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Studio di efficacia e sicurezza dell'acetilcisteina/doxofillina 1200/400 mg compressa effervescente nel trattamento della BPCO moderata-grave.

11 giugno 2020 aggiornato da: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studio di efficacia e sicurezza della compressa effervescente di acetilcisteina/doxofillina 1200/400 mg nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Acetilcisteina/Doxofillina 1200/400 mg una volta al giorno oltre al trattamento standard/abituale, rispetto al placebo una volta al giorno in pazienti con BPCO stabile da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Acetilcisteina/Doxofillina 1200/400 mg una volta al giorno oltre al trattamento standard/abituale, rispetto al placebo una volta al giorno in pazienti con BPCO stabile da moderata a grave.

I pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione saranno randomizzati per ricevere un trattamento in doppio cieco con acetilcisteina/doxofillina 1200/400 mg compressa effervescente una volta al giorno (n = 35) o placebo (n = 35) una volta al giorno per 4 settimane.

I pazienti saranno valutati in 2 visite consecutive: visita di screening e trattamento (prima visita) e visita dopo il trattamento (seconda visita).

Le misurazioni spirometriche verranno eseguite prima del trattamento durante la prima visita e dopo il trattamento in due diversi momenti (23 ore + 15 min e 23 ore + 45 min) durante la seconda visita. La media dei valori a 23 ore 15 min e 23 ore 45 min durante la seconda visita sarà definita come valore minimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Tacchino
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥40 anni con diagnosi di BPCO moderata-severa secondo il GOLD e in regime terapeutico per la BPCO da un anno
  • Pazienti con rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore
  • Pazienti con FEV1 ≥30% post-broncodilatatore e
  • Attuali fumatori o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
  • Pazienti che non hanno avuto riacutizzazioni nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace
  • Pazienti che hanno la capacità di comunicare con lo sperimentatore
  • Pazienti che accettano di rispettare i requisiti del protocollo
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità ai farmaci contenenti acetilcisteina o doxofillina o altri mucolitici o xantine
  • Pazienti che usano abitualmente mucolitici e/o derivati ​​xantinici o efedrina.
  • Pazienti che utilizzano CPAP (misurazione positiva continua delle vie aeree), BiPAP (misurazione positiva continua delle vie aeree bilivello) o ventilazione meccanica
  • Storia di malattie respiratorie croniche eccetto BPCO.
  • Pazienti con riacutizzazione della BPCO o infezioni del tratto respiratorio inferiore che hanno richiesto un trattamento antibiotico, orale o parenterale con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti la prima visita.
  • Pazienti con una storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, malattia del coroner ischemico acuto o grave aritmia cardiaca che richiedono un trattamento entro almeno 6 settimane.
  • - Storia di malattia o operazione significativa o incontrollata che potrebbe precludere ai partecipanti la partecipazione allo studio
  • Pazienti che hanno il cancro ai polmoni
  • Pazienti sottoposti a intervento di riduzione del volume polmonare
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di rinite allergica o atopia
  • Pazienti che hanno conosciuto ipertrofia prostatica grave o glaucoma ad angolo chiuso che richiedono terapia farmacologica
  • Storia di abuso di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetilcisteina/Doxofillina
Acetilcisteina/doxofillina 1200/400 mg compresse effervescenti una volta al giorno per quattro settimane.
Droga: Acetilcisteina/Doxofillina
Acetilcisteina/doxofillina 1200/400 mg compresse effervescenti una volta al giorno per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Mucofix 1200/400 mg compresse effervescenti
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per quattro settimane
Altro: Placebo
Placebo una volta al giorno per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni medie del punteggio della scala di dispnea, tosse e espettorato (BCSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie del punteggio del questionario clinico sulla BPCO (CCQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazioni medie nella scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazioni medie del FEV1 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazioni medie di FVC rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazioni medie della concentrazione sierica di proteina C-reattiva (PCR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutazione della sicurezza del farmaco in studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento e/o valori di laboratorio anormali.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU-06.15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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