Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetilcisztein/doxofillin 1200/400 mg pezsgőtabletta hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a közepesen súlyos COPD kezelésében.

2020. június 11. frissítette: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Az acetilcisztein/doxofillin 1200/400 mg pezsgőtabletta hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a közepesen súlyos-súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésében

A cél az acetilcisztein/doxofillin 1200/400 mg pezsgőtabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szokásos/szokásos kezelés mellett a napi egyszeri kezelés mellett, a napi egyszeri placebóval összehasonlítva stabil, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél az acetilcisztein/doxofillin 1200/400 mg pezsgőtabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szokásos/szokásos kezelés mellett a napi egyszeri kezelés mellett, a napi egyszeri placebóval összehasonlítva stabil, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél.

Azokat a betegeket, akik megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, véletlenszerűen besorolják, hogy 4 héten keresztül naponta egyszer acetilcisztein/doxofillin 1200/400 mg pezsgőtablettával (n = 35) vagy placebóval (n = 35) kapjanak kettős vak kezelést.

A betegek értékelése 2 egymást követő vizit alkalmával történik: szűrő- és kezelési vizit (első vizit) és kezelési vizit után (második vizit).

A spirometriás méréseket az első vizit során az előkezelésnél, a második vizit során pedig két különböző időpontban (23 óra + 15 perc és 23 óra + 45 perc) végezzük el. A második látogatás 23 óra 15 percében és 23 óra 45 percében mért értékek átlaga lesz a legalacsonyabb érték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Adana, Pulyka
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Pulyka
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti betegek, akiknél a GOLD szerint mérsékelten súlyos COPD-s diagnózist kaptak, és egy évig COPD-terápiás kezelésben részesülnek
  • Poszt-hörgőtágító FEV1/FVC arányú betegek
  • A hörgőtágító kezelés utáni FEV1≥30% és
  • Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomagév
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 4 hétben nem volt súlyosbodás
  • Fogamzóképes nőbetegek hatékony fogamzásgátló módszerrel
  • Olyan betegek, akik képesek kommunikálni a vizsgálóval
  • Azok a betegek, akik vállalják, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek
  • Azok a betegek, akik a részvétel előtt írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá

Kizárási kritériumok:

  • Az acetilciszteint vagy doxofillint vagy más nyálkahártyát vagy xantint tartalmazó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Nyálkahártya- és/vagy xantin-származékokat vagy efedrint rendszeresen használó betegek.
  • Azok a betegek, akik CPAP-t (folyamatos pozitív légúti mérés), BiPAP-t (kétszintű, folyamatos pozitív légúti mérést) vagy gépi lélegeztetést alkalmaznak
  • Krónikus légúti betegségek a kórtörténetben, kivéve a COPD-t.
  • Azok a betegek, akiknél a COPD exacerbációja vagy alsó légúti fertőzése volt, amely antibiotikus, orális vagy parenterális kortikoszteroid kezelést igényelt az első látogatást megelőző 4 héten belül.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus, szívelégtelenség, akut ischaemiás coroner-betegség vagy súlyos szívritmuszavar szerepel, amely legalább 6 héten belül kezelést igényel.
  • Jelentős vagy kontrollálatlan betegség vagy műtét anamnézisében, amely kizárhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből
  • Tüdőrákban szenvedő betegek
  • Tüdőtérfogat-csökkentési műtéten átesett betegek
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Az anamnézisben szereplő allergiás rhinitis vagy atópia
  • Olyan betegek, akiknél súlyos prosztata hipertrófia vagy szűk zugú glaukóma ismert, és gyógyszeres kezelést igényel
  • Az alkoholfogyasztás története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acetilcisztein/doxofillin
Acetilcisztein/doxofillin 1200/400 mg pezsgőtabletta naponta egyszer négy héten keresztül.
Drog: Acetilcisztein/doxofillin
Acetilcisztein/doxofillin 1200/400 mg pezsgőtabletta naponta egyszer négy héten keresztül.
Más nevek:
  • Mucofix 1200/400 mg pezsgőtabletta
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer négy héten keresztül
Egyéb: Placebo
Placebo naponta egyszer négy héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A légszomj, köhögés és köpet skála (BCSS) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clinical COPD Questionnaire (CCQ) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
4 hét
Átlagos változások a Modified Medical Research Council dyspnoe skálájában (mMRC) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
4 hét
A FEV1 átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az FVC átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
4 hét
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
4 hét
A vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelése
Időkeret: 4 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel és/vagy abnormális laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEU-06.15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel