende en adaptiv stikprøvestørrelse re-estimation (SSR) tilgang, hvor deltagerregistrering kan udvides ud over den oprindeligt planlagte stikprøvestørrelse, hvis den midlertidige effektstørrelse er mindre end forventet, men stadig lovende, og derved bevare undersøgelseskraften; dette vil blive bestemt ved undersøgelse af tilgængelige ikke-blindede endepunktsdata af en uafhængig statistiker, efter at 30 forsøgspersoner er tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Family Medicine Associates
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Department of Family and Community Medicine, East Hall
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Alliance Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Prædiabetisk blodmåling (HbA1C) på 5,7-6,4 % og/eller fastende blodsukker på 100-125 mg/dl og/eller 2-timers oral glukosetolerance Test blodsukkerværdi på 140 mg/dl-199 mg/dl1 2) taget inden for de seneste 12 uger
  3. Accepter at fortsætte med den nuværende kost og undlad at tage nye ernærings- eller urtetilskud
  4. Kan forstå og skrive engelsk
  5. Giv frivilligt samtykke til undersøgelsen og forstå dens art og formål, herunder potentielle risici og bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel daglig brug af enhver oral hypoglykæmisk medicin eller insulininjektion
  2. Aktuel daglig brug af ethvert kosttilskud, der indeholder urterne i studietilskuddet
  3. Kendte allergier over for ethvert stof i studietillægget
  4. Aktuel daglig tobaksryger
  5. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 uger
  6. Enhver nuværende eller tidligere diagnose af diabetes (type 1 eller type 2)
  7. Myokardieinfarkt, karkirurgi eller slagtilfælde inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GlucoSupreme™ Urte
Hver daglig servering af fire GlucoSupreme™ urtetabletter inkluderer ekstrakter fra: kanelbark (Cinnamomum cassia) 500 mg, banabablad (Lagerstroemia speciosa standardiseret til 1 % korosolinsyre) 200 mg, kudzu-rod (Pueraria lobata standardiseret til 40 % 200 mg) , bukkehornsfrø (Trigonella foenum-graceum standardiseret til at indeholde 60% saponiner) 200 mg og gymnema blad (Gymnema sylvestre standardiseret til at indeholde 25% gymnemic syre). Derudover amerikansk ginsengrod (Panax quinquefolius standardiseret til at indeholde 5% ginsenosider) 200 mg og berberin HCl udvundet af bark (Berberis aristata) 500 mg. Andre ingredienser omfatter Cellulose (kapsel), mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid og vegetabilsk stearat.
Kosttilskud: GlucoSupreme™ Urte
Denne undersøgelse vil vurdere ændringer i glykæmiske parametre og andre biomarkører over en periode på 12 uger med to blodprøver (Baseline og 12 uger). Derudover vil en IRB-godkendt forskningsmedarbejder ringe til hver undersøgelsesdeltager ved 6-ugers midtpunkt af undersøgelsen for at vurdere overholdelse og indsamle data om eventuelle uønskede hændelser.
Placebo komparator: Styring
Den placebo, der anvendes i dette kliniske forsøg, vil blive formuleret af producenten, så den svarer så meget som muligt til den aktive intervention i udseende, lugt og andre nøglekarakteristika. Emballagen til kontrollen vil være identisk med emballagen til Active Comparator.
Andet: Placebo
Den placebo, der anvendes i dette kliniske forsøg, vil blive formuleret af producenten, så den svarer så meget som muligt til den aktive intervention i udseende, lugt og andre nøglekarakteristika. Emballagen til kontrollen vil være identisk med emballagen til Active Comparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
Forhøjet fastende blodsukker er en af ​​markørerne for den prædiabetiske tilstand. Ifølge American Diabetes Associations kriterier er det prædiabetiske fastende blodsukkerområde 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L). Efter faste i 8-12 timer vil der blive opsamlet > 0,5 ml blod fra hver deltager, efterfulgt af centrifugeadskillelse af plasma fra celler inden for 45 minutter efter opsamling. Efter at have holdt fastende blodsukker i plasma ved stuetemperatur, vil det blive analyseret ved hjælp af standardenzymatisk metodologi.
Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
Glyceret hæmoglobin/A1C (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
Forhøjet HbA1c er en anden af ​​markørerne for den prædiabetiske tilstand og er defineret som værende inden for området 5,7-6,4 %. En prøve på fire ml fuldblod vil blive opnået fra deltagerne ved hjælp af teknikker beskrevet ovenfor og anbragt i et EDTA-, lithiumheparin- eller natriumfluorid-rør efterfulgt af analyse ved hjælp af Roche Tina Quant (Roche, Tyskland).
Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
Ved prædiabetes kan betaceller fra bugspytkirtlen ikke længere producere nok insulin til at overvinde insulinresistens, hvilket kan få blodsukkerniveauet til at stige over det normale område. Fastende insulin er således en glykæmisk parameter af interesse og bruges også til at bestemme insulinresistens. Mens normale værdier for fastende insulin er <25 mikroU/L, kan fastende insulin variere meget blandt prædiabetiske individer. Efter faste i 8-12 timer vil der blive udtaget 0,8 ml blodserum fra hver deltager. Denne fastende insulinanalyse vil blive udført ved hjælp af en 2-steds elektrokemiluminescerende immunoassay på Roches automatiserede platform (Roche, Tyskland.).
Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
Insulinresistens sætter ofte scenen for progression til T2D ved at stille en høj efterspørgsel på insulinproducerende betaceller under en prædiabetisk tilstand. Fordelen ved at bruge den validerede HOMA-IR-beregning er dens relative enkelhed og lave omkostninger, da den er afledt af andre primære resultater af interesse i denne undersøgelse. HOMA-IR beregnes som: [Fastende insulin (microU/L) x Fastende blodsukker (nmol/L)]/22,5.
Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
β-cellefunktion (HOMA-β)
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
Pancreas beta-celler (β-celler) producerer insulin. Derfor er deres funktion af interesse i denne prædiabetiske undersøgelsespopulation. Som det er tilfældet med HOMA-IR, bruger denne formel værdier fra vores andre undersøgelsesresultater. HOMA-β beregnes som: (20 x Fastende insulin [microU/L])/(Fastende blodsukker [mmol/l] - 3,5).
Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
Kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI)
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
Den validerede QUICKI-måling til vurdering af insulinfølsomhed er også blevet undersøgt i kliniske forsøg med urtekosttilskud. QUICKI beregnes som: 1/(log-fastende blodsukker [mg/dL] + log-fastende insulin [uU/ml]).
Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
Fruktosamin
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
Mange serumproteiner er involveret i glucosesyntese. Fructosamin repræsenterer graden af ​​glycation i disse proteiner og er koncentrationen af ​​plasmaglucose over proteinets levetid. Denne nyttige test er blevet brugt i tidligere kliniske undersøgelser af naturlige produkter3 4 og er et supplement til A1C og andre fastende glykæmiske målinger, og afspejler mellemliggende (tidligere 2-3 uger) glykæmisk ændring. Én ml serum eller plasma vil blive opsamlet, efterfulgt af centrifugeadskillelse inden for 45 minutter efter opsamling og analyseret ved hjælp af standard kolorimetrisk assaymetodologi (LabCorp, Inc.).
Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
GlycoMark
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
En blodprøve, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis til at bestemme tophyperglykæmi. GlycoMark-testen giver nøjagtig genkendelse af nylig glykæmisk forringelse eller forbedring (inden for de foregående 2-4 uger)5 6 og gives almindeligvis ved siden af ​​A1C (en langsigtet indikator for glykæmisk ændring) i klinisk praksis. Én ml serum eller plasma vil blive opsamlet, efterfulgt af centrifugeadskillelse inden for 60 minutter efter opsamling og analyseret ved hjælp af standardenzymatisk kolorimetrisk assaymetodologi (LabCorp, Inc.).
Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
Et standard lipidpanel bestående af totalt kolesterol, LDL, HDL og triglycerider vil blive sammenlignet ved baseline og det 12-ugers opfølgningsbesøg. En ml serum eller plasma vil blive opsamlet for alle lipidparametre efter 8-12 timers faste og på den måde som beskrevet ovenfor, efterfulgt af centrifugeadskillelse inden for 45 minutter efter opsamling og analyseret ved hjælp af standardenzymatisk metodologi (LabCorp, Inc.) .
Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
Betændelse
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) er et almindeligt mål for inflammation, der almindeligvis indsamles i klinisk praksis. Prøver vil gennemgå analyse ved latex immunoturbidimetri på en COBAS Integra 800 (Roche, Tyskland).
Baseline og studieafslutning (12 uger fra baseline)
Supplement compliance vurderet ved hjælp af deltagerens daglige dagbog
Tidsramme: Studieafslutning (12 uger fra baseline)
Studieafslutning (12 uger fra baseline)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen og ved undersøgelsens afslutning (12 uger fra baseline)
Gennem hele undersøgelsen og ved undersøgelsens afslutning (12 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Alliance Institute for Integrative Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris D'Adamo, PhD, University of Maryland School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 022-DFH, HP-00075768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand

Kliniske forsøg med GlucoSupreme™ Urte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner