Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti acetylcystein/doxofyllin 1200/400 mg šumivá tableta v léčbě středně těžké až těžké CHOPN.

11. června 2020 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studie účinnosti a bezpečnosti acetylcysteinu/doxofylinu 1200/400 mg šumivé tablety v léčbě středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Cílem je posoudit účinnost a bezpečnost léčby Acetylcystein/Doxofylline 1200/400 mg šumivá tableta jednou denně kromě standardní/obvyklé léčby ve srovnání s placebem jednou denně u pacientů se stabilní středně těžkou až těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je posoudit účinnost a bezpečnost léčby Acetylcystein/Doxofylline 1200/400 mg šumivá tableta jednou denně kromě standardní/obvyklé léčby ve srovnání s placebem jednou denně u pacientů se stabilní středně těžkou až těžkou CHOPN.

Pacienti, kteří splnili všechna zařazovací kritéria, budou randomizováni k dvojitě zaslepené léčbě acetylcysteinem/doxofyllinem 1200/400 mg šumivá tableta jednou denně (n = 35) nebo placebem (n = 35) jednou denně po dobu 4 týdnů.

Pacienti budou hodnoceni při 2 po sobě jdoucích návštěvách: screeningová a léčebná návštěva (první návštěva) a po léčebné návštěvě (druhá návštěva).

Spirometrická měření budou provedena před léčbou během první návštěvy a po léčbě ve dvou různých časových bodech (23 hodin + 15 minut a 23 hodin + 45 minut) během druhé návštěvy. Průměr hodnot ve 23 h 15 min a 23 h 45 min během druhé návštěvy bude definován jako minimální hodnota.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Krocan
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 40 let se středně těžkou diagnózou CHOPN podle GOLD a v terapeutickém režimu pro CHOPN po dobu jednoho roku
  • Pacienti s postbronchodilatačním poměrem FEV1/FVC
  • Pacienti s postbronchodilatační FEV1≥30 % a
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 balených let
  • Pacienti, u kterých nedošlo během posledních 4 týdnů k žádné exacerbaci
  • Pacientky ve fertilním věku používající účinnou metodu antikoncepce
  • Pacienti, kteří mají schopnost komunikovat s vyšetřovatelem
  • Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním požadavků protokolu
  • Pacienti, kteří před účastí podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na léky obsahující acetylcystein nebo doxofyllin nebo jiná mukolitika nebo xantiny
  • Pacienti, kteří běžně užívají mukolitické a/nebo xantinové deriváty nebo efedrin.
  • Pacienti, kteří používají CPAP (kontinuální pozitivní měření dýchacích cest), BiPAP (bilevel kontinuální pozitivní měření dýchacích cest) nebo mechanickou ventilaci
  • Anamnéza chronických respiračních onemocnění kromě CHOPN.
  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN nebo infekce dolních cest dýchacích, které vyžadovaly léčbu antibiotiky, perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy během 4 týdnů před první návštěvou.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze infarkt myokardu, srdeční selhání, akutní ischemickou koronerovou chorobu nebo těžkou srdeční arytmii vyžadující léčbu během alespoň 6 týdnů.
  • Anamnéza významného nebo nekontrolovaného onemocnění nebo operace, které mohou účastníkovi zabránit v účasti ve studii
  • Pacienti, kteří mají rakovinu plic
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci snížení objemu plic
  • Ženy pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Alergická rýma nebo atopie v anamnéze
  • Pacienti se známou závažnou hypertrofií prostaty nebo glaukomem s úzkým úhlem vyžadující farmakoterapii
  • Anamnéza zneužívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetylcystein/Doxofyllin
Acetylcystein/Doxofyllin 1200/400 mg šumivá tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů.
Lék: Acetylcystein/Doxofyllin
Acetylcystein/Doxofyllin 1200/400 mg šumivá tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Mucofix 1200/400 mg šumivá tableta
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu čtyř týdnů
Jiný: Placebo
Placebo jednou denně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné změny skóre dušnosti, kašle a sputa (BCSS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny ve skóre klinického CHOPN dotazníku (CCQ) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Průměrné změny ve stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Průměrné změny FEV1 od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Průměrné změny FVC od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Průměrné změny koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Hodnocení bezpečnosti studovaného léku
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a/nebo abnormálními laboratorními hodnotami.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU-06.15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit