Estudio de eficacia y seguridad de acetilcisteína/doxofilina 1200/400 mg comprimidos efervescentes en el tratamiento de la EPOC moderada-grave.
11 de junio de 2020 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Estudio de eficacia y seguridad de acetilcisteína/doxofilina 1200/400 mg comprimidos efervescentes en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave
El objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de Acetylcysteine/Doxofylline 1200/400 mg comprimidos efervescentes una vez al día además del tratamiento estándar/habitual, en comparación con el placebo una vez al día en pacientes con EPOC estable de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de Acetylcysteine/Doxofylline 1200/400 mg comprimidos efervescentes una vez al día además del tratamiento estándar/habitual, en comparación con el placebo una vez al día en pacientes con EPOC estable de moderada a grave.
Los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión serán aleatorizados para recibir un tratamiento doble ciego con comprimidos efervescentes de acetilcisteína/doxofilina 1200/400 mg una vez al día (n = 35) o placebo (n = 35) una vez al día durante 4 semanas.
Los pacientes serán evaluados en 2 visitas consecutivas: visita de detección y tratamiento (primera visita) y visita posterior al tratamiento (segunda visita).
Las mediciones espirométricas se realizarán antes del tratamiento durante la primera visita y después del tratamiento en dos momentos diferentes (23 h + 15 min y 23 h + 45 min) durante la segunda visita. El promedio de los valores a las 23 h 15 min y 23 h 45 min durante la segunda visita se definirá como valor mínimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adana, Pavo
- Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
-
Istanbul, Pavo
- Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 40 años con diagnóstico de EPOC moderada-grave según GOLD y en régimen terapéutico para EPOC durante un año
- Pacientes con cociente FEV1/FVC posbroncodilatador
- Pacientes con FEV1 posbroncodilatador≥30% y
- Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
- Pacientes que no han tenido exacerbaciones en las últimas 4 semanas
- Pacientes de sexo femenino en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo eficaz
- Pacientes que tienen la capacidad de comunicarse con el investigador
- Pacientes que aceptan cumplir con los requisitos del protocolo
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado por escrito antes de la participación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos que contengan acetilcisteína o doxofilina u otros mucolíticos o xantinas
- Pacientes que utilizan derivados mucolíticos y/o xantinos o efedrina de forma rutinaria.
- Pacientes que usan CPAP (medida positiva continua en las vías respiratorias), BiPAP (medida positiva continua en las vías respiratorias de dos niveles) o ventilación mecánica
- Antecedentes de enfermedades respiratorias crónicas excepto EPOC.
- Pacientes que tuvieron una exacerbación de la EPOC o infecciones de las vías respiratorias inferiores que requirieron tratamiento con antibióticos, corticosteroides orales o parenterales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita.
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad forense isquémica aguda o arritmia cardíaca grave que requieran tratamiento en al menos 6 semanas.
- Historial de enfermedad u operación significativa o no controlada que pueda impedir que el participante participe en el estudio
- Pacientes que tienen cáncer de pulmón.
- Pacientes que se sometieron a una operación de reducción de volumen pulmonar
- Mujeres pacientes que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de rinitis alérgica o atopia.
- Pacientes con hipertrofia prostática grave conocida o glaucoma de ángulo estrecho que requieran tratamiento farmacológico
- Historial de abuso de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acetilcisteína/doxofilina
Tableta efervescente de 1200/400 mg de acetilcisteína/doxofilina una vez al día durante cuatro semanas.
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Tableta efervescente de 1200/400 mg de acetilcisteína/doxofilina una vez al día durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante cuatro semanas
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Placebo una vez al día durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios medios en la puntuación de la Escala de disnea, tos y esputo (BCSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios en la puntuación del Cuestionario Clínico de EPOC (CCQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambios medios en la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambios medios en el FEV1 desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambios medios en la CVF desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambios medios en la concentración de proteína C reactiva (PCR) sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Evaluación de la seguridad del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y/o valores de laboratorio anormales.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes antitusivos
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Doxofilina
Otros números de identificación del estudio
- NEU-06.15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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