乙酰半胱氨酸/多索茶碱 1200/400 mg 泡腾片治疗中重度 COPD 的疗效和安全性研究。
2020年6月11日 更新者：Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
乙酰半胱氨酸/多索茶碱1200/400 mg泡腾片治疗中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效和安全性研究
目的是评估乙酰半胱氨酸/多索茶碱 1200/400 mg 泡腾片除标准/常规治疗外每天一次治疗的疗效和安全性，与每天一次安慰剂相比，稳定的中度至重度 COPD 患者。
研究概览
详细说明
目的是评估乙酰半胱氨酸/多索茶碱 1200/400 mg 泡腾片除标准/常规治疗外每天一次治疗的疗效和安全性，与每天一次安慰剂相比，稳定的中度至重度 COPD 患者。
符合所有纳入标准的患者将随机接受双盲治疗，每天一次服用乙酰半胱氨酸/多索茶碱 1200/400 mg 泡腾片 (n = 35) 或安慰剂 (n = 35)，每天一次，持续 4 周。
将在连续 2 次就诊时对患者进行评估：筛查和治疗就诊（第一次就诊）和治疗后就诊（第二次就诊）。
将在第一次就诊期间的治疗前进行肺活量测量，并在第二次就诊期间的两个不同时间点（23 小时 + 15 分钟和 23 小时 + 45 分钟）进行治疗后测量。 第二次访问期间 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟的平均值将定义为谷值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adana、火鸡
- Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
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Istanbul、火鸡
- Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 GOLD 诊断为中重度 COPD 且接受一年 COPD 治疗方案的年龄≥40 岁的患者
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比值的患者
- 支气管扩张剂后 FEV1≥30% 且
- 有至少 10 包年吸烟史的当前吸烟者或戒烟者
- 在过去 4 周内没有恶化的患者
- 有生育能力的女性患者使用有效的节育方法
- 有能力与研究者沟通的患者
- 同意遵守方案要求的患者
- 在参与前签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- 对含有乙酰半胱氨酸或多索茶碱或其他粘液剂或黄嘌呤的药物过敏史
- 常规使用粘液酸和/或黄嘌呤衍生物或麻黄碱的患者。
- 使用 CPAP（持续气道正压测量）、BiPAP（双水平持续气道正压测量）或机械通气的患者
- 除慢性阻塞性肺病外的慢性呼吸系统疾病史。
- 首次就诊前 4 周内患有 COPD 恶化或下呼吸道感染需要抗生素、口服或肠胃外皮质类固醇治疗的患者。
- 有心肌梗塞、心力衰竭、急性缺血性冠状动脉疾病或严重心律失常病史且至少 6 周内需要治疗的患者。
- 可能妨碍参与者参与研究的重大或不受控制的疾病或手术史
- 肺癌患者
- 肺减容手术患者
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 过敏性鼻炎或特应性病史
- 已知严重前列腺肥大或窄角型青光眼需要药物治疗的患者
- 酗酒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙酰半胱氨酸/多索茶碱
乙酰半胱氨酸/多索茶碱 1200/400 毫克泡腾片，每天一次，持续四个星期。
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乙酰半胱氨酸/多索茶碱 1200/400 毫克泡腾片，每天一次，持续四个星期。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天一次，持续四个星期
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安慰剂每天一次，持续四个星期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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呼吸困难、咳嗽和痰量表 (BCSS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床 COPD 问卷 (CCQ) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：4周
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4周
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改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 相对于基线的平均变化
大体时间：4周
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4周
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FEV1 相对于基线的平均变化
大体时间：4周
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4周
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FVC 相对于基线的平均变化
大体时间：4周
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4周
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血清 C 反应蛋白 (CRP) 浓度相对于基线的平均变化
大体时间：4周
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4周
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研究药物的安全性评价
大体时间：4周
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出现与治疗相关的不良事件和/或异常实验室值的参与者人数。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月20日
初级完成 (实际的)
2019年12月21日
研究完成 (实际的)
2019年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月25日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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