Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletki musującej Acetylocysteina/Doksofylina 1200/400 mg w leczeniu POChP o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletki musującej acetylocysteiny/doksofyliny 1200/400 mg w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletki musującej acetylocysteina/doksofylina 1200/400 mg raz na dobę poza standardowym/zwykłym leczeniem w porównaniu z placebo stosowanym raz na dobę u pacjentów ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletki musującej acetylocysteina/doksofylina 1200/400 mg raz na dobę poza standardowym/zwykłym leczeniem w porównaniu z placebo stosowanym raz na dobę u pacjentów ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do leczenia metodą podwójnie ślepej próby acetylocysteiny/doksofyliny 1200/400 mg w postaci tabletek musujących raz na dobę (n = 35) lub placebo (n = 35) raz na dobę przez 4 tygodnie.

Pacjenci będą oceniani podczas 2 kolejnych wizyt: wizyty przesiewowej i leczenia (pierwsza wizyta) oraz wizyty po leczeniu (druga wizyta).

Pomiary spirometryczne zostaną wykonane przed zabiegiem podczas pierwszej wizyty i po zabiegu w dwóch różnych punktach czasowych (23 godz. + 15 min i 23 godz. + 45 min) podczas drugiej wizyty. Średnia wartości w 23 godz. 15 min i 23 godz. 45 min podczas drugiej wizyty zostanie zdefiniowana jako wartość minimalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Indyk
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥40 lat z rozpoznaniem POChP o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu wg GOLD i stosujący schemat leczenia POChP przez rok
  • Pacjenci ze stosunkiem FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Pacjenci z FEV1 ≥30% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i
  • Obecni palacze lub byli palacze z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
  • Pacjenci, u których nie wystąpiło zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy mają możliwość komunikowania się z badaczem
  • Pacjenci, którzy zgadzają się przestrzegać wymagań protokołu
  • Pacjenci, którzy przed udziałem w badaniu podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na leki zawierające acetylocysteinę lub doksofylinę lub inne środki mukolityczne lub ksantyny
  • Pacjenci, którzy rutynowo stosują pochodne mukolityczne i/lub ksantynowe lub efedrynę.
  • Pacjenci stosujący CPAP (ciągłe dodatnie pomiary dróg oddechowych), BiPAP (dwupoziomowy ciągły dodatni pomiar dróg oddechowych) lub wentylację mechaniczną
  • Historia przewlekłych chorób układu oddechowego z wyjątkiem POChP.
  • Pacjenci z zaostrzeniem POChP lub infekcjami dolnych dróg oddechowych wymagającymi antybiotykoterapii, kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, ostrą chorobą niedokrwienną serca lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia w ciągu co najmniej 6 tygodni w wywiadzie.
  • Historia poważnej lub niekontrolowanej choroby lub operacji, która może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu
  • Pacjenci z rakiem płuc
  • Pacjenci po operacji zmniejszenia objętości płuc
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia alergicznego nieżytu nosa lub atopii
  • Pacjenci, u których rozpoznano ciężki przerost gruczołu krokowego lub jaskrę z wąskim kątem przesączania wymagający leczenia farmakologicznego
  • Historia nadużywania alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetylocysteina/Doksofilina
Acetylocysteina/Doksofylina 1200/400 mg Tabletka musująca raz na dobę przez cztery tygodnie.
Lek: Acetylocysteina/Doksofilina
Acetylocysteina/Doksofylina 1200/400 mg Tabletka musująca raz na dobę przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Mucofix 1200/400 mg Tabletka musująca
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez cztery tygodnie
Inny: Placebo
Placebo raz dziennie przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie zmiany wyniku w skali duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany w wyniku Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Średnie zmiany w skali duszności Modified Medical Research Council (mMRC) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Średnie zmiany FEV1 od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Średnie zmiany FVC od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Średnie zmiany stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa badanego leku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i/lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU-06.15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Acetylocysteina/Doksofilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj