Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetyylikysteiini/doksofylliini 1200/400 mg poretabletin teho- ja turvallisuustutkimus kohtalaisen vaikean COPD:n hoidossa.

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Asetyylikysteiini/doksofylliini 1200/400 mg poretabletin teho- ja turvallisuustutkimus kohtalaisen tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa

Tavoitteena on arvioida asetyylikysteiini/doksofylliini 1200/400 mg poretabletti kerran vuorokaudessa annettavan hoidon tehoa ja turvallisuutta tavanomaisen/tavanomaisen hoidon lisäksi verrattuna lumelääkkeeseen kerran päivässä potilailla, joilla on stabiili kohtalainen tai vaikea COPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on arvioida asetyylikysteiini/doksofylliini 1200/400 mg poretabletti kerran vuorokaudessa annettavan hoidon tehoa ja turvallisuutta tavanomaisen/tavanomaisen hoidon lisäksi verrattuna lumelääkkeeseen kerran päivässä potilailla, joilla on stabiili kohtalainen tai vaikea COPD.

Potilaat, jotka täyttivät kaikki osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan kaksoissokkohoitoa asetyylikysteiini/doksofylliini 1200/400 mg poretabletilla kerran päivässä (n = 35) tai lumelääkettä (n = 35) kerran päivässä 4 viikon ajan.

Potilaat arvioidaan kahdella peräkkäisellä käynnillä: seulonta- ja hoitokäynnillä (ensimmäinen käynti) ja hoidon jälkeen (toinen käynti).

Spirometriset mittaukset suoritetaan esikäsittelyssä ensimmäisen käynnin aikana ja jälkihoidon yhteydessä kahdessa eri ajankohdassa (23 h + 15 min ja 23 h + 45 min) toisen käynnin aikana. Toisen käynnin 23 h 15 min ja 23 h 45 min arvojen keskiarvo määritellään alimmaisena arvona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Adana, Turkki
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Turkki
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 40-vuotiaat potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea COPD-diagnoosi GOLD:n mukaan ja joilla on vuoden ajan keuhkoahtaumatautihoitoa
  • Potilaat, joilla on keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde
  • Potilaat, joilla on keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1≥30 % ja
  • Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on vähintään 10 pakkausvuotta
  • Potilaat, joilla ei ole pahenemista viimeisen 4 viikon aikana
  • Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi tehokkaalla ehkäisymenetelmällä
  • Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa
  • Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys lääkkeille, jotka sisältävät asetyylikysteiiniä tai doksofylliiniä tai muita mukoliitteja tai ksantiineja
  • Potilaat, jotka käyttävät rutiininomaisesti mukoliittisia ja/tai ksantiinijohdannaisia ​​tai efedriiniä.
  • Potilaat, jotka käyttävät CPAP:tä (jatkuva positiivinen hengitystiemittari), BiPAP (kaksitasoinen jatkuva positiivinen hengitystiemitta) tai mekaanista ventilaatiota
  • Krooniset hengityselinten sairaudet paitsi COPD.
  • Potilaat, joilla oli keuhkoahtaumatautien paheneminen tai alempien hengitysteiden infektioita, jotka vaativat antibiootti-, oraali- tai parenteraalista kortikosteroidihoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, akuutti iskeeminen sepelvaltimotauti tai vaikea sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa vähintään 6 viikon kuluessa.
  • Merkittävä tai hallitsematon sairaus tai leikkaus, joka voi estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on keuhkosyöpä
  • Potilaat, joille tehtiin keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiempi allerginen nuha tai atopia
  • Potilaat, joilla on todettu vakava eturauhasen liikakasvu tai ahdaskulmaglaukooma, jotka tarvitsevat lääkehoitoa
  • Alkoholin väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asetyylikysteiini/doksofylliini
Asetyylikysteiini/doksofylliini 1200/400 mg poretabletti kerran päivässä neljän viikon ajan.
Lääke: Asetyylikysteiini/doksofylliini
Asetyylikysteiini/doksofylliini 1200/400 mg poretabletti kerran päivässä neljän viikon ajan.
Muut nimet:
  • Mucofix 1200/400 mg poretabletti
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran päivässä neljän viikon ajan
Muut: Plasebo
Plasebo kerran päivässä neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikon (BCSS) pistemäärän keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen COPD-kyselyn (CCQ) pistemäärän keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Keskimääräiset muutokset Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikossa (mMRC) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
FEV1:n keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
FVC:n keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja/tai poikkeavia laboratorioarvoja.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU-06.15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa