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中等度から重度の COPD の治療におけるアセチルシステイン/ドキソフィリン 1200/400 mg 発泡錠の有効性と安全性の研究。

2020年6月11日 更新者：Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の治療におけるアセチルシステイン/ドキソフィリン 1200/400 mg 発泡錠の有効性と安全性の研究

目的は、安定した中等度から重度の COPD 患者における 1 日 1 回のプラセボと比較して、標準/通常の治療に加えて、1 日 1 回のアセチルシステイン/ドキソフィリン 1200/400 mg 発泡錠の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、安定した中等度から重度の COPD 患者における 1 日 1 回のプラセボと比較して、標準/通常の治療に加えて、1 日 1 回のアセチルシステイン/ドキソフィリン 1200/400 mg 発泡錠の有効性と安全性を評価することです。

すべての選択基準を満たした患者は無作為に割り付けられ、アセチルシステイン/ドキソフィリン 1200/400 mg 発泡錠による二重盲検治療を 1 日 1 回 (n = 35) またはプラセボ (n = 35) を 1 日 1 回 4 週間受けます。

患者は、2回連続して評価されます：スクリーニングと治療の訪問（1回目の訪問）および治療の訪問後（2回目の訪問）。

スパイロメトリー測定は、2 回目の訪問時に 2 つの異なる時点 (23 時間 + 15 分および 23 時間 + 45 分) で、最初の訪問時に治療前および治療後に実行されます。 2 回目の来院時の 23 時間 15 分と 23 時間 45 分の値の平均をトラフ値と定義します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul、七面鳥
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -GOLDに従って中等度から重度のCOPDと診断され、COPDの治療レジメンを1年間受けている40歳以上の患者
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比の患者
  • 気管支拡張薬投与後のFEV1が30%以上の患者
  • 少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴がある現在の喫煙者または元喫煙者
  • 過去4週間以内に増悪のない患者
  • 効果的な避妊法を使用して出産の可能性がある女性患者
  • 治験責任医師とのコミュニケーション能力のある患者
  • -プロトコルの要件を順守することを受け入れる患者
  • -参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • -薬物に対する過敏症の病歴には、アセチルシステインまたはドキソフィリンまたは他の粘液剤またはキサンチンが含まれています
  • 粘液質および/またはキサンチン誘導体またはエフェドリンを日常的に使用している患者。
  • CPAP（持続陽性気道測定）、BiPAP（バイレベル連続陽性気道測定）または人工呼吸器を使用している患者
  • -COPDを除く慢性呼吸器疾患の病歴。
  • COPD 増悪または下気道感染症の患者で、初回来院前 4 週間以内に抗生物質、経口または非経口のコルチコステロイド治療が必要でした。
  • 心筋梗塞、心不全、急性虚血性検死病または重度の心不整脈の既往歴があり、少なくとも6週間以内に治療が必要な患者。
  • -参加者が研究に参加することを妨げる可能性のある重大なまたは制御されていない疾患または手術の病歴
  • 肺がん患者
  • 肺気量減少手術を受けた患者
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • アレルギー性鼻炎またはアトピーの病歴
  • 薬物療法を必要とする重度の前立腺肥大症または狭隅角緑内障を知っている患者
  • アルコール乱用の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アセチルシステイン/ドキソフィリン
アセチルシステイン/ドキソフィリン 1200/400 mg 発泡錠を 1 日 1 回、4 週間。
薬：アセチルシステイン/ドキソフィリン
アセチルシステイン/ドキソフィリン 1200/400 mg 発泡錠を 1 日 1 回、4 週間。
他の名前：
  • ムコフィックス1200/400mg発泡錠
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、4 週間
他の：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、4 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの息切れ、咳、喀痰スケール (BCSS) スコアの平均変化
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの臨床 COPD アンケート (CCQ) スコアの平均変化
時間枠：4週間
4週間
ベースラインからの Modified Medical Research Council 呼吸困難スケール（mMRC）の平均変化
時間枠：4週間
4週間
ベースラインからの FEV1 の平均変化
時間枠：4週間
4週間
ベースラインからの FVC の平均変化
時間枠：4週間
4週間
ベースラインからの血清C反応性タンパク質（CRP）濃度の平均変化
時間枠：4週間
4週間
治験薬の安全性評価
時間枠：4週間
治療関連の有害事象および/または異常な臨床検査値を持つ参加者の数。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月20日

一次修了 (実際)

2019年12月21日

研究の完了 (実際)

2019年12月21日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月25日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月11日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEU-06.15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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