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Estudo de eficácia e segurança do comprimido efervescente de acetilcisteína/doxofilina 1200/400 mg no tratamento da DPOC moderada a grave.

11 de junho de 2020 atualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Estudo de eficácia e segurança do comprimido efervescente de acetilcisteína/doxofilina 1200/400 mg no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave

O objetivo é avaliar a eficácia e segurança de Acetilcisteína/Doxofilina 1200/400 mg comprimido efervescente uma vez ao dia, além do tratamento padrão/usual, em comparação com placebo uma vez ao dia em pacientes com DPOC moderada a grave estável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é avaliar a eficácia e segurança de Acetilcisteína/Doxofilina 1200/400 mg comprimido efervescente uma vez ao dia, além do tratamento padrão/usual, em comparação com placebo uma vez ao dia em pacientes com DPOC moderada a grave estável.

Os pacientes que preencheram todos os critérios de inclusão serão randomizados para receber tratamento duplo-cego com Acetilcisteína/Doxofilina 1200/400 mg Comprimido Efervescente uma vez ao dia (n = 35) ou placebo (n = 35) uma vez ao dia por 4 semanas.

Os pacientes serão avaliados em 2 visitas consecutivas: visita de triagem e tratamento (primeira visita) e visita após o tratamento (segunda visita).

As medições espirométricas serão realizadas no pré-tratamento durante a primeira visita e pós-tratamento em dois momentos diferentes (23 h + 15 min e 23 h + 45 min) durante a segunda visita. A média dos valores às 23h15min e 23h45min durante a segunda visita será definida como valor mínimo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Adana, Peru
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Peru
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥40 anos com diagnóstico de DPOC moderada-grave de acordo com o GOLD e em regime terapêutico para DPOC por um ano
  • Pacientes com relação VEF1/CVF pós-broncodilatador
  • Pacientes com VEF1 pós-broncodilatador ≥30% e
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
  • Pacientes sem exacerbação nas últimas 4 semanas
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar usando método anticoncepcional eficaz
  • Pacientes que têm capacidade de se comunicar com o investigador
  • Pacientes que aceitarem cumprir as exigências do protocolo
  • Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito antes da participação

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade a medicamentos contendo acetilcisteína ou doxofilina ou outros mucolíticos ou xantinas
  • Pacientes que fazem uso rotineiro de mucolíticos e/ou derivados de xantinas ou efedrina.
  • Pacientes que usam CPAP (medida positiva contínua das vias aéreas), BiPAP (medida positiva contínua das vias aéreas em dois níveis) ou ventilação mecânica
  • Histórico de doenças respiratórias crônicas, exceto DPOC.
  • Pacientes que tiveram exacerbação da DPOC ou infecções do trato respiratório inferior que necessitaram de tratamento com antibióticos, corticosteroides orais ou parenterais dentro de 4 semanas antes da primeira consulta.
  • Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença isquêmica aguda ou arritmia cardíaca grave que requerem tratamento em pelo menos 6 semanas.
  • Histórico de doença ou operação significativa ou não controlada que possa impedir o participante de participar do estudo
  • Pacientes com câncer de pulmão
  • Pacientes que tiveram operação de redução de volume pulmonar
  • Pacientes mulheres grávidas ou amamentando
  • História de rinite alérgica ou atopia
  • Pacientes com hipertrofia prostática grave conhecida ou glaucoma de ângulo estreito que requerem terapia medicamentosa
  • História de abuso de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetilcisteína/Doxofilina
Acetilcisteína/Doxofilina 1200/400 mg Comprimido Efervescente uma vez ao dia durante quatro semanas.
Medicamento: Acetilcisteína/Doxofilina
Acetilcisteína/Doxofilina 1200/400 mg Comprimido Efervescente uma vez ao dia durante quatro semanas.
Outros nomes:
  • Mucofix 1200/400 mg comprimido efervescente
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia durante quatro semanas
Outro: Placebo
Placebo uma vez ao dia durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças médias na pontuação da Escala de Dispneia, Tosse e Escarro (BCSS) desde o início
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças médias na pontuação do Clinical COPD Questionnaire (CCQ) desde o início
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudanças médias na escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) desde o início
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudanças médias no VEF1 desde o início
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudanças médias na CVF desde o início
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudanças médias na concentração sérica de proteína C-reativa (PCR) desde o início
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Avaliação da segurança do medicamento do estudo
Prazo: 4 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e/ou valores laboratoriais anormais.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEU-06.15

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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