Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité du comprimé effervescent acétylcystéine/doxofylline 1200/400 mg dans le traitement de la MPOC modérée à sévère.

11 juin 2020 mis à jour par: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Étude d'efficacité et d'innocuité du comprimé effervescent d'acétylcystéine/doxofylline 1200/400 mg dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère

L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Acetylcysteine/Doxofylline 1200/400 mg Comprimé Effervescent une fois par jour en plus du traitement standard/habituel, par rapport au placebo une fois par jour chez les patients atteints de BPCO stable modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Acetylcysteine/Doxofylline 1200/400 mg Comprimé Effervescent une fois par jour en plus du traitement standard/habituel, par rapport au placebo une fois par jour chez les patients atteints de BPCO stable modérée à sévère.

Les patients qui répondaient à tous les critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle avec l'acétylcystéine/doxofylline 1200/400 mg comprimé effervescent une fois par jour (n = 35) ou un placebo (n = 35) une fois par jour pendant 4 semaines.

Les patients seront évalués lors de 2 visites consécutives : visite de dépistage et de traitement (première visite) et visite après le traitement (deuxième visite).

Des mesures spirométriques seront effectuées avant le traitement lors de la première visite et après le traitement à deux moments différents (23 h + 15 min et 23 h + 45 min) lors de la deuxième visite. La moyenne des valeurs à 23 h 15 min et 23 h 45 min lors de la deuxième visite sera définie comme valeur minimale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Turquie
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 40 ans avec un diagnostic de BPCO modérée à sévère selon le GOLD et sous régime thérapeutique pour la BPCO depuis un an
  • Patients avec rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur
  • Patients ayant un VEMS post-bronchodilatateur ≥ 30 % et
  • Fumeurs actuels ou anciens fumeurs avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • Patients sans exacerbation au cours des 4 dernières semaines
  • Patientes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception efficace
  • Patients capables de communiquer avec l'investigateur
  • Patients acceptant de se conformer aux exigences du protocole
  • Patients ayant signé un consentement éclairé écrit avant la participation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments contenant de l'acétylcystéine ou de la doxofylline ou d'autres mucolitiques ou xanthines
  • Patients qui utilisent régulièrement des dérivés mucolitiques et/ou xantiniques ou de l'éphédrine.
  • Patients utilisant CPAP (mesure positive continue des voies respiratoires), BiPAP (mesure positive continue des voies respiratoires à deux niveaux) ou ventilation mécanique
  • Antécédents de maladies respiratoires chroniques hors BPCO.
  • Patients ayant eu une exacerbation de la MPOC ou des infections des voies respiratoires inférieures nécessitant un traitement antibiotique, oral ou parentéral avec des corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant la première visite.
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, de coroner ischémique aigu ou d'arythmie cardiaque sévère nécessitant un traitement dans un délai d'au moins 6 semaines.
  • Antécédents de maladie ou d'opération importante ou non contrôlée pouvant empêcher le participant de participer à l'étude
  • Patients atteints d'un cancer du poumon
  • Patients ayant subi une opération de réduction du volume pulmonaire
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de rhinite allergique ou d'atopie
  • Patients ayant connu une hypertrophie prostatique grave ou un glaucome à angle fermé nécessitant un traitement médicamenteux
  • Antécédents d'abus d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétylcystéine/Doxofylline
Acétylcystéine/Doxofylline 1200/400 mg Comprimé Effervescent une fois par jour pendant quatre semaines.
Médicament: Acétylcystéine/Doxofylline
Acétylcystéine/Doxofylline 1200/400 mg Comprimé Effervescent une fois par jour pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Mucofix 1200/400 mg Comprimé Effervescent
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour pendant quatre semaines
Autre: Placebo
Placebo une fois par jour pendant quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements moyens du score de l'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration (BCSS) par rapport au départ
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements moyens du score du questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ) par rapport au départ
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changements moyens de l'échelle de dyspnée du Modified Medical Research Council (mMRC) par rapport au départ
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changements moyens du VEMS par rapport au départ
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changements moyens de la CVF par rapport au départ
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changements moyens de la concentration sérique de protéine C-réactive (CRP) par rapport au départ
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluation de l'innocuité du médicament à l'étude
Délai: 4 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et/ou des valeurs de laboratoire anormales.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2017

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU-06.15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner