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중등도-중증 COPD 치료에서 Acetylcysteine/Doxofylline 1200/400 mg Effervescent Tablet의 효능 및 안전성 연구.

2020년 6월 11일 업데이트: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

중등도-중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료에서 아세틸시스테인/독소필린 1200/400mg 발포정의 효능 및 안전성 연구

목표는 안정적인 중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 아세틸시스테인/독소필린 1200/400 mg Effervescent Tablet 1일 1회 표준/통상 치료 외에 위약 1일 1회 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 안정적인 중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 아세틸시스테인/독소필린 1200/400 mg Effervescent Tablet 1일 1회 표준/통상 치료 외에 위약 1일 1회 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

모든 포함 기준을 충족한 환자는 무작위로 배정되어 아세틸시스테인/독소필린 1200/400 mg Effervescent Tablet 1일 1회(n = 35) 또는 위약(n = 35) 1일 1회 4주 동안 이중 맹검 치료를 받습니다.

환자는 2회 연속 방문 시 평가됩니다: 스크리닝 및 치료 방문(첫 번째 방문) 및 치료 후 방문(두 번째 방문).

폐활량 측정은 첫 번째 방문 동안 치료 전과 두 번째 방문 동안 두 개의 다른 시점(23시간 + 15분 및 23시간 + 45분)에서 치료 후 수행됩니다. 두 번째 방문 동안 23시간 15분 및 23시간 45분의 값의 평균을 최저 값으로 정의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Adana, 칠면조
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, 칠면조
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GOLD에 따른 중등도-중증 COPD 진단을 받고 1년 동안 COPD 치료 요법을 받는 40세 이상의 환자
  • 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 있는 환자
  • 기관지확장제 후 FEV1≥30%인 환자 및
  • 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
  • 최근 4주간 악화가 없는 환자
  • 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성 환자
  • 연구자와 의사소통이 가능한 환자
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수하기로 동의한 환자
  • 참여 전 서면 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 아세틸시스테인, 독소필린 또는 기타 점액질 또는 크산틴을 함유한 약물에 대한 과민증 병력
  • 점액질 및/또는 크산틴 유도체 또는 에페드린을 일상적으로 사용하는 환자.
  • CPAP(지속적 기도 양성 측정), BiPAP(2단계 연속 양성 기도 측정) 또는 기계 환기를 사용하는 환자
  • COPD를 제외한 만성 호흡기 질환의 병력.
  • 첫 방문 전 4주 이내에 항생제, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 COPD 악화 또는 하기도 감염이 있었던 환자.
  • 심근경색, 심부전, 급성 허혈성 검시관 질환 또는 최소 6주 이내에 치료가 필요한 중증 심부정맥의 병력이 있는 환자.
  • 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 중요하거나 통제되지 않는 질병 또는 수술의 병력
  • 폐암 환자
  • 폐용적축소술을 받은 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 알레르기성 비염 또는 아토피 병력
  • 약물 치료가 필요한 심각한 전립선 비대 또는 협우각 녹내장을 알고 있는 환자
  • 알코올 남용의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세틸시스테인/독소필린
Acetylcysteine/Doxofylline 1200/400 mg Effervescent Tablet 1일 1회 4주 동안.
의약품: 아세틸시스테인/독소필린
Acetylcysteine/Doxofylline 1200/400 mg Effervescent Tablet 1일 1회 4주 동안.
다른 이름들:
  • Mucofix 1200/400 mg 발포정
위약 비교기: 위약
위약은 4주 동안 매일 1회
다른: 위약
위약은 4주 동안 매일 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 호흡곤란, 기침 및 가래 척도(BCSS) 점수의 평균 변화
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 임상 COPD 설문지(CCQ) 점수의 평균 변화
기간: 4 주
4 주
기준선에서 Modified Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC)의 평균 변화
기간: 4 주
4 주
기준선에서 FEV1의 평균 변화
기간: 4 주
4 주
기준선에서 FVC의 평균 변화
기간: 4 주
4 주
기준선에서 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 농도의 평균 변화
기간: 4 주
4 주
연구 약물의 안전성 평가
기간: 4 주
치료 관련 부작용 및/또는 비정상적인 실험실 값이 있는 참가자 수.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEU-06.15

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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